Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret åbent forsøg for at sammenligne effektivitet og tolerance af kortikosteroider og IVIg (PRNC)

25. september 2014 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Multicenter randomiseret åbent forsøg til at sammenligne effektivitet og tolerance af kortikosteroider og IVIg hos patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati på et års opfølgning

Behandling af kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP) er en udfordring, fordi sygdom kan generere et vigtigt handicap hos patienter, herunder unge voksne. Randomiserede forsøg viste, at kortikosteroider, plasmaudvekslinger og intravenøst ​​immunglobulin (IVIg) kan reducere svækkelse på kort sigt, men behandlingen af ​​en kronisk sygdom stemmer ikke overens med det. Kortikosteroider og IVIg er de første CIDP-behandlinger. Ingen undersøgelse tillader at påvise den ene behandlings overlegenhed i forhold til den anden. Langsigtede bivirkninger af kortikosteroider og IVIg-omkostninger er den respektive begrænsning af deres anvendelse. Efterforskerne planlagde at rekruttere 40 CIDP-patienter i 23 franske centre for at modtage enten 0,8 mg/kg/dag af prednison gradvist nedtrappet over 6 måneder eller en månedlig 2g/kg helbredelse af IVIg i løbet af 6 måneder. Patienterne vil blive fulgt i 6 måneder efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU clermont-ferrand
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Chu Grenoble
      • Lyon, Frankrig, 69000
        • Hôpital Neurologique de Lyon
      • Marseille, Frankrig, 13000
        • CHU Marseille
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • CHU Nancy
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrig, 06000
        • CHU NICE
      • Saint-etienne, Frankrig, 42100
        • Chu Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • CHU Strasbourg
      • Valence, Frankrig, 26000
        • Centre Hospitalier de Valence

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 18 og 80, Vægt ≤ 100 kg,

CIDP diagnose:

  • stabil eller forværret tilstand (ingen spontan bedring),
  • med følgende funktioner:
  • motoriske eller sensoriske og motoriske defekter og nedsatte eller ophævede senereflekser,
  • progressiv eller tilbagevendende evolution,
  • globalt symmetrisk handicap i mere end et lem,
  • sygdomsforløb installation over mindst 2 måneder,
  • cerebrospinalvæske med ≤10/µL hvide blodlegemer og > 0,5 g/L proteinhastighed (ikke-obligatorisk undersøgelse),
  • elektrofysiologiske eller histologiske tegn på demyelinisering,
  • INCAT handicap score ≥ 2 i arme eller ≥ 1 i ben

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig elektrofysiologisk aksonal skade,
  • Ren motorisk syndrom,
  • Spontan forbedring,
  • Associeret systemisk sygdom, der kan være årsag til neuropati,
  • Alvorlig hjerteinsufficiens,
  • Hjertearytmi,
  • Alvorlig kardiopulmonal patologi,
  • Inflammatorisk syndrom,
  • Alvorlig fysisk sygdom, der kan forstyrre forsøget,
  • Patient i en streng saltfri diæt,
  • Et klinisk signifikant unormalt biologisk resultat,
  • Positiv serologi i en af ​​følgende tests: HIV1, HIV2, A-B-C hepatitis, Hbs antigen, Lyme sygdom,
  • IgA fuldstændig mangel,
  • Anamnese med anafylaktisk reaktion under tidligere IVIg-infusion,
  • Hypogammaglobulinæmi (IgG < 3g/L),
  • Kreatininclearance < 80 ml/min.
  • Evolutive gastroduodenale ulcus, diabetes, alvorlig infektionstilstand, evolutiv virussygdom (hepatit, herpes, varicella, zona), psykotiske tilstande, der ikke kontrolleres af behandling, venøs eller arteriel trombose, ikke-kontrolleret højt blodtryk, osteoporose,
  • Patient, der tidligere er behandlet med kortikosteroider, IVIg, plasmaudskiftninger eller ethvert andet immunsuppressivt middel inden for 3 måneder før inklusion, undtagen azathioprin og mycophenolatmofetil, som blev tolereret i tilfælde af, at dosis var uændret inden for 3 måneder og holdt uændret under forsøget,
  • Oplevet svigt med en IVIG eller prednison forudgående behandling,
  • Overfølsomhed over for komponenter i de 2 behandlinger,
  • Usigneret informeret samtykke,
  • Igangværende eller planlagt graviditet (obligatorisk graviditetstest ved screeningsbesøget), amning, effektiv prævention i over 3 måneder for kvinder i den fødedygtige alder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: immunoglobulin
patient, som fik 2 g/kg kur af intravenøs immunoglobulin hver måned i løbet af 6 måneder
Medicin: Immunoglobulin perfusion
patient, der fik 2 g/kg intravenøs kur af immunglobulin hver måned
Aktiv komparator: prednison
patient, der fik 0,8 mg/kg/dag af prednison, gradvist nedtrappet over 6 måneder
Medicin: Prednison
patient, der fik 0,8 mg/kg/dag af prednison, gradvist nedtrappet over 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedresultat
Tidsramme: 3 måneder

Hyppighed af patienter med en nedsat INCAT-score på mindst 1 point efter 3 måneders behandling,

  • Responders: ≥ 1 point forbedring i INCAT-score efter 3 måneder i forhold til baseline,
  • Ikke-responderende: uændret INCAT-score efter 3 måneder sammenlignet med baseline eller patienter, for hvem det primære endepunkt ikke kan vurderes på grund af forekomsten af ​​en bivirkning, der kræver behandlingsstop.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultat
Tidsramme: 3 måneder
Rate af helbredte patienter, dvs. INCAT-score på 0 i ben og ≤ 1 i arme efter 3, 6, 9 og 12 måneder,
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean-Philippe CAMDESSANCHE, Dr, CHU de Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0201084
  • 031213 (Anden identifikator: AFSSAPS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger