Ergebnisse nach dem anterioren Zugang zur totalen Hüftendoprothetik (AAP)
Ergebnisse nach dem anterioren Ansatz zur totalen Hüftendoprothetik: Eine multizentrische Beobachtungskohortenstudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
- McMaster University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen, die 18 Jahre oder älter sind.
- Primärdiagnose von Hüftarthritis (röntgenologisch und klinisch).
- Patienten, die sich einer einseitigen Hüft-TEP unterziehen.
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung des Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die mit alternativen Ansätzen (außer anteriorer, anterolateraler oder posteriorer THA) behandelt werden, werden ausgeschlossen.
- Patienten, die sich einer Revisions-TEP unterziehen.
- Patienten, die sich einer beidseitigen Hüft-TEP unterziehen.
- Patienten mit einer Infektion im Bereich der Hüfte (Weichgewebe oder Knochen).
- Patienten, bei denen zuvor eine größere Hüftoperation durchgeführt wurde (Hüftarthroskopie ist zulässig) oder bei denen Hardware in die Hüfte implantiert wurde.
- Patienten, die derzeit an einer anderen chirurgischen Interventionsstudie teilnehmen.
- Der Patient hat kognitive oder sprachliche Barrieren, die das Ausfüllen von Fragebögen zu Lebensqualität, Schmerzen und Funktionen auf Englisch einschränken würden.
- Erwartete Probleme, nach Einschätzung der Ermittler, bei der Aufrechterhaltung der Nachverfolgung. Wir werden beispielsweise Patienten ohne festen Wohnsitz, solche, die planen, im nächsten Jahr aus der Stadt auszuziehen, oder geistig behinderte Patienten ohne angemessene familiäre Unterstützung ausschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
|---|
|
Vorderer Zugang THA
Es werden 500 Patienten eingeschlossen, die eine totale Hüftendoprothetik über den anterioren Zugang erhalten haben.
Der vordere Zugang zur totalen Hüftendoprothetik bezieht sich auf einen internervösen Zugang zur Hüfte, bei dem der Einschnitt von der Mitte des Beckenkamms aus erfolgt und dann nach distal und seitlich zur Spina iliaca anterior superior gebogen wird (Kelmanovich et al., 2003).
Um die Durchführbarkeit und Anwendbarkeit unserer Ergebnisse zu optimieren, werden wir die Verwendung zementierter Komponenten, den Implantathersteller oder die Femurkopfgröße nicht standardisieren.
Chirurgen verwenden die herstellerspezifischen Anleitungen zum Einsetzen der totalen Hüftendoprothetik.
|
|
Hinterer Zugang THA
Es werden 100 Patienten aufgenommen, die eine totale Hüftendoprothetik über den posterioren Zugang erhalten haben.
Der posteriore Zugang erfolgt durch einen gebogenen Einschnitt nach hinten am Trochanter major (Jolles & Bogoch, 2004).
Anschließend wird die Fascia lata eingeschnitten und die Fasern des Gluteus maximus durch Präparation gespalten (Jolles & Bogoch, 2004).
Um die Durchführbarkeit und Anwendbarkeit unserer Ergebnisse sicherzustellen, werden wir die Verwendung zementierter Komponenten, den Implantathersteller oder die beim posterioren Zugang verwendete Femurkopfgröße nicht standardisieren.
|
|
Anterolateraler Zugang THA
Es werden 100 Patienten aufgenommen, bei denen eine totale Hüftendoprothetik über den anterolateralen Zugang durchgeführt wurde.
Bei einem anterolateralen Zugang zur THA erfolgt ein intermuskulärer Ansatz, bei dem der Patient posterior und distal der Spina iliaca anterior superior eingeschnitten wird und sich distal bis zum Trochanter major entlang des Schafts des Femurs erstreckt (Kelmanovich et al., 2003).
Um die Durchführbarkeit und Anwendbarkeit unserer Ergebnisse zu optimieren, werden der Implantathersteller, die Femurkopfgröße oder die Verwendung zementierter Komponenten in dieser Studie nicht standardisiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionsfähigkeit des Patienten
Zeitfenster: 52 Wochen
|
Gemessen anhand des HOOS-Fragebogens (Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score).
|
52 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Technische Parameter
Zeitfenster: 1 Tag – gemessen während und nach der Operation
|
Schnittlänge (cm), Blutverlust (ml), Durchleuchtungszeit (s), Operationszeit (Min.)
|
1 Tag – gemessen während und nach der Operation
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts des Patienten.
|
4 Wochen
|
|
Verwendung von Hilfsmitteln
Zeitfenster: 52 Wochen
|
Vorhandensein eines oder mehrerer Hilfsmittel, die den Patienten bei der Entlassung zur Verfügung gestellt wurden, und die Zeit, die der Patient braucht, um das/die Hilfsmittel zu entsorgen.
|
52 Wochen
|
|
Revisionschirurgie
Zeitfenster: 52 Wochen
|
Vorkommen und Art der erforderlichen Revisionseingriffe (sofern vorhanden)
|
52 Wochen
|
|
Fähigkeit zur Teilnahme an sportlichen Aktivitäten
Zeitfenster: 52 Wochen
|
Subjektiv berichtet.
|
52 Wochen
|
|
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 52 Wochen
|
Gemessen anhand des Work Limitations Questionnaire (WLQ) – Kurzformat
|
52 Wochen
|
|
Komplikationsrate
Zeitfenster: 52 Wochen
|
Wir werden Komplikationen bei Patienten als eine Konstellation klinischer Symptome und Laboruntersuchungen definieren.
Dazu gehören (ohne darauf beschränkt zu sein) sowohl intraoperative als auch postoperative Komplikationen; Genauer gesagt, muskuloskelettale, kardiovaskuläre, psychologische, neurologische, urogenitale und wundbedingte Komplikationen.
|
52 Wochen
|
|
Schmerz
Zeitfenster: 52 Wochen
|
Gemessen anhand der Fragebögen EuroQol-5d (EQ-5D) und Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS).
|
52 Wochen
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 52 Wochen
|
Gemessen anhand der Fragebögen EuroQol-5d (EQ-5D) und Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS).
|
52 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mohit Bhandari, MD, PhD, FRCSC, McMaster University
- Hauptermittler: Joel Matta, MD, St. Joseph's Health Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Depuy-05072
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .