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Studio di fattibilità e sicurezza del sistema stent-graft fenestrato Endologix

20 settembre 2021 aggiornato da: Endologix

Studio prospettico, multicentrico, di fattibilità e sicurezza a braccio singolo del sistema di innesto stent fenestrato Endologix per la riparazione endovascolare di aneurismi juxtarenali/pararenali (JAA/PAA)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità del sistema di innesto stent fenestrato Endologix per la riparazione endovascolare di aneurismi dell'aorta juxtarenale o pararenale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il sistema di innesto stent fenestrato Endologix che verrà utilizzato in questo studio ha tre componenti, elencati di seguito:

  1. Innesto stent biforcato unibody Endologix
  2. Innesto stent di estensione prossimale fenestrato Endologix
  3. Innesto stent renale Endologix

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Universidad Catolica
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94000
        • Bureau de Recherche Clinique
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1032
        • Auckland City Hospital
  • Olanda
      • Arnhem, Olanda, 6800
        • Rijnstate Hospital
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW17 0RE
        • St. George's Vascular Institute
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • UCLA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • University of Indiana
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accesso iliaco/femorale adeguato compatibile con i sistemi di rilascio richiesti
  • Collo aortico infrarenale non aneurismatico <15 mm di lunghezza
  • Lunghezza dell'arteria renale più caudale alla biforcazione aortoiliaca >= 70
  • Lunghezza da SMA a biforcazione aortoiliaca >=90mm
  • Collo aortico prossimale non aneurismatico al di sotto della SMA con diametro da 18 a 34 mm, lunghezza >=15 mm e angolo <=60° rispetto al sacco dell'aneurisma
  • Angolo <=60° (quadrante dell'orologio) tra SMA e CA
  • Arterie renali sia in corrispondenza o al di sotto della SMA di <= 35 mm ed entro 30 mm l'una dall'altra assialmente, con diametro del lume da 4 a 8 mm e con angolo del quadrante dell'orologio compreso tra 90° e 210° l'una rispetto all'altra
  • Sito di fissazione distale dell'arteria iliaca comune con: lunghezza di fissazione distale >=15 mm, con diametro >=10 mm e <=23 mm e angolo <=90° rispetto alla biforcazione aortica
  • Capacità di preservare almeno un'arteria ipogastrica

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita <2 anni secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Condizione psichiatrica o di altro tipo che possa interferire con lo studio
  • Partecipazione all'arruolamento o alla fase di follow-up di 30 giorni di un altro studio clinico
  • Allergia nota a qualsiasi componente del dispositivo
  • Coagulopatia o disturbo emorragico incontrollato
  • Controindicazione ai mezzi di contrasto o agli anticoagulanti
  • Aneurisma rotto, che perde o micotico
  • Dissezione aortica Livello di creatinina sierica (S-Cr) >2,0 mg/dL
  • Lesione vascolare traumatica
  • Infezione inguinale attiva sistemica o localizzata
  • Malattia del tessuto connettivo (ad esempio, sindrome di Marfan)
  • Recente (nei tre mesi precedenti) incidente cerebrovascolare
  • Infarto del miocardio recente (nei tre mesi precedenti).
  • Pregresso trapianto renale
  • Lunghezza di entrambe le arterie renali da sottoporre a stent <12 mm
  • Malattia occlusiva significativa o calcificazione di una delle arterie renali (>70%)
  • Arteria renale accessoria essenziale
  • Arteria mesenterica inferiore indispensabile
  • Malattia aneurismatica non trattata dell'aorta toracica discendente
  • Trombo murale clinicamente significativo circonferenzialmente nel segmento surrenale
  • Precedente stent dell'arteria iliaca impiantato che potrebbe interferire con l'introduzione del sistema di rilascio
  • Anatomia vascolare inadatta
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Braccio singolo
Tutti i pazienti che soddisfano i criteri dello studio ricevono un Ventana Fenestrated System monouso, che richiede la somministrazione di mezzo di contrasto intravascolare. L'avanzamento del catetere viene eseguito sotto guida fluoroscopica e viene posizionato il sistema fenestrato Ventana.
Dispositivo: Riparazione endovascolare dell'aneurisma aortico (sistema stent-graft fenestrato Endologix)
Riparazione endovascolare di aneurisma dell'aorta juxtarenale o pararenale utilizzando il sistema stent-graft fenestrato Endologix
Altri nomi:
  • Ventana
  • Espandi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni

Eventi avversi maggiori definiti come:

  • Morte per tutte le cause
  • Ischemia intestinale
  • Infarto miocardico
  • Paraplegia
  • Insufficienza renale
  • Insufficienza respiratoria
  • Colpo
  • Perdita di sangue >=1.000 cc
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità/Efficacia
Lasso di tempo: 1 anno

Rilascio e posizionamento riusciti del dispositivo con pervietà degli endoinnesti renali e aortici senza endoleak di tipo I/III.

  1. Il successo del trattamento è definito come successo tecnico procedurale con pervietà del dispositivo e assenza di endoleak di tipo I/III
  2. Il successo tecnico procedurale è definito come un soggetto con impianto riuscito.
  3. Rottura dell'aneurisma: un aneurisma è un rigonfiamento simile a un palloncino di una parete arteriosa. Man mano che un aneurisma cresce, esercita una pressione sulle strutture vicine e alla fine può rompersi.
  4. Migrazione del dispositivo clinicamente significativa: Core Lab ha segnalato un movimento dell'innesto di stent aortico >10 mm
  5. Tipo I/III/IV Endoleak: Core Lab segnalato endoleak: tra l'endoinnesto e il vaso nel punto di attacco prossimale (Tipo IA), o nel punto di attacco distale (Tipo IB), o tra i componenti dell'endoinnesto (Tipo III) o trapianto (Tipo IV).
  6. Endoleak di tipo II: Core Lab ha segnalato endoleak proveniente da un vaso collaterale pervio (ad es. arteria mesenterica inferiore, arteria lombare).
1 anno
Valutazioni procedurali/in ospedale
Lasso di tempo: Proceduralmente e alla dimissione dall'ospedale
Tempo di fluoroscopia, tempo di incannulazione dell'arteria renale e tempo di procedura
Proceduralmente e alla dimissione dall'ospedale
Mortalità
Lasso di tempo: Proceduralmente ea 5 anni
Tutte le cause e correlate all'aneurisma
Proceduralmente ea 5 anni
Principali eventi avversi
Lasso di tempo: >30 giorni a 5 anni
Mortalità per tutte le cause, ischemia intestinale, infarto miocardico, paraplegia, insufficienza renale, insufficienza respiratoria, ictus, perdita di sangue >1.000 cc
>30 giorni a 5 anni
Numero di partecipanti con disfunzione renale
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e anni da 1 a 5
Disfunzione renale, disfunzione renale nei soggetti con eGFR al basale>=60 e disfunzione renale nei soggetti con eGFR al basale <60
30 giorni, 6 mesi e anni da 1 a 5
Rottura di aneurisma
Lasso di tempo: Proceduralmente ea 5 anni
Emorragia interna o fuoriuscita di sangue dall'aneurisma dopo la procedura indice
Proceduralmente ea 5 anni
Conversione in Open Repair
Lasso di tempo: Proceduralmente ea 5 anni
Riparazione chirurgica aperta dell'aneurisma aortico a causa di inserimento o dispiegamento non riuscito dell'innesto di stent, a causa di complicazioni o altre situazioni cliniche che hanno precluso il successo del trattamento endovascolare o in qualsiasi momento successivo al trattamento endovascolare iniziale di successo per qualsiasi motivo
Proceduralmente ea 5 anni
Integrità del dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e anni da 1 a 5
Migrazione del dispositivo, frattura dello stent Ventana, frattura dello stent renale sinistro, frattura dello stent renale destro, attorcigliamento/compressione dello stent
30 giorni, 6 mesi e anni da 1 a 5
Pervietà dell'endoprotesi
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e anni da 1 a 5
Ventana e occlusione biforcuta, occlusione LRA (arteria renale sinistra) e occlusione RRA (arteria renale destra)
30 giorni, 6 mesi e anni da 1 a 5
Modifica del diametro dell'aneurisma
Lasso di tempo: 6 mesi e anni da 1 a 5
Variazione del diametro della sacca dell'aneurisma - diminuzione > 5 mm, aumento > 5 mm, stabile (+/- 5 mm) e nessuna crescita.
6 mesi e anni da 1 a 5
Procedure secondarie
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e anni da 1 a 5
Intervento non diagnostico dopo la procedura di indice inteso a correggere o riparare un endoleak (correlato al dispositivo: tipo I (prossimale o distale), tipo III, tipo IV; non correlato al dispositivo: tipo II), migrazione del dispositivo o altro difetto del dispositivo .
30 giorni, 6 mesi e anni da 1 a 5
Valutazioni procedurali/in ospedale
Lasso di tempo: Proceduralmente e alla dimissione dall'ospedale
Volume di contrasto e perdita di sangue stimata
Proceduralmente e alla dimissione dall'ospedale
Valutazioni procedurali/in ospedale
Lasso di tempo: Scarico
Tempo di dimissione dall'ospedale
Scarico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Endologix

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital
  • Investigatore principale: Renato Mertens, MD, Hospital Universidad Catolica

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CP-0003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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