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Eine Studie an Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (FAIR) (FAIR)

28. März 2017 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Eine 12-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, doppelblinde, 2-armige Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Foster® 100/6 (Beclomethasondipropionat 100 µg plus Formoterol 6 µg/Betätigung), 2 Sprühstöße zweimal täglich. , im Vergleich zu Symbicort® 200/6 (Budesonid 200 µg plus Formoterol 6 µg/Hübe), 2 Inhalationen zweimal täglich, zu Parametern der Funktion der kleinen Atemwege bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.

Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, die höhere Wirksamkeit von kleinen Partikeln Foster® 100/6 (zwei Züge zweimal täglich) im Vergleich zu großen Partikeln Symbicort® 200/6 (zwei Inhalationen zweimal täglich) im Hinblick auf die Reduzierung des Restvolumens über einen Zeitraum von 12 Wochen zu demonstrieren Behandlungsdauer bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine unheilbare, schwächende und fortschreitende Erkrankung, die tödlich sein kann. In der aktuellen Global Burden of Disease Study wird COPD als sechsthäufigste Todesursache und zwölfthäufigste Morbiditätsursache weltweit eingestuft. Darüber hinaus deuten Trends bei der Nutzung medizinischer Versorgungsressourcen darauf hin, dass die wirtschaftlichen Kosten von COPD in direktem Zusammenhang mit der alternden Bevölkerung, der Zunahme der Krankheitsprävalenz und den Kosten neuer und bestehender medizinischer und öffentlicher Gesundheitsmaßnahmen weiter steigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
113

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713
        • Department of Pulmonary Diseases - University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren, die vor Beginn eines studienbezogenen Verfahrens eine Einverständniserklärung oder gegebenenfalls eine schriftliche Einverständniserklärung eines gesetzlichen Vertreters unterzeichnet haben.

  2. Ambulante Patienten mit der klinischen Diagnose einer mittelschweren bis schweren COPD, einschließlich:

    1. Rauchererfahrung von mindestens 10 Packungsjahren, definiert als [(Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten) x (Anzahl der Jahre des Rauchens)] / 20, sowohl aktuelle als auch ehemalige Raucher sind teilnahmeberechtigt.
    2. Regelmäßige Anwendung von Bronchodilatatoren (z.B. β2-Agonist, Anticholinergika) in den 2 Monaten vor Besuch 1.
    3. Postbronchodilatator FEV1 < 65 % des vorhergesagten Normalwerts bei Besuch 1.
    4. Postbronchodilatator FEV1/FVC < 0,7 bei Besuch 1.
    5. Ein Anstieg des FEV1 um < 15 % und < 200 ml gegenüber dem Ausgangswert nach Verabreichung von 400 µg Salbutamol bei Besuch 1.
    6. Plethysmographische funktionelle Residualkapazität (FRC) > 120 % des vorhergesagten Normalwerts (bei Besuch 1 und Besuch 2).
    7. Ein Baseline-Dyspnoe-Index (BDI)-Fokusscore kleiner oder gleich 10 (bei Besuch 1 und bei Besuch 2).
  3. Eine kooperative Einstellung und die Fähigkeit, in der richtigen Verwendung von pMDI- und DPI-Inhalatoren (Turbohaler®, inspiratorisch flussgesteuerter Mehrdosis-Pulverinhalator) geschult zu werden.

Hauptausschlusskriterien:

  1. Diagnose von Asthma oder anderen klinisch oder funktionell relevanten Atemwegserkrankungen (außer COPD), die nach Ansicht des Prüfers die Dateninterpretation beeinträchtigen können.
  2. Klinisch instabile Begleiterkrankung: z.B. Hyperthyreose, Diabetes mellitus oder andere endokrine Erkrankungen; erhebliche Leberfunktionsstörung; erhebliche Nierenfunktionsstörung; Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. koronare Herzkrankheit, Bluthochdruck, Herzinsuffizienz); Magen-Darm-Erkrankungen (z.B. aktives Magengeschwür); neurologische Erkrankung; hämatologische Erkrankung; Autoimmunerkrankungen oder andere Erkrankungen, die sich nach Einschätzung des Prüfarztes auf die Auswertung der Studienergebnisse auswirken können.
  3. Patienten mit COPD-Exazerbation und/oder symptomatischer Infektion der Atemwege, die in den 2 Monaten vor dem Screening und während des Studienzeitraums eine Antibiotikatherapie (mindestens 5 Tage) benötigen.
  4. Patienten, die in den 2 Monaten vor Besuch 1 und während der Einlaufphase mit Depotkortikosteroiden behandelt wurden.
  5. Größere chirurgische Eingriffe in den letzten 3 Monaten und während der Studie, die sich auf die Einhaltung der Studienabläufe durch den Patienten auswirken können (z. B. Plethysmographie).
  6. Patienten, die wegen COPD eine chronische mechanische Beatmung benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Foster®
Foster® (Beclomethasondipropionat 100 µg plus Formoterol 6 µg/Einheitsdosis), 2 Inhalationen b.i.d. (Tagesdosis BDP „extrafein“ 400 µg plus FF 24 µg).
Arzneimittel: Foster® 100/6 µg/Einheitsdosis
Foster® (Beclomethasondipropionat 100 µg plus Formoterol 6 µg/Einheitsdosis), 2 Inhalationen b.i.d. (Tagesdosis BDP „extrafein“ 400 µg plus FF 24 µg).
Aktiver Komparator: Symbicort® Turbohaler®
Symbicort® Turbohaler® (Budesonid 200 μg plus Formoterolfumarat 6 μg/Sprühstoß), 2 Inhalationen zweimal täglich. (Tagesdosis BUD 800 µg plus FF 24 µg).
Arzneimittel: Symbicort® Turbohaler® 200/6 μg/Betätigung
Symbicort® Turbohaler® (Budesonid 200 μg plus Formoterolfumarat 6 μg/Sprühstoß), 2 Inhalationen zweimal täglich. (Tagesdosis BUD 800 µg plus FF 24 µg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Restvolumens nach der Dosis vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Zeitfenster: Am Tag 84
Am Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei FEV1, FVC, FEV1/FVC, IVC/FVC, RV, TLC, RV/TLC, FRC, FRC/TLC, RV/VC, Raw, eff und sGaw, eff.
Zeitfenster: Am Tag 84
Am Tag 84
Veränderungen des Atemwegswiderstands (R5, R20, R5-20) und der Reaktanz bei 5 Hertz (X5) gegenüber dem Ausgangswert (in einer Untergruppe von mindestens 50 % der Patienten an vorab ausgewählten Stellen);
Zeitfenster: am Tag 84
am Tag 84
Veränderungen der COPD-Symptomscores gegenüber dem Ausgangswert (für jeden einzelnen Score und den Gesamtscore);
Zeitfenster: Am Tag 84
Am Tag 84
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Prozentsatz der COPD-symptomfreien Tage;
Zeitfenster: Am Tag 84
Am Tag 84
Veränderung des Notfallkonsums von Salbutamol oder Ipratropiumbromid (Hübe pro Tag) gegenüber dem Ausgangswert;
Zeitfenster: Am Tag 84
Am Tag 84
Änderung des Prozentsatzes der Salbutamol- oder Ipratropiumbromid-freien Tage im Notfall gegenüber dem Ausgangswert;
Zeitfenster: Am Tag 84
Am Tag 84
Übergangsdyspnoe-Index (TDI)-Score;
Zeitfenster: Am Tag 84 (V4)
Am Tag 84 (V4)
Klinischer COPD-Fragebogen (CCQ);
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -28), zu Studienbeginn (Tag 0) und am Ende des Versuchs (Tag 84)
Beim Screening (Tag -28), zu Studienbeginn (Tag 0) und am Ende des Versuchs (Tag 84)
Körperliche Aktivität (mittels Schrittzähler);
Zeitfenster: Jeden Tag der zwei Wochen vor jedem Klinikbesuch
Jeden Tag der zwei Wochen vor jedem Klinikbesuch
Nasenbürsten (mRNA-Expression);
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -28), zu Studienbeginn (Tag 0) und am Ende des Versuchs (Tag 84)
Beim Screening (Tag -28), zu Studienbeginn (Tag 0) und am Ende des Versuchs (Tag 84)
Anzahl der Patienten mit COPD-Exazerbationen.
Zeitfenster: Vom Vorscreening (Tag -35) bis zum Ende des Versuchs (Tag 84)
Vom Vorscreening (Tag -35) bis zum Ende des Versuchs (Tag 84)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Dirkje Postma, MD, Dept. of Pulmonary Medicine and Tuberculosis - University of Groningen - The Netherlands
  • Hauptermittler: Marteen van den Berge, MD, Dept. of Pulmonary Medicine and Tuberculosis - University of Groningen - The Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CCD-1007-PR-0045
  • 2010-022895-30 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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