Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki po podejściu przednim do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (AAP)

12 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: McMaster University

Wyniki po podejściu przednim do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego: wieloośrodkowe obserwacyjne badanie kohortowe

Choroba zwyrodnieniowa stawów powoduje niepełnosprawność około 10% osób w wieku 60 lat lub starszych i pogarsza jakość życia ponad 20 milionów Amerykanów każdego roku. Choroba zwyrodnieniowa stawów jest spowodowana rozpadem chrząstki, która wyścieła kości w stawach w wyniku codziennego zużycia i powoduje ból i ograniczenie funkcji. Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) lub całkowita alloplastyka stawu biodrowego jest obecnie jedną z najbardziej skutecznych i opłacalnych metod leczenia stosowanych w celu wyeliminowania bólu i przywrócenia funkcji u osób cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawów. Istnieje wiele sposobów na wykonanie THA. Główną różnicą między poszczególnymi typami jest punkt nacięcia w stosunku do mięśnia na zewnętrznej powierzchni kości biodrowej: gluteus medius. Wykonywane nacięcie może być przednie (przed mięśniem), przednio-boczne (z przodu iz boku mięśnia) lub tylne (od tyłu). Każde z tych podejść ma swoje zalety i wady, ale nie ma dostępnych dowodów na to, że jedno jest lepsze od drugiego. Celem tego badania jest określenie, które z trzech podejść do THA jest najbardziej skuteczne. Głównym wynikiem, który zadecyduje o najskuteczniejszym podejściu, jest zdolność funkcjonalna pacjentów włączonych do tego badania po 52 tygodniach. Badacze porównają również, czy pacjent: długość pobytu w szpitalu, korzystanie z urządzeń wspomagających, konieczność operacji rewizyjnej, zdolność powrotu do pracy, zdolność do łagodzenia bólu, odsetek powikłań i jakość życia. Badacze stawiają hipotezę, że dostęp przedni będzie najskuteczniejszym podejściem w zmniejszaniu częstości powikłań pooperacyjnych po THA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
        • McMaster University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi z pierwotnym rozpoznaniem zapalenia stawu biodrowego (radiologicznie i klinicznie). Pacjenci muszą być poddawani jednostronnej THA i nie mieli wcześniej żadnej poważnej operacji stawu biodrowego (dozwolona jest artroskopia stawu biodrowego) ani sprzętu wszczepionego w biodro.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety, którzy ukończyli 18 lat.
  2. Pierwotna diagnostyka zapalenia stawów biodrowych (radiograficznie i klinicznie).
  3. Pacjenci poddawani jednostronnej THA.
  4. Wyrażenie świadomej zgody przez pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci leczeni alternatywnymi metodami (innymi niż przednia, przednio-boczna lub tylna THA) zostaną wykluczeni.
  2. Pacjenci poddawani rewizji THA.
  3. Pacjenci poddawani obustronnej THA.
  4. Pacjenci z infekcją wokół stawu biodrowego (tkanka miękka lub kość).
  5. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej poważną operację stawu biodrowego (dozwolona jest artroskopia stawu biodrowego) lub sprzęt wszczepiony w biodro.
  6. Pacjenci, którzy są obecnie włączeni do innego badania dotyczącego interwencji chirurgicznej.
  7. Pacjent ma bariery poznawcze lub językowe, które ograniczają wypełnianie kwestionariuszy dotyczących jakości życia, bólu i funkcjonowania w języku angielskim.
  8. Przewidywane problemy, w ocenie badaczy, z utrzymaniem obserwacji. Wykluczymy np. pacjentów bez stałego adresu zamieszkania, tych, którzy zgłaszają plan wyprowadzki z miasta w ciągu najbliższego roku, pacjentów niepełnosprawnych intelektualnie bez odpowiedniego wsparcia rodziny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
THA z dostępu przedniego
Uwzględnionych zostanie 500 pacjentów, którzy otrzymali całkowitą alloplastykę stawu biodrowego z dostępu przedniego. Przedni dostęp do całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego odnosi się do wewnętrznego dostępu do stawu biodrowego, gdzie nacięcie wykonuje się od środka grzebienia biodrowego, a następnie zakrzywia dystalnie i bocznie do kolca biodrowego przedniego górnego (Kelmanovich i in., 2003). Aby zoptymalizować wykonalność i przydatność naszych wyników, nie będziemy standaryzować stosowania elementów cementowanych, producenta implantu ani rozmiaru głowy kości udowej. Chirurdzy będą używać specjalnych prowadnic producenta do wprowadzania całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
Dostęp tylny THA
Zarejestrowanych zostanie 100 pacjentów, którzy otrzymali całkowitą alloplastykę stawu biodrowego z dostępu tylnego. Dostęp tylny wykonuje się przez wykonanie zakrzywionego nacięcia z tyłu na krętarzu większym (Jolles i Bogoch, 2004). Następnie nacina się powięź szeroką, a włókna mięśnia pośladkowego wielkiego rozszczepia się za pomocą sekcji (Jolles i Bogoch, 2004). Aby zapewnić wykonalność i przydatność naszych odkryć, nie będziemy standaryzować stosowania elementów cementowanych, producenta implantu ani rozmiaru głowy kości udowej stosowanej w dostępie tylnym.
Dostęp przednio-boczny THA
Zarejestrowanych zostanie 100 pacjentów, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu biodrowego z dostępu przednio-bocznego. Dostęp przednio-boczny do THA wykorzystuje dostęp międzymięśniowy poprzez nacięcie pacjenta z tyłu i dystalnie od kolca biodrowego przedniego górnego, rozciągając się dystalnie do krętarza większego wzdłuż trzonu kości udowej (Kelmanovich i in., 2003). Aby zoptymalizować wykonalność i przydatność naszych wyników, producent implantu, rozmiar głowy kości udowej lub użycie elementów cementowanych nie będą standaryzowane w tym badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność funkcjonalna pacjenta
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Mierzone za pomocą kwestionariusza oceny niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS).
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry techniczne
Ramy czasowe: 1 dzień - mierzony w trakcie i po zabiegu
Długość nacięcia (cm), Utrata krwi (ml), Czas fluoroskopii (s), Czas operacji (Min)
1 dzień - mierzony w trakcie i po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Czas pobytu pacjenta w szpitalu po operacji.
4 tygodnie
Korzystanie z urządzenia wspomagającego
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Obecność urządzeń pomocniczych dostarczonych pacjentom przy wypisie oraz czas potrzebny pacjentowi na wyrzucenie tych urządzeń pomocniczych.
52 tygodnie
Chirurgia rewizyjna
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Występowanie i rodzaj wymaganej operacji rewizyjnej (jeśli dotyczy)
52 tygodnie
Możliwość uczestniczenia w zajęciach sportowych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Podane subiektywnie.
52 tygodnie
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Ograniczeń Pracy (WLQ) – skrócony format
52 tygodnie
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Powikłania u pacjentów będziemy definiować jako konstelację objawów klinicznych i badań laboratoryjnych. Obejmą one (ale nie wyłącznie) powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne; Dokładniej, powikłania mięśniowo-szkieletowe, sercowo-naczyniowe, psychologiczne, neurologiczne, moczowo-płciowe i związane z ranami.
52 tygodnie
Ból
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Mierzone za pomocą kwestionariuszy EuroQol-5d (EQ-5D) i Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS).
52 tygodnie
Jakość życia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Mierzone za pomocą kwestionariuszy EuroQol-5d (EQ-5D) i Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS).
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McMaster University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
DePuy Orthopaedics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mohit Bhandari, MD, PhD, FRCSC, McMaster University
  • Główny śledczy: Joel Matta, MD, St. Joseph's Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Depuy-05072

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami