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Studio randomizzato in aperto per confrontare l'efficacia e la tolleranza di corticosteroidi e IVIg (PRNC)

25 settembre 2014 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studio multicentrico randomizzato in aperto per confrontare l'efficacia e la tolleranza di corticosteroidi e IVIg in pazienti con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica su un follow-up di un anno

Il trattamento della polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) è una sfida perché la malattia può generare disabilità importanti nei pazienti, compresi i giovani adulti. Studi randomizzati hanno dimostrato che i corticosteroidi, le plasmaferesi e l'immunoglobulina per via endovenosa (IVIg) possono ridurre la compromissione a breve termine, ma il trattamento di una malattia cronica non è d'accordo. I corticosteroidi e le IVIg sono i trattamenti CIDP di prima linea. Nessuno studio permette di dimostrare la superiorità di un trattamento sull'altro. Gli effetti avversi a lungo termine dei corticosteroidi e il costo delle IVIg sono rispettivamente la limitazione del loro uso. I ricercatori hanno programmato di reclutare 40 pazienti CIDP in 23 centri francesi per ricevere 0,8 mg/kg/giorno di prednisone progressivamente ridotti nell'arco di 6 mesi o una cura mensile di 2 g/kg di IVIg durante 6 mesi. I pazienti saranno seguiti per 6 mesi dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU clermont-ferrand
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Chu Grenoble
      • Lyon, Francia, 69000
        • Hôpital Neurologique de Lyon
      • Marseille, Francia, 13000
        • CHU Marseille
      • Nancy, Francia, 54000
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francia, 44000
        • CHU Nantes
      • Nice, Francia, 06000
        • CHU NICE
      • Saint-etienne, Francia, 42100
        • Chu Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • CHU Strasbourg
      • Valence, Francia, 26000
        • Centre Hospitalier de Valence

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna tra i 18 e gli 80 anni, Peso ≤ 100 kg,

Diagnosi CIDP:

  • stato stabile o deteriorato (nessun miglioramento spontaneo),
  • con le seguenti caratteristiche:
  • deficit motori o sensoriali e motori e riflessi tendinei ridotti o aboliti,
  • evoluzione progressiva o recidivante,
  • disabilità simmetrica globale in più di un arto,
  • installazione del decorso della malattia per almeno 2 mesi,
  • liquido cerebrospinale con globuli bianchi ≤10/µL e tasso proteico > 0,5 g/L (esame non obbligatorio),
  • segni elettrofisiologici o istologici di demielinizzazione,
  • Punteggio di disabilità INCAT ≥ 2 nelle braccia o ≥ 1 nelle gambe

Criteri di esclusione:

  • Grave danno assonale elettrofisiologico,
  • sindrome motoria pura,
  • miglioramento spontaneo,
  • Malattia sistemica associata che potrebbe essere la causa di neuropatia,
  • grave insufficienza cardiaca,
  • Aritmia cardiaca,
  • Patologia cardiopolmonare grave,
  • Sindrome infiammatoria,
  • Grave malattia fisica che può interferire con lo studio,
  • Paziente in una rigorosa dieta priva di sale,
  • Un risultato biologico anomalo clinicamente significativo,
  • Sierologia positiva in uno dei seguenti test: HIV1, HIV2, epatite A-B-C, antigene Hbs, malattia di Lyme,
  • Deficit completo di IgA,
  • Anamnesi di reazione anafilattica durante precedente infusione di IVIg,
  • Ipogammaglobulinemia (IgG < 3 g/L),
  • Clearance della creatinina < 80 ml/min,
  • Ulcera gastroduodenale evolutiva, diabete, malattia infettiva grave, malattia virale evolutiva (epatite, herpes, varicella, zona), stati psicotici non controllati dal trattamento, trombosi venosa o arteriosa, ipertensione non controllata, osteoporosi,
  • Paziente precedentemente trattato con corticosteroidi, IVIg, plasmaferesi o qualsiasi altro agente immunosoppressore entro 3 mesi prima dell'inclusione, ad eccezione di azatioprina e micofenolato mofetile che sono stati tollerati nel caso in cui la dose non fosse stata modificata entro 3 mesi e mantenuta invariata durante lo studio,
  • fallimento sperimentato con un precedente trattamento con IVIG o prednisone,
  • Ipersensibilità a qualsiasi componente dei 2 trattamenti,
  • Consenso informato non firmato,
  • Gravidanza in corso o programmata (test di gravidanza obbligatorio alla visita di screening), allattamento, contraccezione efficace da oltre 3 mesi per le donne in età fertile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: immunoglobulina
paziente che ha ricevuto una cura mensile di 2 g/kg di immunoglobuline per via endovenosa per 6 mesi
Droga: Perfusione di immunoglobuline
paziente che ha ricevuto una cura endovenosa mensile di 2 g/kg di immunoglobulina
Comparatore attivo: prednisone
paziente che ha ricevuto 0,8 mg/kg/giorno di prednisone progressivamente ridotto nell'arco di 6 mesi
Droga: Prednisone
paziente che ha ricevuto 0,8 mg/kg/giorno di prednisone progressivamente ridotto nell'arco di 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato principale
Lasso di tempo: 3 mesi

Tasso di pazienti con un punteggio INCAT diminuito di almeno 1 punto dopo 3 mesi di trattamento,

  • Responder: miglioramento ≥ 1 punto nel punteggio INCAT a 3 mesi rispetto al basale,
  • Non responder: punteggio INCAT invariato a 3 mesi rispetto al basale o pazienti per i quali l'endpoint primario non può essere valutato a causa del verificarsi di un evento avverso che richiede l'interruzione del trattamento.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato secondario
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di pazienti guariti, ad es. Punteggio INCAT di 0 nelle gambe e ≤ 1 nelle braccia dopo 3, 6, 9 e 12 mesi,
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jean-Philippe CAMDESSANCHE, Dr, CHU de Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0201084
  • 031213 (Altro identificatore: AFSSAPS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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