Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná otevřená studie k porovnání účinnosti a tolerance kortikosteroidů a IVIg (PRNC)

25. září 2014 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Multicentrická randomizovaná otevřená studie k porovnání účinnosti a tolerance kortikosteroidů a IVIg u pacientů s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií v ročním sledování

Léčba chronické zánětlivé demyelinizační polyneuropatie (CIDP) je výzvou, protože onemocnění může způsobit závažné postižení u pacientů včetně mladých dospělých. Randomizované studie ukázaly, že kortikosteroidy, výměny plazmy a intravenózní imunoglobulin (IVIg) mohou krátkodobě snížit poškození, ale léčba chronického onemocnění s tím nesouhlasí. Kortikosteroidy a IVIg jsou léčba první linie CIDP. Žádná studie neumožňuje prokázat nadřazenost jedné léčby nad druhou. Omezením jejich použití jsou dlouhodobé nežádoucí účinky kortikosteroidů a náklady na IVIg. Výzkumníci naplánovali nábor 40 pacientů s CIDP ve 23 francouzských centrech, aby dostávali buď 0,8 mg/kg/den prednisonu, který se postupně snižoval během 6 měsíců, nebo měsíční léčbu IVIg v dávce 2 g/kg po dobu 6 měsíců. Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • CHU clermont-ferrand
      • Dijon, Francie, 21000
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Francie, 38000
        • Chu Grenoble
      • Lyon, Francie, 69000
        • Hôpital Neurologique de Lyon
      • Marseille, Francie, 13000
        • CHU Marseille
      • Nancy, Francie, 54000
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francie, 44000
        • CHU Nantes
      • Nice, Francie, 06000
        • CHU NICE
      • Saint-etienne, Francie, 42100
        • Chu Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • CHU Strasbourg
      • Valence, Francie, 26000
        • Centre Hospitalier de Valence

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena ve věku 18 až 80 let, hmotnost ≤ 100 kg,

Diagnóza CIDP:

  • stabilní nebo zhoršený stav (žádné spontánní zlepšení),
  • s následujícími vlastnostmi:
  • motorické nebo senzorické a motorické deficity a snížené nebo zrušené šlachové reflexy,
  • progresivní nebo recidivující evoluce,
  • globální symetrické postižení více než jedné končetiny,
  • instalace kurzu nemoci po dobu alespoň 2 měsíců,
  • mozkomíšní mok s ≤ 10/µL bílých krvinek a > 0,5 g/l proteinu (nepovinné vyšetření),
  • elektrofyziologické nebo histologické známky demyelinizace,
  • Skóre invalidity INCAT ≥ 2 v pažích nebo ≥ 1 v nohách

Kritéria vyloučení:

  • těžké elektrofyziologické axonální poškození,
  • Syndrom čisté motoriky,
  • Spontánní zlepšení,
  • Přidružené systémové onemocnění, které by mohlo být příčinou neuropatie,
  • Těžká srdeční nedostatečnost,
  • Srdeční arytmie,
  • těžká kardiopulmonální patologie,
  • zánětlivý syndrom,
  • Těžké fyzické onemocnění, které může narušit zkoušku,
  • Pacient s přísnou dietou bez soli,
  • Klinicky významný abnormální biologický výsledek,
  • Pozitivní sérologie v jednom z následujících testů: HIV1, HIV2, hepatitida A-B-C, antigen Hbs, lymská borelióza,
  • úplný nedostatek IgA,
  • Anamnéza anafylaktické reakce během předchozí infuze IVIg,
  • hypogamaglobulinémie (IgG < 3 g/l),
  • clearance kreatininu < 80 ml/min,
  • Evolutivní gastroduodenální vřed, diabetes, závažný infekční stav, evoluční virové onemocnění (hepatitida, herpes, varicella, zona), psychotické stavy nekontrolované léčbou, žilní nebo arteriální trombóza, nekontrolovaný vysoký krevní tlak, osteoporóza,
  • Pacient dříve léčený kortikosteroidy, IVIg, výměnami plazmy nebo jinými imunosupresivy během 3 měsíců před zařazením, s výjimkou azathioprinu a mykofenolát mofetilu, které byly tolerovány v případě, že dávka byla během 3 měsíců nezměněna a během studie zůstala nezměněna,
  • Zkušené selhání předchozí léčby IVIG nebo prednisonu,
  • přecitlivělost na kteroukoli složku těchto 2 ošetření,
  • nepodepsaný informovaný souhlas,
  • Probíhající nebo plánované těhotenství (povinný těhotenský test při screeningové návštěvě), kojení, účinná antikoncepce déle než 3 měsíce pro ženy ve fertilním věku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: imunoglobulin
pacient, který dostával měsíčně 2g/kg vyléčení intravenózního imunoglobulinu po dobu 6 měsíců
Lék: Imunoglobulinová perfuze
pacient, který dostával měsíčně 2g/kg intravenózní léčbu imunoglobulinu
Aktivní komparátor: prednison
u pacienta, který dostával 0,8 mg/kg/den prednisonu, se během 6 měsíců postupně snižoval
Lék: Prednison
u pacienta, který dostával 0,8 mg/kg/den prednisonu, se během 6 měsíců postupně snižoval

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní výsledek
Časové okno: 3 měsíce

Podíl pacientů se sníženým skóre INCAT alespoň o 1 bod po 3 měsících léčby,

  • Respondenti: ≥ 1 bod zlepšení skóre INCAT za 3 měsíce ve srovnání s výchozí hodnotou,
  • Nereagující: nezměněné skóre INCAT po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou nebo s pacienty, u kterých nelze hodnotit primární cílový ukazatel z důvodu výskytu nežádoucí příhody vyžadující ukončení léčby.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek
Časové okno: 3 měsíce
Míra vyléčených pacientů, tj. INCAT skóre 0 v nohách a ≤ 1 v pažích po 3, 6, 9 a 12 měsících,
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Philippe CAMDESSANCHE, Dr, CHU de Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0201084
  • 031213 (Jiný identifikátor: AFSSAPS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení