Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheds- og sikkerhedsundersøgelse af Endologix fenestrerede stentgraftsystem

20. september 2021 opdateret af: Endologix

Prospektiv, multicenter, enkeltarms gennemførligheds- og sikkerhedsundersøgelse af Endologix fenestrerede stentgraftsystem til endovaskulær reparation af juxtarenale/pararenale (JAA/PAA) aneurismer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​Endologix Fenestrated Stent Graft System til endovaskulær reparation af juxtarenale eller pararenale aortaaneurismer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Endologix fenestrerede stentgraftsystem, der vil blive brugt i denne undersøgelse, har tre komponenter, som er anført nedenfor:

  1. Endologix unibody bifurcated stentgraft
  2. Endologix fenestreret proksimalt forlængelsesstentgraft
  3. Endologix renal stentgraft

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Universidad Catolica
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0RE
        • St. George's Vascular Institute
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • UCLA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • University of Indiana
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94000
        • Bureau de Recherche Clinique
  • Holland
      • Arnhem, Holland, 6800
        • Rijnstate Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1032
        • Auckland City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstrækkelig iliac/lårbensadgang kompatibel med de påkrævede leveringssystemer
  • Ikke-aneurysmal infrarenal aortahals <15 mm i længden
  • Største kaudal nyrearterie til aortoiliac bifurkationslængde >= 70
  • SMA til aortoiliac bifurkationslængde >=90 mm
  • Proksimal ikke-aneurysmal aortahals under SMA med diameter 18 til 34 mm, længde >=15 mm og vinkel <=60° til aneurismesækken
  • Vinkel <=60° (urskiven) mellem SMA og CA
  • Nyrearterier både ved eller under SMA med <=35 mm og inden for 30 mm fra hinanden aksialt, med 4 til 8 mm lumendiameter og med urets vinkel på 90° til 210° i forhold til hinanden
  • Almindelig iliaca arterie distalt fikseringssted med: distal fiksationslængde >=15 mm, med diameter >=10 mm og <=23 mm og vinkel <=90° til aortabifurkationen
  • Evne til at bevare mindst én hypogastrisk arterie

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid <2 år som vurderet af investigator
  • Psykiatrisk eller anden tilstand, der kan forstyrre undersøgelsen
  • Deltagelse i tilmeldingen eller 30-dages opfølgningsfasen af ​​et andet klinisk studie
  • Kendt allergi over for enhver enhedskomponent
  • Koagulopati eller ukontrolleret blødningsforstyrrelse
  • Kontraindikation til kontrastmidler eller antikoagulantia
  • Sprængt, utæt eller mykotisk aneurisme
  • Aortadissektion Serumkreatinin (S-Cr) niveau >2,0 mg/dL
  • Traumatisk vaskulær skade
  • Aktiv systemisk eller lokaliseret lyskeinfektion
  • Bindevævssygdom (f.eks. Marfans syndrom)
  • Nylig (inden for de foregående tre måneder) cerebrovaskulær ulykke
  • Nylig (inden for de foregående tre måneder) myokardieinfarkt
  • Tidligere nyretransplantation
  • Længde af hver nyrearterie, der skal stentes <12 mm
  • Betydelig okklusiv sygdom eller forkalkning af enten nyrearterie (>70 %)
  • En vigtig tilbehørsnyrearterie
  • Uundværlig inferior mesenterisk arterie
  • Ubehandlet aneurismesygdom i den nedadgående thoraxaorta
  • Klinisk signifikant mural trombe perifert i det suprarenale segment
  • Tidligere implanteret iliacarteriestent, der kan interferere med indføring af leveringssystem
  • Uegnet vaskulær anatomi
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Enkelt arm
Alle patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne, modtager et Ventana Fenestrated System til engangsbrug, som kræver administration af intravaskulær kontrast. Kateterfremføring udføres under fluoroskopisk vejledning, og Ventana Fenestrated System placeres.
Enhed: Endovaskulær aortaaneurismereparation (Endologix fenestreret stentgraftsystem)
Endovaskulær reparation af juxtarenal eller pararenal aortaaneurisme ved hjælp af Endologix Fenestrated Stent Graft System
Andre navne:
  • Ventana
  • Xpand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 30 dage

Større uønskede hændelser defineret som:

  • Død af alle årsager
  • Tarm iskæmi
  • Myokardieinfarkt
  • Paraplegi
  • Nyresvigt
  • Respirationssvigt
  • Slag
  • Blodtab >=1.000cc
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed/effektivitet
Tidsramme: 1 år

Succesfuld levering og implementering af enheden med åbenhed af nyre- og aorta-endografter uden Type I/III-endolækage.

  1. Behandlingssucces defineres som proceduremæssig teknisk succes med enhedens åbenhed og fravær af type I/III endolækage
  2. Procedurel teknisk succes er defineret som et emne med vellykket implantation.
  3. Aneurismeruptur: En aneurisme er en ballonlignende bule af en arterievæg. Når en aneurisme vokser, lægger den pres på nærliggende strukturer og kan til sidst briste.
  4. Klinisk signifikant enhedsmigrering: Core Lab rapporterede aorta stentgraftbevægelse >10 mm
  5. Type I/III/IV Endolækage: Core Lab rapporteret endolækage: mellem endotransplantatet og karret enten ved det proksimale fastgørelsespunkt (Type IA) eller ved det distale fastgørelsespunkt (Type IB) eller mellem endotransplantatkomponenter (Type III) eller transtransplantation (type IV).
  6. Type II endolækage: Core Lab rapporterede endolækage, der stammer fra et patenteret kollateralkar (f.eks. inferior mesenteric arterie, lumbal arterie).
1 år
Procedurelle/hospitale evalueringer
Tidsramme: Proceduremæssigt og til hospitalsudskrivning
Fluoroskopitid, nyrearteriekanyleringstid og proceduretid
Proceduremæssigt og til hospitalsudskrivning
Dødelighed
Tidsramme: Procedurelt og til 5 år
Alle årsager og aneurisme-relateret
Procedurelt og til 5 år
Større uønskede hændelser
Tidsramme: >30 dage til 5 år
Mortalitet af alle årsager, tarmiskæmi, myokardieinfarkt, paraplegi, nyresvigt, respirationssvigt, slagtilfælde, blodtab >1.000cc
>30 dage til 5 år
Antal deltagere med nedsat nyrefunktion
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og år 1 til 5
Renal Dysfunktion, Renal Dysfunktion hos forsøgspersoner med baseline eGFR>=60 og nyre dysfunktion hos forsøgspersoner med baseline eGFR <60
30 dage, 6 måneder og år 1 til 5
Brud på aneurisme
Tidsramme: Procedurelt og til 5 år
Intern blødning eller lækage af blod fra aneurismet efter indeksproceduren
Procedurelt og til 5 år
Konvertering til Open Repair
Tidsramme: Procedurelt og til 5 år
Åben kirurgisk reparation af aortaaneurismet på grund af mislykket levering eller udlægning af stentgraftet, på grund af komplikationer eller andre kliniske situationer, der udelukkede vellykket endovaskulær behandling, eller på et hvilket som helst tidspunkt efter indledende vellykket endovaskulær behandling uanset årsag
Procedurelt og til 5 år
Enhedens integritet
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og år 1 til 5
Device Migration, Ventana Stentfraktur, Venstre renal stentfraktur, højre renal stentfraktur, stent kinking/kompression
30 dage, 6 måneder og år 1 til 5
Stentgraft-patency
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og år 1 til 5
Ventana og bifurkeret okklusion, LRA (venstre nyrearterie) okklusion og RRA (højre nyrearterie) okklusion
30 dage, 6 måneder og år 1 til 5
Ændring af aneurismediameter
Tidsramme: 6 måneder og år 1 til 5
Ændring i aneurismesækkens diameter - fald > 5 mm, stigning > 5 mm, stabil (+/- 5 mm) og ingen vækst.
6 måneder og år 1 til 5
Sekundære procedurer
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og år 1 til 5
Ikke-diagnostisk indgreb efter indeksproceduren beregnet til at korrigere eller reparere en endolækage (enhedsrelateret: Type I (proksimal eller distal), Type III, Type IV; ikke-enhedsrelateret: Type II), enhedsmigrering eller anden enhedsdefekt .
30 dage, 6 måneder og år 1 til 5
Procedurelle/hospitale evalueringer
Tidsramme: Proceduremæssigt og til hospitalsudskrivning
Kontrastvolumen og estimeret blodtab
Proceduremæssigt og til hospitalsudskrivning
Procedurelle/hospitale evalueringer
Tidsramme: Udledning
Tid til hospitalsudskrivning
Udledning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Endologix

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital
  • Ledende efterforsker: Renato Mertens, MD, Hospital Universidad Catolica

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP-0003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger