Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti a bezpečnosti fenestrovaného stentgraftu Endologix

20. září 2021 aktualizováno: Endologix

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie proveditelnosti a bezpečnosti fenestrovaného stentgraftu Endologix pro endovaskulární opravu juxtarenálních/pararenálních (JAA/PAA) aneuryzmat

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a proveditelnost fenestrovaného stentgraftu Endologix pro endovaskulární opravu juxtarenálních nebo pararenálních aneuryzmat aorty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Systém fenestrovaného stentgraftu Endologix, který bude použit v této studii, má tři součásti, které jsou uvedeny níže:

  1. Unibody rozvětvený stentgraft Endologix
  2. Endologix fenestrovaný proximální extenzní stentgraft
  3. Renální stentgraft Endologix

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Universidad Catolica
  • Francie
      • Creteil, Francie, 94000
        • Bureau de Recherche Clinique
  • Holandsko
      • Arnhem, Holandsko, 6800
        • Rijnstate Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1032
        • Auckland City Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW17 0RE
        • St. George's Vascular Institute
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • UCLA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • University of Indiana
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Adekvátní iliakální/femorální přístup kompatibilní s požadovanými zaváděcími systémy
  • Neaneuryzmatický infrarenální krček aorty <15 mm na délku
  • Délka většiny kaudální renální arterie k aortoiliacké bifurkaci >= 70
  • Délka SMA do aortoiliakální bifurkace >=90 mm
  • Proximální neaneuryzmatický krček aorty pod SMA o průměru 18 až 34 mm, délce >=15mm a úhlu <=60° k vaku aneuryzmatu
  • Úhel <=60° (ciferník) mezi SMA a CA
  • Renální tepny jak na nebo pod SMA o <=35 mm a do 30 mm od sebe axiálně, s průměrem lumen 4 až 8 mm a s úhlem ciferníku 90° až 210° vůči sobě
  • Distální místo fixace společné ilické tepny s: délkou distální fixace >=15 mm, s průměrem >=10 mm a <=23 mm a úhlem <=90° k bifurkaci aorty
  • Schopnost zachovat alespoň jednu hypogastrickou tepnu

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života <2 roky podle posouzení vyšetřovatele
  • Psychiatrický nebo jiný stav, který může zasahovat do studie
  • Účast ve fázi zápisu nebo 30denní následné fáze jiné klinické studie
  • Známá alergie na jakoukoli součást zařízení
  • Koagulopatie nebo nekontrolovaná porucha krvácení
  • Kontraindikace kontrastních látek nebo antikoagulancií
  • Prasklé, netěsné nebo mykotické aneuryzma
  • Disekce aorty Hladina kreatininu v séru (S-Cr) >2,0 mg/dl
  • Traumatické poranění cév
  • Aktivní systémová nebo lokalizovaná infekce třísel
  • Onemocnění pojivové tkáně (např. Marfanův syndrom)
  • Nedávná (během předchozích tří měsíců) cévní mozková příhoda
  • Nedávný (během předchozích tří měsíců) infarkt myokardu
  • Před transplantací ledviny
  • Délka každé renální tepny, která má být stentována, < 12 mm
  • Významné okluzivní onemocnění nebo kalcifikace některé z renálních tepen (>70 %)
  • Nezbytná přídatná renální tepna
  • Nepostradatelná dolní mezenterická tepna
  • Neléčené aneuryzmatické onemocnění sestupné hrudní aorty
  • Klinicky významný nástěnný trombus obvodově v suprarenálním segmentu
  • Dříve byl implantován stent ilické tepny, který může interferovat se zavedením zaváděcího systému
  • Nevhodná anatomie cév
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Jednoručka
Všichni pacienti splňující kritéria studie dostávají jednorázový fenestrovaný systém Ventana, který vyžaduje podání intravaskulárního kontrastu. Posun katétru se provádí pod skiaskopickým vedením a umístí se Ventana Fenestrated System.
Přístroj: Oprava endovaskulárního aneuryzmatu aorty (systém fenestrovaného stentgraftu Endologix)
Endovaskulární oprava juxtarenálního nebo pararenálního aneuryzmatu aorty pomocí systému fenestrovaného stentgraftu Endologix
Ostatní jména:
  • Ventana
  • Xpand

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 30 dní

Hlavní nežádoucí účinky definované jako:

  • Smrt ze všech příčin
  • Ischemie střeva
  • Infarkt myokardu
  • Paraplegie
  • Selhání ledvin
  • Respirační selhání
  • Mrtvice
  • Ztráta krve >= 1000 ccm
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost/efektivita
Časové okno: 1 rok

Úspěšné dodání a nasazení zařízení s průchodností endograftů ledviny a aorty bez endoleaku typu I/III.

  1. Úspěch léčby je definován jako procedurální technický úspěch s průchodností zařízení a absencí endoleaku typu I/III
  2. Procedurální technická úspěšnost je definována jako subjekt s úspěšným implantátem.
  3. Ruptura aneurysmatu: Aneurysma je balónovitá vyboulenina stěny tepny. Jak aneuryzma roste, vyvíjí tlak na blízké struktury a může nakonec prasknout.
  4. Klinicky významná migrace zařízení: Core Lab oznámila pohyb aortálního stentgraftu > 10 mm
  5. Endoleak typu I/III/IV: Endoleak hlášený Core Lab: mezi endograftem a cévou buď v proximálním bodu připojení (typ IA), nebo v distálním bodu připojení (typ IB), nebo mezi komponenty endograftu (typ III) nebo transgraft (typ IV).
  6. Endoleak typu II: Core Lab oznámila endoleak vycházející z otevřené kolaterální cévy (např. dolní mezenterická tepna, bederní tepna).
1 rok
Procedurální/nemocniční hodnocení
Časové okno: Procedurálně a do propuštění z nemocnice
Doba fluoroskopie, doba kanylace renální artérie a doba procedury
Procedurálně a do propuštění z nemocnice
Úmrtnost
Časové okno: Procedurálně a na 5 let
Všechny příčiny a související s aneuryzmatem
Procedurálně a na 5 let
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: >30 dní až 5 let
Úmrtnost ze všech příčin, ischemie střev, infarkt myokardu, paraplegie, selhání ledvin, respirační selhání, mrtvice, ztráta krve > 1 000 ccm
>30 dní až 5 let
Počet účastníků s renální dysfunkcí
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a roků 1 až 5
Renální dysfunkce, renální dysfunkce u subjektů s výchozí hodnotou eGFR >=60 a renální dysfunkce u subjektů s výchozí hodnotou eGFR <60
30 dní, 6 měsíců a roků 1 až 5
Ruptura aneuryzmatu
Časové okno: Procedurálně a na 5 let
Vnitřní krvácení nebo únik krve z aneuryzmatu po proceduře indexu
Procedurálně a na 5 let
Převod na Open Repair
Časové okno: Procedurálně a na 5 let
Otevřená chirurgická oprava aneuryzmatu aorty v důsledku neúspěšného dodání nebo nasazení stentgraftu, v důsledku komplikací nebo jiných klinických situací, které vylučovaly úspěšnou endovaskulární léčbu, nebo kdykoli po počáteční úspěšné endovaskulární léčbě z jakéhokoli důvodu
Procedurálně a na 5 let
Integrita zařízení
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a roky 1 až 5
Migrace zařízení, zlomenina stentu Ventana, zlomenina stentu levé ledviny, zlomenina stentu pravé ledviny, zalomení/komprese stentu
30 dní, 6 měsíců a roky 1 až 5
Průchodnost stentgraftu
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a roky 1 až 5
Ventana a bifurkovaná okluze, okluze LRA (levá renální arterie) a RRA (pravá renální arterie) okluze
30 dní, 6 měsíců a roky 1 až 5
Změna průměru aneuryzmatu
Časové okno: 6 měsíců a roky 1 až 5
Změna průměru vaku aneuryzmatu - zmenšení > 5 mm, zvětšení > 5 mm, stabilní (+/- 5 mm) a žádný růst.
6 měsíců a roky 1 až 5
Sekundární procedury
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a roky 1 až 5
Nediagnostický zásah po indexační proceduře určený k nápravě nebo opravě endoleak (související se zařízením: typ I (proximální nebo distální), typ III, typ IV; nesouvisející se zařízením: typ II), migrace zařízení nebo jiná závada zařízení .
30 dní, 6 měsíců a roky 1 až 5
Procedurální/nemocniční hodnocení
Časové okno: Procedurálně a do propuštění z nemocnice
Kontrastní objem a odhadovaná ztráta krve
Procedurálně a do propuštění z nemocnice
Procedurální/nemocniční hodnocení
Časové okno: Vybít
Čas do propuštění z nemocnice
Vybít

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Endologix

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Renato Mertens, MD, Hospital Universidad Catolica

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP-0003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení