Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater efter anterior tilgang til total hoftearthroplastik (AAP)

12. august 2014 opdateret af: McMaster University

Resultater efter anterior tilgang til total hoftearthroplastik: Et multicenter observationelt kohortestudie

Slidgigt invaliderer cirka 10 % af mennesker, der er 60 år eller ældre, og kompromitterer livskvaliteten for mere end 20 millioner amerikanere hvert år. Slidgigt er forårsaget af nedbrydning af brusk, der beklæder knoglerne ved dine led fra dagligt slid og resulterer i smerter og nedsat funktion. Total hofteprotese (THA) eller total hofteprotese er i øjeblikket en af ​​de mest succesrige og omkostningseffektive behandlinger, der bruges til at eliminere smerter og genoprette funktionen hos dem, der lider af slidgigt. Der er flere måder at udføre en THA på. Den største forskel mellem hver type er snitpunktet i forhold til en muskel på den ydre overflade af din hofteknogle: gluteus medius. Snittet, der udføres, kan være anteriort (foran musklen), anterolateralt (foran og på siden af ​​musklen) eller posteriort (fra bagsiden). Hver af disse tilgange har sine egne fordele og ulemper, men der er ingen tilgængelige beviser, der gør den ene bedre end den anden. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, hvilken af ​​de tre tilgange til THA, der er den mest effektive. Det vigtigste resultat, der vil bestemme den mest effektive tilgang, er den funktionelle evne hos de patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, efter 52 uger. Efterforskerne vil også sammenligne om patientens: længde af hospitalsophold, brug af hjælpemidler, behov for revisionsoperation, evne til at vende tilbage til arbejde, evne til at lindre smerter, komplikationsfrekvens og livskvalitet. Efterforskerne antager, at den anteriore tilgang vil være den mest effektive tilgang til at reducere antallet af postoperative komplikationer efter THA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
        • McMaster University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd eller kvinder, der er 18 år eller ældre med en primær diagnose hofteledsgigt (radiografisk og klinisk). Patienter skal gennemgå en ensidig THA og ikke have haft nogen tidligere større hofteoperation (hofteartroskopi er tilladt) eller hardware implanteret i deres hofte.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder, der er 18 år eller ældre.
  2. Primær diagnose af hofteledsgigt (radiografisk og klinisk).
  3. Patienter, der gennemgår en ensidig THA.
  4. Giver patienten informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der behandles med alternative metoder (andre end anterior, anterolateral eller posterior THA), vil blive udelukket.
  2. Patienter, der gennemgår en revision THA.
  3. Patienter, der gennemgår en bilateral THA.
  4. Patienter med infektion omkring hoften (blødt væv eller knogle).
  5. Patienter, der tidligere har gennemgået større hofteoperationer (hofteartroskopi er tilladt) eller hardware implanteret i deres hofte.
  6. Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i et andet kirurgisk indgrebsforsøg.
  7. Patienten har kognitive eller sproglige barrierer, der ville begrænse udfyldelsen af ​​livskvalitets-, smerte- og funktionsspørgeskemaer på engelsk.
  8. Forventede problemer, efter efterforskernes vurdering, med at opretholde opfølgningen. Vi vil for eksempel udelukke patienter uden fast adresse, dem, der melder om en plan om at flytte ud af byen i det næste år, eller intellektuelt udfordrede patienter uden tilstrækkelig familiestøtte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Anterior tilgang THA
Der vil blive inkluderet 500 patienter, som har modtaget en total hofteprotese ved brug af Anterior Approach. Den anteriore tilgang til total hoftearthroplastik refererer til en internervøs tilgang til hoften, hvor snittet er lavet fra midten af ​​hoftekammen, derefter buet distalt og lateralt til den anteriore superior hoftesøjle (Kelmanovich et al., 2003). For at optimere gennemførligheden og anvendeligheden af ​​vores resultater vil vi ikke standardisere brugen af ​​cementerede komponenter, implantatproducenten eller lårbenshovedets størrelse. Kirurger vil bruge producentens specifikke vejledninger til indsættelse af den totale hoftearthroplastik.
Posterior tilgang THA
Der vil blive indskrevet 100 patienter, som har fået en total hofteprotese med den posteriore tilgang. Den posteriore tilgang udføres ved at lave et buet snit bagtil på den større trochanter (Jolles & Bogoch, 2004). Derefter skæres fascia lata ind, og fibrene i gluteus maximus spaltes ved hjælp af dissektion (Jolles & Bogoch, 2004). For at sikre gennemførligheden og anvendeligheden af ​​vores resultater, vil vi ikke standardisere brugen af ​​cementerede komponenter, implantatproducenten eller lårbenshovedstørrelsen brugt i den posteriore tilgang.
Anterolateral tilgang THA
Der vil blive indskrevet 100 patienter, som har fået foretaget en total hofteprotese med den anterolaterale tilgang. En anterolateral tilgang til THA anvender en intermuskulær tilgang ved at incise patienten posteriort og distalt til den anterior superior iliaca spine, der strækker sig distalt til den større trochanter langs lårbenets skaft (Kelmanovich et al., 2003). For at optimere gennemførligheden og anvendeligheden af ​​vores resultater vil implantatproducenten, lårbenshovedets størrelse eller brugen af ​​cementerede komponenter ikke blive standardiseret i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens funktionsevne
Tidsramme: 52 uger
Målt ved Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) spørgeskemaet.
52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tekniske parametre
Tidsramme: 1 dag - målt under og postoperativt
Længde af snit (cm), blodtab (ml), fluoroskopitid (s), operationstid (min.)
1 dag - målt under og postoperativt
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 4 uger
Varigheden af ​​den tid, patienten er på hospitalet postoperativt.
4 uger
Brug af hjælpemiddel
Tidsramme: 52 uger
Tilstedeværelse af et eller flere hjælpemidler stillet til rådighed for patienterne ved udskrivelsen og den tid, det tager patienten at kassere hjælpemidlet/hjælpemidlerne.
52 uger
Revisionskirurgi
Tidsramme: 52 uger
Forekomst og type af revisionskirurgi påkrævet (hvis nogen)
52 uger
Evne til at deltage i sportsaktiviteter
Tidsramme: 52 uger
Subjektivt rapporteret.
52 uger
Tilbage til arbejde
Tidsramme: 52 uger
Målt ved Work Limitations Questionnaire (WLQ) - kort form format
52 uger
Komplikationsrate
Tidsramme: 52 uger
Vi vil definere komplikationer hos patienter som en konstellation af kliniske symptomer og laboratorieundersøgelser. Disse vil omfatte (men er ikke begrænset til) både intraoperative og postoperative komplikationer; Mere specifikt muskuloskeletale, kardiovaskulære, psykologiske, neurologiske, genitourinære og sårrelaterede komplikationer.
52 uger
Smerte
Tidsramme: 52 uger
Målt ved EuroQol-5d (EQ-5D) og Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) spørgeskemaer.
52 uger
Livskvalitet
Tidsramme: 52 uger
Målt ved EuroQol-5d (EQ-5D) og Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) spørgeskemaer.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McMaster University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
DePuy Orthopaedics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mohit Bhandari, MD, PhD, FRCSC, McMaster University
  • Ledende efterforsker: Joel Matta, MD, St. Joseph's Health Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Depuy-05072

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger