Randomizovaná otevřená studie k porovnání účinnosti a tolerance kortikosteroidů a IVIg (PRNC)
25. září 2014 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Multicentrická randomizovaná otevřená studie k porovnání účinnosti a tolerance kortikosteroidů a IVIg u pacientů s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií v ročním sledování
Léčba chronické zánětlivé demyelinizační polyneuropatie (CIDP) je výzvou, protože onemocnění může způsobit závažné postižení u pacientů včetně mladých dospělých.
Randomizované studie ukázaly, že kortikosteroidy, výměny plazmy a intravenózní imunoglobulin (IVIg) mohou krátkodobě snížit poškození, ale léčba chronického onemocnění s tím nesouhlasí.
Kortikosteroidy a IVIg jsou léčba první linie CIDP.
Žádná studie neumožňuje prokázat nadřazenost jedné léčby nad druhou.
Omezením jejich použití jsou dlouhodobé nežádoucí účinky kortikosteroidů a náklady na IVIg.
Výzkumníci naplánovali nábor 40 pacientů s CIDP ve 23 francouzských centrech, aby dostávali buď 0,8 mg/kg/den prednisonu, který se postupně snižoval během 6 měsíců, nebo měsíční léčbu IVIg v dávce 2 g/kg po dobu 6 měsíců.
Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- CHU clermont-ferrand
-
Dijon, Francie, 21000
- CHU Dijon
-
Grenoble, Francie, 38000
- Chu Grenoble
-
Lyon, Francie, 69000
- Hôpital Neurologique de Lyon
-
Marseille, Francie, 13000
- CHU Marseille
-
Nancy, Francie, 54000
- CHU Nancy
-
Nantes, Francie, 44000
- CHU Nantes
-
Nice, Francie, 06000
- CHU NICE
-
Saint-etienne, Francie, 42100
- Chu Saint-Etienne
-
Strasbourg, Francie, 67000
- CHU Strasbourg
-
Valence, Francie, 26000
- Centre Hospitalier de Valence
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž nebo žena ve věku 18 až 80 let, hmotnost ≤ 100 kg,
Diagnóza CIDP:
- stabilní nebo zhoršený stav (žádné spontánní zlepšení),
- s následujícími vlastnostmi:
- motorické nebo senzorické a motorické deficity a snížené nebo zrušené šlachové reflexy,
- progresivní nebo recidivující evoluce,
- globální symetrické postižení více než jedné končetiny,
- instalace kurzu nemoci po dobu alespoň 2 měsíců,
- mozkomíšní mok s ≤ 10/µL bílých krvinek a > 0,5 g/l proteinu (nepovinné vyšetření),
- elektrofyziologické nebo histologické známky demyelinizace,
- Skóre invalidity INCAT ≥ 2 v pažích nebo ≥ 1 v nohách
Kritéria vyloučení:
- těžké elektrofyziologické axonální poškození,
- Syndrom čisté motoriky,
- Spontánní zlepšení,
- Přidružené systémové onemocnění, které by mohlo být příčinou neuropatie,
- Těžká srdeční nedostatečnost,
- Srdeční arytmie,
- těžká kardiopulmonální patologie,
- zánětlivý syndrom,
- Těžké fyzické onemocnění, které může narušit zkoušku,
- Pacient s přísnou dietou bez soli,
- Klinicky významný abnormální biologický výsledek,
- Pozitivní sérologie v jednom z následujících testů: HIV1, HIV2, hepatitida A-B-C, antigen Hbs, lymská borelióza,
- úplný nedostatek IgA,
- Anamnéza anafylaktické reakce během předchozí infuze IVIg,
- hypogamaglobulinémie (IgG < 3 g/l),
- clearance kreatininu < 80 ml/min,
- Evolutivní gastroduodenální vřed, diabetes, závažný infekční stav, evoluční virové onemocnění (hepatitida, herpes, varicella, zona), psychotické stavy nekontrolované léčbou, žilní nebo arteriální trombóza, nekontrolovaný vysoký krevní tlak, osteoporóza,
- Pacient dříve léčený kortikosteroidy, IVIg, výměnami plazmy nebo jinými imunosupresivy během 3 měsíců před zařazením, s výjimkou azathioprinu a mykofenolát mofetilu, které byly tolerovány v případě, že dávka byla během 3 měsíců nezměněna a během studie zůstala nezměněna,
- Zkušené selhání předchozí léčby IVIG nebo prednisonu,
- přecitlivělost na kteroukoli složku těchto 2 ošetření,
- nepodepsaný informovaný souhlas,
- Probíhající nebo plánované těhotenství (povinný těhotenský test při screeningové návštěvě), kojení, účinná antikoncepce déle než 3 měsíce pro ženy ve fertilním věku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: imunoglobulin
pacient, který dostával měsíčně 2g/kg vyléčení intravenózního imunoglobulinu po dobu 6 měsíců
|
pacient, který dostával měsíčně 2g/kg intravenózní léčbu imunoglobulinu
|
|
Aktivní komparátor: prednison
u pacienta, který dostával 0,8 mg/kg/den prednisonu, se během 6 měsíců postupně snižoval
|
u pacienta, který dostával 0,8 mg/kg/den prednisonu, se během 6 měsíců postupně snižoval
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní výsledek
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl pacientů se sníženým skóre INCAT alespoň o 1 bod po 3 měsících léčby,
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledek
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra vyléčených pacientů, tj.
INCAT skóre 0 v nohách a ≤ 1 v pažích po 3, 6, 9 a 12 měsících,
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Philippe CAMDESSANCHE, Dr, CHU de Saint-Etienne
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
6. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Polyradikuloneuropatie
- Polyneuropatie
- Polyradikuloneuropatie, chronická zánětlivá demyelinizace
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoglobuliny, intravenózně
- Prednison
Další identifikační čísla studie
- 0201084
- 031213 (Jiný identifikátor: AFSSAPS)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .