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Uno studio su pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (FAIR) (FAIR)

28 marzo 2017 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Uno studio di 12 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli a 2 bracci che confronta l'efficacia e la sicurezza di Foster® 100/6 (beclometasone dipropionato 100 µg più formoterolo 6 µg/erogazione), 2 puff b.i.d. , Versus Symbicort® 200/6 (Budesonide 200 µg Plus Formoterol 6 µg/Actuation), 2 inalazioni b.i.d., sui parametri della funzione delle piccole vie aeree in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva.

Lo scopo del presente studio è dimostrare la maggiore efficacia di particelle piccole Foster® 100/6 (due puff b.i.d.) rispetto a particelle grandi Symbicort® 200/6 (due inalazioni b.i.d.), in termini di riduzione del volume residuo in un periodo di 12 settimane periodo di trattamento nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia incurabile, debilitante e progressiva che può essere fatale. Il recente Global Burden of Disease Study classifica la BPCO come la sesta causa di mortalità e la dodicesima causa di morbilità a livello mondiale. Inoltre, le tendenze nell'uso delle risorse sanitarie indicano che il costo economico della BPCO continua a crescere in relazione diretta all'invecchiamento della popolazione, all'aumento della prevalenza della malattia e al costo degli interventi medici e di sanità pubblica nuovi ed esistenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
113

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713
        • Department of Pulmonary Diseases - University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 40 anni, che hanno firmato un modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio o, ove applicabile, consenso informato scritto ottenuto dal rappresentante legale.

  2. Pazienti ambulatoriali con diagnosi clinica di BPCO da moderata a grave e comprendenti:

    1. Storia del fumo di almeno 10 pacchetti anno definita come [(numero di sigarette fumate al giorno) x (numero di anni di fumo)] / 20, sono ammissibili sia i fumatori attuali che gli ex fumatori.
    2. Uso regolare di broncodilatatori (ad es. β2-agonisti, anticolinergici) nei 2 mesi precedenti la visita 1.
    3. FEV1 post-broncodilatatore < 65% del valore normale previsto alla visita 1.
    4. FEV1/FVC post-broncodilatatore < 0,7 alla visita 1.
    5. Un aumento del FEV1 < 15% e < 200 mL rispetto al basale dopo la somministrazione di 400 µg di salbutamolo alla visita 1.
    6. Capacità residua funzionale pletismografica (FRC) > 120% del valore normale previsto (alla visita 1 e alla visita 2).
    7. Un punteggio focale dell'indice di dispnea al basale (BDI) inferiore o uguale a 10 (alla visita 1 e alla visita 2).
  3. Un atteggiamento collaborativo e la capacità di essere addestrati all'uso corretto di inalatori pMDI e DPI (Turbohaler®, inspiratory flow-driven, multidose powder inhaler).

Principali criteri di esclusione:

  1. - Diagnosi di asma o altri disturbi respiratori clinicamente o funzionalmente rilevanti (diversi dalla BPCO) che possono interferire con l'interpretazione dei dati secondo l'opinione dello sperimentatore.
  2. Malattia concomitante clinicamente instabile: ad es. ipertiroidismo, diabete mellito o altre malattie endocrine; compromissione epatica significativa; insufficienza renale significativa; malattie cardiovascolari (es. malattia coronarica, ipertensione, insufficienza cardiaca); malattie gastrointestinali (es. ulcera peptica attiva); malattia neurologica; malattia ematologica; disturbi autoimmuni o altri che possono influire sulla valutazione dei risultati dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
  3. Pazienti con riacutizzazione della BPCO e/o infezione sintomatica delle vie aeree che richiedono terapia antibiotica (almeno 5 giorni) nei 2 mesi precedenti lo screening e durante il periodo di studio.
  4. Pazienti trattati con corticosteroidi depot nei 2 mesi precedenti la visita 1 e durante il periodo di rodaggio.
  5. Chirurgia maggiore nei 3 mesi precedenti e durante lo studio che può influire sulla compliance del paziente alle procedure dello studio (ad es. pletismografia).
  6. Pazienti che necessitano di ventilazione meccanica cronica per BPCO.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Foster®
Foster® (beclometasone dipropionato 100 µg più formoterolo 6 µg/dose unitaria), 2 inalazioni b.i.d. (dose giornaliera di BDP "extrafine" 400 µg più FF 24 µg).
Droga: Foster® 100/6 µg/dose unitaria
Foster® (beclometasone dipropionato 100 µg più formoterolo 6 µg/dose unitaria), 2 inalazioni b.i.d. (dose giornaliera di BDP "extrafine" 400 µg più FF 24 µg).
Comparatore attivo: Symbicort® Turbohaler®
Symbicort® Turbohaler® (budesonide 200 μg più formoterolo fumarato 6 μg/erogazione), 2 inalazioni b.i.d. (dose giornaliera di BUD 800 μg più FF 24 μg).
Droga: Symbicort® Turbohaler® 200/6 μg/erogazione
Symbicort® Turbohaler® (budesonide 200 μg più formoterolo fumarato 6 μg/erogazione), 2 inalazioni b.i.d. (dose giornaliera di BUD 800 μg più FF 24 μg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla fine del trattamento del volume residuo post-dose.
Lasso di tempo: Al giorno 84
Al giorno 84

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale di FEV1, FVC, FEV1/FVC, IVC/FVC, RV, TLC, RV/TLC, FRC, FRC/TLC, RV/VC, Raw, eff e sGaw, eff.
Lasso di tempo: Al giorno 84
Al giorno 84
Variazioni rispetto al basale della resistenza delle vie aeree (R5, R20, R5-20) e della reattanza a 5 Hertz (X5) (in un sottogruppo di almeno il 50% dei pazienti provenienti da siti preselezionati);
Lasso di tempo: al giorno 84
al giorno 84
Variazioni rispetto al basale nei punteggi dei sintomi della BPCO (per ogni singolo punteggio e per il punteggio totale);
Lasso di tempo: Al giorno 84
Al giorno 84
Variazione rispetto al basale in percentuale di giorni liberi da sintomi di BPCO;
Lasso di tempo: Al giorno 84
Al giorno 84
Variazione rispetto al basale nel consumo di salvataggio di salbutamolo o ipratropio bromuro (sbuffate al giorno);
Lasso di tempo: Al giorno 84
Al giorno 84
Variazione rispetto al basale della percentuale di giorni senza salbutamolo o ipratropio bromuro al salvataggio;
Lasso di tempo: Al giorno 84
Al giorno 84
Punteggio TDI (Transition Dyspnoea Index);
Lasso di tempo: Al giorno 84 (V4)
Al giorno 84 (V4)
Questionario clinico sulla BPCO (CCQ);
Lasso di tempo: Allo screening (giorno -28), al basale (giorno 0) e alla fine dello studio (giorno 84)
Allo screening (giorno -28), al basale (giorno 0) e alla fine dello studio (giorno 84)
Attività fisica (tramite contapassi);
Lasso di tempo: Ogni giorno delle due settimane precedenti ogni visita clinica
Ogni giorno delle due settimane precedenti ogni visita clinica
Spazzolatura nasale (espressione di mRNA);
Lasso di tempo: Allo screening (giorno -28), al basale (giorno 0) e alla fine dello studio (giorno 84)
Allo screening (giorno -28), al basale (giorno 0) e alla fine dello studio (giorno 84)
Numero di pazienti con riacutizzazioni di BPCO.
Lasso di tempo: Dal pre-screening (giorno -35) alla fine della prova (giorno 84)
Dal pre-screening (giorno -35) alla fine della prova (giorno 84)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Dirkje Postma, MD, Dept. of Pulmonary Medicine and Tuberculosis - University of Groningen - The Netherlands
  • Investigatore principale: Marteen van den Berge, MD, Dept. of Pulmonary Medicine and Tuberculosis - University of Groningen - The Netherlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CCD-1007-PR-0045
  • 2010-022895-30 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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