Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky po předním přístupu k totální endoprotéze kyčle (AAP)

12. srpna 2014 aktualizováno: McMaster University

Výsledky po předním přístupu k totální artroplastice kyčle: multicentrická observační kohortová studie

Osteoartróza zneschopňuje přibližně 10 % lidí ve věku 60 let nebo starších a každoročně ohrožuje kvalitu života více než 20 milionů Američanů. Osteoartritida je způsobena rozpadem chrupavky, která vystýlá kosti v kloubech každodenním opotřebením a vede k bolesti a omezené funkci. Totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) neboli totální náhrada kyčelního kloubu je v současnosti jednou z nejúspěšnějších a cenově nejefektivnějších léčebných postupů používaných k odstranění bolesti a obnovení funkce u pacientů trpících osteoartrózou. Existuje několik způsobů, jak provést THA. Hlavním rozdílem mezi jednotlivými typy je bod řezu ve vztahu ke svalu na vnějším povrchu vaší kyčelní kosti: gluteus medius. Provedený řez může být přední (před svalem), anterolaterální (před a po straně svalu) nebo zadní (zezadu). Každý z těchto přístupů má své výhody a nevýhody, ale nejsou k dispozici žádné důkazy, které by činily jeden lepší než druhý. Účelem této studie je určit, který ze tří přístupů k THA je nejúčinnější. Hlavním výsledkem, který určí nejúčinnější přístup, je funkční schopnost pacientů zařazených do této studie v 52. týdnu. Vyšetřovatelé budou také porovnávat, zda: délka pobytu v nemocnici, používání pomocných pomůcek, potřeba revizní operace, schopnost vrátit se do práce, schopnost ulevit od bolesti, míra komplikací a kvalita života. Vyšetřovatelé předpokládají, že přední přístup bude nejúčinnějším přístupem ke snížení míry pooperačních komplikací po THA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
        • McMaster University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší s primární diagnózou artritidy kyčelního kloubu (radiograficky a klinicky). Pacienti musí podstupovat unilaterální THA a neměli v minulosti žádnou větší operaci kyčle (je povolena artroskopie kyčle) nebo implantovaný hardware do kyčle.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy starší 18 let.
  2. Primární diagnostika artritidy kyčelního kloubu (radiograficky a klinicky).
  3. Pacienti podstupující jednostrannou THA.
  4. Poskytnutí informovaného souhlasu pacientem.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti léčení alternativními přístupy (jinými než přední, anterolaterální nebo zadní THA) budou vyloučeni.
  2. Pacienti podstupující revizi THA.
  3. Pacienti podstupující bilaterální THA.
  4. Pacienti s infekcí kolem kyčle (měkká tkáň nebo kost).
  5. Pacienti, kteří v minulosti podstoupili velkou operaci kyčle (je povolena artroskopie kyčle) nebo jim byl implantován hardware do kyčle.
  6. Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do jiné studie chirurgické intervence.
  7. Pacient má kognitivní nebo jazykové bariéry, které by omezovaly vyplňování dotazníků kvality života, bolesti a funkce v angličtině.
  8. Podle úsudku vyšetřovatelů předpokládané problémy s udržováním sledování. Vyloučíme například pacienty bez pevné adresy, ty, kteří nahlásí plán přestěhovat se v příštím roce z města, nebo pacienty s intelektuálním postižením bez adekvátní rodinné podpory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Přední přístup THA
Bude zahrnuto 500 pacientů, kteří podstoupili totální endoprotézu kyčelního kloubu pomocí předního přístupu. Přední přístup k totální endoprotéze kyčelního kloubu se týká internervního přístupu ke kyčli, kdy je řez veden od středu hřebene kyčelního kloubu, poté je zakřiven distálně a laterálně k přední páteři kyčelní horní (Kelmanovich et al., 2003). Abychom optimalizovali proveditelnost a použitelnost našich výsledků, nebudeme standardizovat použití cementovaných komponent, výrobce implantátu ani velikost hlavice femuru. Chirurgové budou pro zavedení totální endoprotézy kyčelního kloubu používat návody specifické od výrobce.
Zadní přístup THA
Bude zařazeno 100 pacientů, kteří podstoupili totální endoprotézu kyčelního kloubu zadním přístupem. Zadní přístup se provádí provedením zakřiveného řezu posteriorně na velkém trochanteru (Jolles & Bogoch, 2004). Fascia lata je poté naříznuta a vlákna hýžďového svalu se rozštěpí pomocí disekce (Jolles & Bogoch, 2004). Abychom zajistili proveditelnost a použitelnost našich zjištění, nebudeme standardizovat použití cementovaných komponent, výrobce implantátu ani velikost hlavice femuru používanou v zadním přístupu.
Anterolaterální přístup THA
Bude zařazeno 100 pacientů, kteří podstoupili totální endoprotézu kyčelního kloubu anterolaterálním přístupem. Anterolaterální přístup k THA využívá intermuskulární přístup incizí pacienta posteriorně a distálně k anteriorní horní kyčelní páteři, která se rozšiřuje distálně k velkému trochanteru podél dříku femuru (Kelmanovich et al., 2003). Abychom optimalizovali proveditelnost a použitelnost našich výsledků, výrobce implantátu, velikost hlavice femuru nebo použití cementovaných komponent nebudou v této studii standardizovány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční schopnost pacienta
Časové okno: 52 týdnů
Měřeno dotazníkem HOOS (Disability Disability and Osteoarthritis Outcome Score).
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technické parametry
Časové okno: 1 den - měřeno během a po operaci
Délka řezu (cm), krevní ztráta (ml), doba fluoroskopie (s), operační doba (min)
1 den - měřeno během a po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 4 týdny
Doba, po kterou je pacient po operaci v nemocnici.
4 týdny
Použití pomocného zařízení
Časové okno: 52 týdnů
Přítomnost pomocného zařízení poskytnutého pacientům při propuštění a doba, kterou pacient potřebuje, aby pomocné zařízení (zařízení) zlikvidoval.
52 týdnů
Revizní chirurgie
Časové okno: 52 týdnů
Výskyt a typ požadované revizní operace (pokud existuje)
52 týdnů
Schopnost účastnit se sportovních aktivit
Časové okno: 52 týdnů
Subjektivně hlášeno.
52 týdnů
Návrat do práce
Časové okno: 52 týdnů
Měřeno dotazníkem pracovních omezení (WLQ) – krátký formulář
52 týdnů
Míra komplikací
Časové okno: 52 týdnů
Komplikace u pacientů definujeme jako konstelaci klinických příznaků a laboratorních vyšetření. Ty budou zahrnovat (ale nejsou omezeny na) jak intraoperační, tak pooperační komplikace; Přesněji, muskuloskeletální, kardiovaskulární, psychologické, neurologické, genitourinární komplikace a komplikace související s ranou.
52 týdnů
Bolest
Časové okno: 52 týdnů
Měřeno dotazníky EuroQol-5d (EQ-5D) a kyčelního postižení a skóre osteoartrózy (HOOS).
52 týdnů
Kvalita života
Časové okno: 52 týdnů
Měřeno dotazníky EuroQol-5d (EQ-5D) a kyčelního postižení a skóre osteoartrózy (HOOS).
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McMaster University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
DePuy Orthopaedics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohit Bhandari, MD, PhD, FRCSC, McMaster University
  • Vrchní vyšetřovatel: Joel Matta, MD, St. Joseph's Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Depuy-05072

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení