Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (FAIR) (FAIR)

28. března 2017 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

12týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, 2ramenná paralelní skupinová studie srovnávající účinnost a bezpečnost přípravku Foster® 100/6 (Beklomethason dipropionát 100 µg plus Formoterol 6 µg/spuštění), 2 vstřiky b.i. , Versus Symbicort® 200/6 (Budesonide 200 µg Plus Formoterol 6 µg/aktivace), 2 inhalace b.i.d., na parametrech funkce malých dýchacích cest u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí.

Účelem této studie je prokázat vyšší účinnost malých částic Foster® 100/6 (dvě vdechy b.i.d.) oproti velkým částicím Symbicort® 200/6 (dvě inhalace b.i.d.), pokud jde o snížení zbytkového objemu během 12 týdnů období léčby u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je nevyléčitelné, vysilující a progresivní onemocnění, které může být smrtelné. Nedávná studie Global Burden of Disease řadí CHOPN jako 6. hlavní příčinu úmrtnosti a 12. hlavní příčinu morbidity na celém světě. Kromě toho trendy ve využívání zdrojů lékařské péče naznačují, že ekonomické náklady na CHOPN nadále rostou v přímé souvislosti se stárnutím populace, nárůstem prevalence onemocnění a náklady na nové a stávající lékařské intervence a intervence v oblasti veřejného zdraví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
113

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713
        • Department of Pulmonary Diseases - University Medical Center Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 40 let, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu před zahájením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií nebo případně písemný informovaný souhlas získaný právním zástupcem.

  2. Ambulantní pacienti s klinickou diagnózou středně těžké až těžké CHOPN, včetně:

    1. Kuřácká anamnéza alespoň 10 let v balení definovaných jako [(počet cigaret vykouřených za den) x (počet let kouření)] / 20, nárok mají jak současní, tak bývalí kuřáci.
    2. Pravidelné užívání bronchodilatancií (např. β2-agonisté, anticholinergika) během 2 měsíců před návštěvou 1.
    3. FEV1 po bronchodilataci < 65 % předpokládané normální hodnoty při návštěvě 1.
    4. Po bronchodilatační FEV1/FVC < 0,7 při návštěvě 1.
    5. Zvýšení FEV1 < 15 % a < 200 ml oproti výchozí hodnotě po podání 400 µg salbutamolu při návštěvě 1.
    6. Plethysmographic Functional Residual Capacity (FRC) > 120 % předpokládané normální hodnoty (při návštěvě 1 a návštěvě 2).
    7. Základní fokální skóre indexu dyspnoe (BDI) menší nebo rovné 10 (při návštěvě 1 a při návštěvě 2).
  3. Kooperativní přístup a schopnost být vyškolen ke správnému používání inhalátorů pMDI a DPI (Turbuhaler®, inspirační průtokový, vícedávkový práškový inhalátor).

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza astmatu nebo jiných klinicky nebo funkčně relevantních respiračních poruch (jiných než CHOPN), které mohou narušovat interpretaci dat podle názoru zkoušejícího.
  2. Klinicky nestabilní souběžné onemocnění: např. hypertyreóza, diabetes mellitus nebo jiné endokrinní onemocnění; významné poškození jater; významné poškození ledvin; kardiovaskulární onemocnění (např. onemocnění koronárních tepen, hypertenze, srdeční selhání); gastrointestinální onemocnění (např. aktivní peptický vřed); neurologické onemocnění; hematologické onemocnění; autoimunitní poruchy nebo jiné, které mohou ovlivnit hodnocení výsledků studie podle úsudku výzkumníka.
  3. Pacienti s exacerbací CHOPN a/nebo symptomatickou infekcí dýchacích cest vyžadující antibiotickou léčbu (alespoň 5 dnů) během 2 měsíců před screeningem a během období studie.
  4. Pacienti léčení depotními kortikosteroidy během 2 měsíců před návštěvou 1 a během období záběhu.
  5. Velký chirurgický zákrok v předchozích 3 měsících a během studie, který může ovlivnit pacientovu compliance ve studijních postupech (např. pletysmografie).
  6. Pacienti vyžadující chronickou mechanickou ventilaci pro CHOPN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Foster®
Foster® (beklomethasondipropionát 100 ug plus formoterol 6 ug/jednotková dávka), 2 inhalace b.i.d. (denní dávka BDP "extrafinní" 400 ug plus FF 24 ug).
Lék: Foster® 100/6 ug/jednotková dávka
Foster® (beklomethasondipropionát 100 ug plus formoterol 6 ug/jednotková dávka), 2 inhalace b.i.d. (denní dávka BDP "extrafinní" 400 ug plus FF 24 ug).
Aktivní komparátor: Symbicort® Turbuhaler®
Symbicort® Turbuhaler® (budesonid 200 μg plus formoterol fumarát 6 μg/aktivace), 2 inhalace b.i.d. (denní dávka BUD 800 μg plus FF 24 μg).
Lék: Symbicort® Turbuhaler® 200/6 μg/aktivace
Symbicort® Turbuhaler® (budesonid 200 μg plus formoterol fumarát 6 μg/aktivace), 2 inhalace b.i.d. (denní dávka BUD 800 μg plus FF 24 μg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna reziduálního objemu po dávce od výchozí hodnoty do konce léčby.
Časové okno: V den 84
V den 84

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty v FEV1, FVC, FEV1/FVC, IVC/FVC, RV, TLC, RV/TLC, FRC, FRC/TLC, RV/VC, Raw, eff a sGaw, eff.
Časové okno: V den 84
V den 84
Změny odporu dýchacích cest (R5, R20, R5-20) a reaktance při 5 Hertz (X5) od výchozí hodnoty (v podskupině alespoň 50 % pacientů z předem vybraných míst);
Časové okno: v den 84
v den 84
Změny skóre příznaků CHOPN od výchozích hodnot (pro každé jednotlivé skóre a celkové skóre);
Časové okno: V den 84
V den 84
Změna od výchozí hodnoty v procentech dnů bez příznaků CHOPN;
Časové okno: V den 84
V den 84
Změna spotřeby záchranného salbutamolu nebo ipratropium bromidu od výchozí hodnoty (vstřiky za den);
Časové okno: V den 84
V den 84
Změna od výchozí hodnoty v procentech záchranných dnů bez salbutamolu nebo ipratropium bromidu;
Časové okno: V den 84
V den 84
Skóre indexu přechodné dyspnoe (TDI);
Časové okno: V den 84 (V4)
V den 84 (V4)
Dotazník klinické CHOPN (CCQ);
Časové okno: Při screeningu (den -28), na začátku (den 0) a na konci studie (84. den)
Při screeningu (den -28), na začátku (den 0) a na konci studie (84. den)
Fyzická aktivita (pomocí krokoměru);
Časové okno: Každý den během dvou týdnů před každou návštěvou kliniky
Každý den během dvou týdnů před každou návštěvou kliniky
Čištění nosu (exprese mRNA);
Časové okno: Při screeningu (den -28), na začátku (den 0) a na konci studie (84. den)
Při screeningu (den -28), na začátku (den 0) a na konci studie (84. den)
Počet pacientů s exacerbacemi CHOPN.
Časové okno: Od předběžného vyšetření (den -35) do konce zkušebního období (84. den)
Od předběžného vyšetření (den -35) do konce zkušebního období (84. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Dirkje Postma, MD, Dept. of Pulmonary Medicine and Tuberculosis - University of Groningen - The Netherlands
  • Vrchní vyšetřovatel: Marteen van den Berge, MD, Dept. of Pulmonary Medicine and Tuberculosis - University of Groningen - The Netherlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCD-1007-PR-0045
  • 2010-022895-30 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení