Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek GTx-024 na chřadnutí svalů u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) na první linii platiny

26. října 2020 aktualizováno: GTx

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III vlivu GTx-024 na chřadnutí svalů u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic na první linii platinum plus a netaxanovou chemoterapií

Účelem této studie je zjistit, zda zkoumaný lék GTx-024 může pomoci pacientům s nemalobuněčným karcinomem plic zvýšit fyzickou funkci a udržet nebo získat svalovou hmotu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, nadnárodní studie účinnosti a bezpečnosti u subjektů s nemalobuněčným karcinomem plic. Subjekty budou rovnoměrně randomizovány k placebu nebo GTx-024 před zahájením chemoterapie první linie. Primární analýza účinnosti bude založena na celkové tělesné hmotnosti (LBM) a fyzických funkcích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
330

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • GTx Investigative Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
        • GTx Investigative Site
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • GTx Investigative Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • GTx Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • GTx Investigative Site
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • GTx Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • GTx Investigative Site
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • GTx Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • GTx Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • GTx Investigative Site
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • GTx Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • GTx Investigative Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Spojené státy, 41101
        • GTx Investigative Site
    • Massachusetts
      • Concord, Massachusetts, Spojené státy, 01742
        • GTx Investigative Site
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
        • GTx Investigative Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • GTx Investigative Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • GTx Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • GTx Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
        • GTx Investigative Site
      • Flat Rock, North Carolina, Spojené státy, 28731
        • GTx Investigator
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • GTx Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • GTx Investigative Site
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Spojené státy, 44406
        • GTx Investigative Site
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • GTx Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • GTx Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • GTx Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • GTx Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • GTx Investigative Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78665
        • GTx Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dát dobrovolný, podepsaný informovaný souhlas v souladu s institucionální politikou
  • být neobézní, jak je definováno jako index tělesné hmotnosti (BMI) < nebo = 32 a hmotnost < 300 liber (< 136 kg)
  • bylo diagnostikováno stadium III nebo IV NSCLC
  • být před první linií chemoterapie
  • plánovaný režim chemoterapie první linie je pouze platina plus gemcitabin nebo pouze platina plus vinorelbin nebo pouze platina plus pemetrexed
  • pokud je součástí léčby rakoviny operace, měl by být screening pro tuto studii proveden alespoň 4 týdny (28 dní) po operaci
  • předpokládaná životnost > 6 měsíců
  • ECOG skóre < nebo = 1
  • sérový kreatinin < nebo = 2,0 mg/dl
  • MUŽI - věk > nebo = 30 let
  • - ŽENY - věk >nebo=30 let a klinicky potvrzeno jako postmenopauzální. Subjekty musely podstoupit nástup spontánní nebo chirurgické menopauzy před zahájením této studie. Spontánní menopauza je definována jako přirozené zastavení funkce vaječníků, což je indikováno amenoreou po dobu alespoň 12 měsíců. Pokud pacient trpí amenoreou > nebo=6 měsíců, ale <12 měsíců, musí mít koncentraci FSH v séru >nebo=50 mIU/ml a koncentraci estradiolu <nebo=25 pg/ml. Chirurgická menopauza je definována jako bilaterální ooforektomie.
  • MUŽI - subjekty musí souhlasit s používáním dvoubariérové ​​metody antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po ukončení studie. To může zahrnovat následující: kondom + spermicid nebo kondom + perorální hormonální antikoncepce
  • MUŽI - mají sérové ​​PSA < nebo = 4,0 ng/ml nebo negativní biopsii prostaty (žádný karcinom prostaty) do 6 měsíců od vyhodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Mít podle úsudku zkoušejícího klinicky významné souběžné onemocnění nebo psychologický, rodinný, sociologický, geografický nebo jiný doprovodný stav, který by neumožňoval adekvátní sledování a dodržování protokolu studie
  • Mít ALT/SGOT nebo AST/SGPT vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) bez známek jaterních metastáz a vyšší než 5násobek ULN u subjektů s prokázanými jaterními metastázami
  • mají alkalickou fosfatázu vyšší než 3krát ULN a/nebo hladiny celkového bilirubinu vyšší než 2 mg/dl na začátku
  • mají biologická činidla nebo inhibitory kináz jako součást jejich chemoterapeutického režimu první linie, včetně, ale bez omezení na ně, bevacizumabu (Avastin), gefitinibu (Nexavar) a erlotinibu (Tarceva)
  • kardiovaskulární: nekontrolovaná hypertenze, městnavé srdeční selhání nebo angina pectoris
  • Plicní: stadium 4 chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
  • pozitivní screening na hepatitidu B skládající se z HBsAg (povrchový antigen hepatitidy B), pokud nebyl subjekt diagnostikován > 10 let před zařazením a bez známek aktivního onemocnění jater
  • v současné době užíváte testosteron, oxandrolon (Oxandrin), látky podobné testosteronu (jako je dehydroepiandrosteron (DHEA), androstendion a další androgenní sloučeniny včetně bylin) nebo antiandrogeny; předchozí léčba testosteronem a látkami podobnými testosteronu je přijatelná s 30denním vymýváním (pokud předchozí terapie testosteronem byla během posledních 6 měsíců dlouhodobá depotní, pracoviště by mělo kontaktovat lékaře pro tuto studii, aby určilo vhodnou dobu vymývání)
  • v současné době užíváte megestrol acetát (Megace), dronabinol (Marinol), lékařskou marihuanu (léčebné konopí) nebo jakýkoli lék na předpis určený ke zvýšení chuti k jídlu nebo k léčbě neúmyslného úbytku hmotnosti
  • mít základní čas výstupu po schodech >nebo=30 sekund (průměr ze dvou výstupů po schodech)
  • mít aktivní rakovinu jinou než NSCLC nebo nemelanomový karcinom kůže během předchozích dvou let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: GTx-024 3 mg jednou denně
jedinci budou randomizováni tak, aby dostávali GTx-024 3mg tobolku softgel jednou denně po dobu trvání studie
Lék: GTx-024
subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly GTx-024 3 mg softgel po dobu trvání studie.
Ostatní jména:
  • enobosarm, ostarin
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly odpovídající placebo jednou denně po dobu trvání studie
Lék: placebo
subjekt bude dostávat odpovídající placebo po dobu trvání studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzikální funkce
Časové okno: Den 84
Míra je procento subjektů v den 84 se změnou výkonu při stoupání po schodech >=10 % od jejich výchozí hodnoty.
Den 84
Lean Body Mass
Časové okno: Den 84
Míra je procento subjektů v den 84 se změnou svalové hmoty >=0 % od jejich výchozí hodnoty.
Den 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GTx

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • G300505
  • POWER2 (JINÝ: GTx)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení