Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z udziałem pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (FAIR) (FAIR)

28 marca 2017 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

12-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, 2-ramienne równoległe badanie grupowe porównujące skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Foster® 100/6 (dipropionian beklometazonu 100 µg plus formoterol 6 µg/dawkę), 2 dawki dwa razy na dobę , Versus Symbicort® 200/6 (budezonid 200 µg plus formoterol 6 µg/dawkę), 2 inhalacje dwa razy na dobę, dotyczące parametrów funkcji małych dróg oddechowych u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

Celem niniejszego badania jest wykazanie większej skuteczności małych cząstek Foster® 100/6 (dwa wdechy dwa razy na dobę) w porównaniu z dużymi cząsteczkami Symbicort® 200/6 (dwie inhalacje dwa razy na dobę), pod względem redukcji objętości resztkowej w ciągu 12 tygodni okres leczenia pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest nieuleczalną, wyniszczającą i postępującą chorobą, która może być śmiertelna. Niedawne badanie Global Burden of Disease Study plasuje POChP na 6. miejscu wśród przyczyn zgonów i na 12. miejscu wśród przyczyn zachorowalności na całym świecie. Ponadto tendencje w korzystaniu z zasobów opieki medycznej wskazują, że koszty ekonomiczne POChP nadal rosną w bezpośrednim związku ze starzeniem się społeczeństwa, wzrostem częstości występowania chorób oraz kosztami nowych i istniejących interwencji medycznych iz zakresu zdrowia publicznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
113

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713
        • Department of Pulmonary Diseases - University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 40 lat, którzy podpisali formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem lub, w stosownych przypadkach, pisemną świadomą zgodę uzyskaną przez przedstawiciela prawnego.

  2. Pacjenci ambulatoryjni z klinicznym rozpoznaniem POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w tym:

    1. Historia palenia wynosząca co najmniej 10 paczkolat zdefiniowana jako [(liczba wypalanych papierosów dziennie) x (liczba lat palenia)] / 20, kwalifikują się zarówno obecni, jak i byli palacze.
    2. Regularne stosowanie leków rozszerzających oskrzela (np. β2-agonista, leki antycholinergiczne) w ciągu 2 miesięcy przed wizytą 1.
    3. FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 65% wartości należnej normy podczas wizyty 1.
    4. FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,7 podczas wizyty 1.
    5. Wzrost FEV1 < 15% i < 200 ml od wartości wyjściowej po podaniu 400 µg salbutamolu podczas pierwszej wizyty.
    6. Pletyzmograficzna funkcjonalna pojemność zalegająca (FRC) > 120% przewidywanej wartości normalnej (podczas wizyty 1 i wizyty 2).
    7. Wyjściowy wskaźnik ogniskowej duszności (BDI) mniejszy lub równy 10 (podczas wizyty 1 i wizyty 2).
  3. Nastawienie na współpracę i umiejętność przeszkolenia w zakresie prawidłowego korzystania z inhalatorów pMDI i DPI (Turbohaler®, sterowany przepływem wdechowym, wielodawkowy inhalator proszkowy).

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Rozpoznanie astmy lub innych istotnych klinicznie lub czynnościowo zaburzeń układu oddechowego (innych niż POChP), które według opinii badacza mogą zakłócać interpretację danych.
  2. Klinicznie niestabilna choroba współistniejąca: m.in. nadczynność tarczycy, cukrzyca lub inna choroba endokrynologiczna; znaczna niewydolność wątroby; znaczna niewydolność nerek; choroby układu krążenia (np. choroba wieńcowa, nadciśnienie, niewydolność serca); choroby przewodu pokarmowego (np. czynny wrzód trawienny); choroba neurologiczna; choroba hematologiczna; zaburzenia autoimmunologiczne lub inne, które mogą mieć wpływ na ocenę wyników badania zgodnie z oceną badacza.
  3. Chorzy z zaostrzeniem POChP i/lub objawowym zakażeniem dróg oddechowych wymagającym antybiotykoterapii (co najmniej 5 dni) w ciągu 2 miesięcy poprzedzających skrining oraz w okresie badania.
  4. Chorzy leczeni kortykosteroidami depot w okresie 2 miesięcy poprzedzających wizytę 1 oraz w okresie docierania.
  5. Poważny zabieg chirurgiczny przeprowadzony w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz w trakcie badania, który może mieć wpływ na przestrzeganie przez pacjenta procedur badania (np. pletyzmografia).
  6. Pacjenci wymagający przewlekłej wentylacji mechanicznej z powodu POChP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Foster®
Foster® (dipropionian beklometazonu 100 µg plus formoterol 6 µg/dawkę jednostkową), 2 inhalacje dwa razy na dobę (dzienna dawka BDP „extrafine” 400 µg plus FF 24 µg).
Lek: Foster® 100/6 µg/dawkę jednostkową
Foster® (dipropionian beklometazonu 100 µg plus formoterol 6 µg/dawkę jednostkową), 2 inhalacje dwa razy na dobę (dzienna dawka BDP „extrafine” 400 µg plus FF 24 µg).
Aktywny komparator: Symbicort® Turbohaler®
Symbicort® Turbohaler® (budezonid 200 μg plus fumaran formoterolu 6 μg/dawkę), 2 inhalacje dwa razy na dobę (dzienna dawka BUD 800 μg plus FF 24 μg).
Lek: Symbicort® Turbohaler® 200/6 μg/uruchomienie
Symbicort® Turbohaler® (budezonid 200 μg plus fumaran formoterolu 6 μg/dawkę), 2 inhalacje dwa razy na dobę (dzienna dawka BUD 800 μg plus FF 24 μg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana objętości zalegającej po podaniu dawki od wartości początkowej do końca leczenia.
Ramy czasowe: W dniu 84
W dniu 84

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany od wartości wyjściowych w FEV1, FVC, FEV1/FVC, IVC/FVC, RV, TLC, RV/TLC, FRC, FRC/TLC, RV/VC, Raw, eff i sGaw, eff.
Ramy czasowe: W dniu 84
W dniu 84
Zmiany oporności dróg oddechowych (R5, R20, R5-20) i reaktancji przy 5 Hz (X5) w stosunku do wartości wyjściowych (w podgrupie co najmniej 50% pacjentów ze wstępnie wybranych miejsc);
Ramy czasowe: w dniu 84
w dniu 84
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji objawów POChP (dla każdego pojedynczego wyniku i wyniku całkowitego);
Ramy czasowe: W dniu 84
W dniu 84
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w odsetku dni bez objawów POChP;
Ramy czasowe: W dniu 84
W dniu 84
Zmiana w stosunku do wartości początkowej doraźnego spożycia salbutamolu lub bromku ipratropium (zaciągnięć dziennie);
Ramy czasowe: W dniu 84
W dniu 84
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w odsetku dni bez salbutamolu lub bromku ipratropium doraźnie;
Ramy czasowe: W dniu 84
W dniu 84
Wynik wskaźnika duszności przejściowej (TDI);
Ramy czasowe: W dniu 84 (V4)
W dniu 84 (V4)
Kwestionariusz kliniczny POChP (CCQ);
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -28), na początku badania (dzień 0) i na końcu badania (dzień 84)
Podczas badania przesiewowego (dzień -28), na początku badania (dzień 0) i na końcu badania (dzień 84)
Aktywność fizyczna (za pomocą krokomierza);
Ramy czasowe: Każdego dnia przez dwa tygodnie przed każdą wizytą w klinice
Każdego dnia przez dwa tygodnie przed każdą wizytą w klinice
Szczotkowanie nosa (ekspresja mRNA);
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -28), na początku badania (dzień 0) i na końcu badania (dzień 84)
Podczas badania przesiewowego (dzień -28), na początku badania (dzień 0) i na końcu badania (dzień 84)
Liczba chorych z zaostrzeniami POChP.
Ramy czasowe: Od wstępnego badania przesiewowego (dzień -35) do końca badania (dzień 84)
Od wstępnego badania przesiewowego (dzień -35) do końca badania (dzień 84)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Dirkje Postma, MD, Dept. of Pulmonary Medicine and Tuberculosis - University of Groningen - The Netherlands
  • Główny śledczy: Marteen van den Berge, MD, Dept. of Pulmonary Medicine and Tuberculosis - University of Groningen - The Netherlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CCD-1007-PR-0045
  • 2010-022895-30 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami