Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności i bezpieczeństwa systemu stentgraftu fenestrowanego Endologix

20 września 2021 zaktualizowane przez: Endologix

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne studium wykonalności i bezpieczeństwa systemu stent-graftu fenestrowanego Endologix do wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaków przynerkowych/przynerkowych (JAA/PAA)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności systemu stent-graftu fenestrowanego Endologix do wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaków aorty okołonerkowej lub okołonerkowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

System stent-graftu fenestrowanego Endologix, który będzie używany w tym badaniu, składa się z trzech elementów wymienionych poniżej:

  1. Rozwidlony stent-graft Endologix unibody
  2. Endologix fenestrowany stent-graft proksymalnego przedłużenia
  3. Stentgraft nerkowy Endologix

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Universidad Catolica
  • Francja
      • Creteil, Francja, 94000
        • Bureau de Recherche Clinique
  • Holandia
      • Arnhem, Holandia, 6800
        • Rijnstate Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1032
        • Auckland City Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • UCLA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • University of Indiana
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0RE
        • St. George's Vascular Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odpowiedni dostęp biodrowy/udowy zgodny z wymaganymi systemami wprowadzającymi
  • Nietętniakowa szyjka aorty podnerkowej o długości <15 mm
  • Długość najbardziej ogonowej tętnicy nerkowej do rozwidlenia aortalno-biodrowego >= 70
  • SMA do rozwidlenia aortalno-biodrowego o długości >=90 mm
  • Bliższa szyjka aorty bez tętniaka poniżej SMA o średnicy od 18 do 34 mm, długości >=15mm i kącie <=60° do worka tętniaka
  • Kąt <=60° (tarcza zegara) między SMA a CA
  • Tętnice nerkowe na lub poniżej SMA o <=35 mm i w odległości do 30 mm od siebie osiowo, o średnicy światła od 4 do 8 mm i kącie tarczy zegara od 90° do 210° względem siebie
  • Miejsce fiksacji dystalnej tętnicy biodrowej wspólnej o: długości fiksacji dystalnej >=15mm, średnicy >=10 mm i <=23 mm i kącie <=90° do rozwidlenia aorty
  • Możliwość zachowania co najmniej jednej tętnicy podbrzusznej

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia <2 lata według oceny badacza
  • Stan psychiczny lub inny, który może zakłócać badanie
  • Uczestnictwo w fazie rekrutacji lub 30-dniowej fazie kontrolnej innego badania klinicznego
  • Znana alergia na jakikolwiek element urządzenia
  • Koagulopatia lub niekontrolowane zaburzenie krwawienia
  • Przeciwwskazania do środków kontrastowych lub antykoagulantów
  • Pęknięty, nieszczelny lub grzybiczy tętniak
  • Rozwarstwienie aorty Stężenie kreatyniny (S-Cr) w surowicy >2,0 mg/dl
  • Urazowe uszkodzenie naczyń
  • Aktywna ogólnoustrojowa lub zlokalizowana infekcja pachwiny
  • Choroba tkanki łącznej (np. zespół Marfana)
  • Niedawny (w ciągu ostatnich trzech miesięcy) incydent naczyniowo-mózgowy
  • Niedawny (w ciągu ostatnich trzech miesięcy) zawał mięśnia sercowego
  • Przebyty przeszczep nerki
  • Długość jednej z tętnic nerkowych do stentowania <12 mm
  • Znacząca choroba okluzyjna lub zwapnienie jednej z tętnic nerkowych (>70%)
  • Niezbędna dodatkowa tętnica nerkowa
  • Niezbędna tętnica krezkowa dolna
  • Nieleczona choroba tętniaka aorty zstępującej
  • Klinicznie istotna skrzeplina przyścienna obwodowo w odcinku nadnerczowym
  • Wszczepiono wcześniej stent do tętnicy biodrowej, który może zakłócać wprowadzanie systemu wprowadzającego
  • Nieodpowiednia anatomia naczyniowa
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Pojedyncze ramię
Wszyscy pacjenci spełniający kryteria badania otrzymują jednorazowy system Ventana Fenestrated System, który wymaga podania kontrastu wewnątrznaczyniowego. Wprowadzenie cewnika przeprowadza się pod kontrolą fluoroskopii i umieszcza się system Ventana Fenestrated System.
Urządzenie: Wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaka aorty (system stent-graftu fenestrowanego Endologix)
Wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaka aorty okołonerkowej lub okołonerkowej przy użyciu systemu stent-graftu fenestrowanego Endologix
Inne nazwy:
  • Ventana
  • Xpand

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni

Główne zdarzenia niepożądane zdefiniowane jako:

  • Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
  • Niedokrwienie jelit
  • Zawał mięśnia sercowego
  • Paraplegia
  • Niewydolność nerek
  • Niewydolność oddechowa
  • Udar
  • Utrata krwi >=1000 cm3
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność/Skuteczność
Ramy czasowe: 1 rok

Pomyślne dostarczenie i wdrożenie urządzenia z drożnością endoprotez nerki i aorty bez przecieku okołoprotezowego typu I/III.

  1. Sukces leczenia definiuje się jako techniczny sukces procedury z drożnością urządzenia i brakiem przecieku okołoprotezowego typu I/III
  2. Proceduralny sukces techniczny definiuje się jako osobę z udaną implantacją.
  3. Pęknięcie tętniaka: Tętniak to przypominające balon wybrzuszenie ściany tętnicy. Gdy tętniak rośnie, wywiera nacisk na pobliskie struktury i może ostatecznie pęknąć.
  4. Klinicznie istotna migracja urządzenia: firma Core Lab zgłosiła ruch stent-graftu aortalnego >10 mm
  5. Przeciek okołoprotezowy typu I/III/IV: Przeciek okołoprotezowy zgłoszony przez Core Lab: między przeszczepem a naczyniem albo w proksymalnym punkcie przyczepu (Typ IA), albo w dystalnym punkcie przyczepu (Typ IB), albo między elementami przeszczepu (Typ III) lub przeszczep (typ IV).
  6. Przeciek okołoprotezowy typu II: firma Core Lab zgłosiła przeciek okołoprotezowy wychodzący z drożnego naczynia pobocznego (np. tętnicy krezkowej dolnej, tętnicy lędźwiowej).
1 rok
Oceny proceduralne/w szpitalu
Ramy czasowe: Proceduralnie i do wypisu ze szpitala
Czas fluoroskopii, czas kaniulacji tętnicy nerkowej i czas zabiegu
Proceduralnie i do wypisu ze szpitala
Śmiertelność
Ramy czasowe: Proceduralnie i do 5 lat
Wszystkie przyczyny i związane z tętniakiem
Proceduralnie i do 5 lat
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: >30 dni do 5 lat
Śmiertelność z dowolnej przyczyny, niedokrwienie jelit, zawał mięśnia sercowego, paraplegia, niewydolność nerek, niewydolność oddechowa, udar, utrata krwi >1000 cm3
>30 dni do 5 lat
Liczba uczestników z zaburzeniami czynności nerek
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i lata od 1 do 5
Zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności nerek U pacjentów z wyjściowym eGFR>=60 i zaburzenia czynności nerek U pacjentów z wyjściowym eGFR <60
30 dni, 6 miesięcy i lata od 1 do 5
Pęknięcie tętniaka
Ramy czasowe: Proceduralnie i do 5 lat
Wewnętrzne krwawienie lub wyciek krwi z tętniaka po zabiegu indeksowania
Proceduralnie i do 5 lat
Konwersja do otwartej naprawy
Ramy czasowe: Proceduralnie i do 5 lat
Otwarta chirurgiczna naprawa tętniaka aorty z powodu nieudanego wprowadzenia lub rozmieszczenia stent-graftu, z powodu powikłań lub innych sytuacji klinicznych, które uniemożliwiają skuteczne leczenie wewnątrznaczyniowe lub w dowolnym momencie po początkowym skutecznym leczeniu wewnątrznaczyniowym z dowolnej przyczyny
Proceduralnie i do 5 lat
Integralność urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i lata od 1 do 5
Migracja urządzenia, złamanie stentu Ventana, złamanie stentu lewej nerki, złamanie stentu prawej nerki, zagięcie/ucisk stentu
30 dni, 6 miesięcy i lata od 1 do 5
Drożność stent-graftu
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i lata od 1 do 5
Niedrożność Ventana i rozwidlona, ​​niedrożność LRA (tętnicy nerkowej lewej) i RRA (tętnicy nerkowej prawej)
30 dni, 6 miesięcy i lata od 1 do 5
Zmiana średnicy tętniaka
Ramy czasowe: 6 miesięcy i lata od 1 do 5
Zmiana średnicy worka tętniaka - zmniejszenie > 5mm, Wzrost > 5mm, Stabilność (+/- 5mm) i Brak wzrostu.
6 miesięcy i lata od 1 do 5
Procedury wtórne
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i lata od 1 do 5
Interwencja niediagnostyczna po zabiegu indeksowania, mająca na celu skorygowanie lub naprawę przecieku okołoprotezowego (związanego z urządzeniem: typ I (proksymalny lub dystalny), typu III, typu IV; niezwiązanego z urządzeniem: typ II), migracji urządzenia lub innej wady urządzenia .
30 dni, 6 miesięcy i lata od 1 do 5
Oceny proceduralne/w szpitalu
Ramy czasowe: Proceduralnie i do wypisu ze szpitala
Objętość kontrastu i szacowana utrata krwi
Proceduralnie i do wypisu ze szpitala
Oceny proceduralne/w szpitalu
Ramy czasowe: Wypisać
Czas na wypis ze szpitala
Wypisać

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Endologix

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital
  • Główny śledczy: Renato Mertens, MD, Hospital Universidad Catolica

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CP-0003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami