Studie proveditelnosti a bezpečnosti fenestrovaného stentgraftu Endologix
20. září 2021 aktualizováno: Endologix
Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie proveditelnosti a bezpečnosti fenestrovaného stentgraftu Endologix pro endovaskulární opravu juxtarenálních/pararenálních (JAA/PAA) aneuryzmat
Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a proveditelnost fenestrovaného stentgraftu Endologix pro endovaskulární opravu juxtarenálních nebo pararenálních aneuryzmat aorty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Systém fenestrovaného stentgraftu Endologix, který bude použit v této studii, má tři součásti, které jsou uvedeny níže:
- Unibody rozvětvený stentgraft Endologix
- Endologix fenestrovaný proximální extenzní stentgraft
- Renální stentgraft Endologix
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital Universidad Catolica
-
-
-
-
-
Creteil, Francie, 94000
- Bureau de Recherche Clinique
-
-
-
-
-
Arnhem, Holandsko, 6800
- Rijnstate Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1032
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SW17 0RE
- St. George's Vascular Institute
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- UCLA
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- University of Indiana
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Adekvátní iliakální/femorální přístup kompatibilní s požadovanými zaváděcími systémy
- Neaneuryzmatický infrarenální krček aorty <15 mm na délku
- Délka většiny kaudální renální arterie k aortoiliacké bifurkaci >= 70
- Délka SMA do aortoiliakální bifurkace >=90 mm
- Proximální neaneuryzmatický krček aorty pod SMA o průměru 18 až 34 mm, délce >=15mm a úhlu <=60° k vaku aneuryzmatu
- Úhel <=60° (ciferník) mezi SMA a CA
- Renální tepny jak na nebo pod SMA o <=35 mm a do 30 mm od sebe axiálně, s průměrem lumen 4 až 8 mm a s úhlem ciferníku 90° až 210° vůči sobě
- Distální místo fixace společné ilické tepny s: délkou distální fixace >=15 mm, s průměrem >=10 mm a <=23 mm a úhlem <=90° k bifurkaci aorty
- Schopnost zachovat alespoň jednu hypogastrickou tepnu
Kritéria vyloučení:
- Očekávaná délka života <2 roky podle posouzení vyšetřovatele
- Psychiatrický nebo jiný stav, který může zasahovat do studie
- Účast ve fázi zápisu nebo 30denní následné fáze jiné klinické studie
- Známá alergie na jakoukoli součást zařízení
- Koagulopatie nebo nekontrolovaná porucha krvácení
- Kontraindikace kontrastních látek nebo antikoagulancií
- Prasklé, netěsné nebo mykotické aneuryzma
- Disekce aorty Hladina kreatininu v séru (S-Cr) >2,0 mg/dl
- Traumatické poranění cév
- Aktivní systémová nebo lokalizovaná infekce třísel
- Onemocnění pojivové tkáně (např. Marfanův syndrom)
- Nedávná (během předchozích tří měsíců) cévní mozková příhoda
- Nedávný (během předchozích tří měsíců) infarkt myokardu
- Před transplantací ledviny
- Délka každé renální tepny, která má být stentována, < 12 mm
- Významné okluzivní onemocnění nebo kalcifikace některé z renálních tepen (>70 %)
- Nezbytná přídatná renální tepna
- Nepostradatelná dolní mezenterická tepna
- Neléčené aneuryzmatické onemocnění sestupné hrudní aorty
- Klinicky významný nástěnný trombus obvodově v suprarenálním segmentu
- Dříve byl implantován stent ilické tepny, který může interferovat se zavedením zaváděcího systému
- Nevhodná anatomie cév
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednoručka
Všichni pacienti splňující kritéria studie dostávají jednorázový fenestrovaný systém Ventana, který vyžaduje podání intravaskulárního kontrastu.
Posun katétru se provádí pod skiaskopickým vedením a umístí se Ventana Fenestrated System.
|
Endovaskulární oprava juxtarenálního nebo pararenálního aneuryzmatu aorty pomocí systému fenestrovaného stentgraftu Endologix
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 30 dní
|
Hlavní nežádoucí účinky definované jako:
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost/efektivita
Časové okno: 1 rok
|
Úspěšné dodání a nasazení zařízení s průchodností endograftů ledviny a aorty bez endoleaku typu I/III.
|
1 rok
|
|
Procedurální/nemocniční hodnocení
Časové okno: Procedurálně a do propuštění z nemocnice
|
Doba fluoroskopie, doba kanylace renální artérie a doba procedury
|
Procedurálně a do propuštění z nemocnice
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Procedurálně a na 5 let
|
Všechny příčiny a související s aneuryzmatem
|
Procedurálně a na 5 let
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: >30 dní až 5 let
|
Úmrtnost ze všech příčin, ischemie střev, infarkt myokardu, paraplegie, selhání ledvin, respirační selhání, mrtvice, ztráta krve > 1 000 ccm
|
>30 dní až 5 let
|
|
Počet účastníků s renální dysfunkcí
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a roků 1 až 5
|
Renální dysfunkce, renální dysfunkce u subjektů s výchozí hodnotou eGFR >=60 a renální dysfunkce u subjektů s výchozí hodnotou eGFR <60
|
30 dní, 6 měsíců a roků 1 až 5
|
|
Ruptura aneuryzmatu
Časové okno: Procedurálně a na 5 let
|
Vnitřní krvácení nebo únik krve z aneuryzmatu po proceduře indexu
|
Procedurálně a na 5 let
|
|
Převod na Open Repair
Časové okno: Procedurálně a na 5 let
|
Otevřená chirurgická oprava aneuryzmatu aorty v důsledku neúspěšného dodání nebo nasazení stentgraftu, v důsledku komplikací nebo jiných klinických situací, které vylučovaly úspěšnou endovaskulární léčbu, nebo kdykoli po počáteční úspěšné endovaskulární léčbě z jakéhokoli důvodu
|
Procedurálně a na 5 let
|
|
Integrita zařízení
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a roky 1 až 5
|
Migrace zařízení, zlomenina stentu Ventana, zlomenina stentu levé ledviny, zlomenina stentu pravé ledviny, zalomení/komprese stentu
|
30 dní, 6 měsíců a roky 1 až 5
|
|
Průchodnost stentgraftu
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a roky 1 až 5
|
Ventana a bifurkovaná okluze, okluze LRA (levá renální arterie) a RRA (pravá renální arterie) okluze
|
30 dní, 6 měsíců a roky 1 až 5
|
|
Změna průměru aneuryzmatu
Časové okno: 6 měsíců a roky 1 až 5
|
Změna průměru vaku aneuryzmatu - zmenšení > 5 mm, zvětšení > 5 mm, stabilní (+/- 5 mm) a žádný růst.
|
6 měsíců a roky 1 až 5
|
|
Sekundární procedury
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a roky 1 až 5
|
Nediagnostický zásah po indexační proceduře určený k nápravě nebo opravě endoleak (související se zařízením: typ I (proximální nebo distální), typ III, typ IV; nesouvisející se zařízením: typ II), migrace zařízení nebo jiná závada zařízení .
|
30 dní, 6 měsíců a roky 1 až 5
|
|
Procedurální/nemocniční hodnocení
Časové okno: Procedurálně a do propuštění z nemocnice
|
Kontrastní objem a odhadovaná ztráta krve
|
Procedurálně a do propuštění z nemocnice
|
|
Procedurální/nemocniční hodnocení
Časové okno: Vybít
|
Čas do propuštění z nemocnice
|
Vybít
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Renato Mertens, MD, Hospital Universidad Catolica
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
20. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
5. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP-0003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .