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Wirkung von GTx-024 auf Muskelschwund bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) auf First-Line-Platin

26. Oktober 2020 aktualisiert von: GTx

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Wirkung von GTx-024 auf Muskelschwund bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs unter Erstlinien-Platin plus einer Chemotherapie ohne Taxan

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Prüfpräparat GTx-024 Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs dabei helfen kann, ihre körperliche Funktion zu steigern und Muskeln zu erhalten oder aufzubauen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, multinationale Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs. Die Probanden werden vor Beginn der Erstlinien-Chemotherapie gleichmäßig auf Placebo oder GTx-024 randomisiert. Die primäre Wirksamkeitsanalyse basiert auf der gesamten mageren Körpermasse (LBM) und der körperlichen Funktion.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
330

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • GTx Investigative Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • GTx Investigative Site
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • GTx Investigative Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • GTx Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • GTx Investigative Site
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • GTx Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • GTx Investigative Site
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • GTx Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • GTx Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • GTx Investigative Site
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • GTx Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • GTx Investigative Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41101
        • GTx Investigative Site
    • Massachusetts
      • Concord, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01742
        • GTx Investigative Site
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
        • GTx Investigative Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • GTx Investigative Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • GTx Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • GTx Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
        • GTx Investigative Site
      • Flat Rock, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28731
        • GTx Investigator
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • GTx Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • GTx Investigative Site
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44406
        • GTx Investigative Site
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • GTx Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • GTx Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • GTx Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • GTx Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • GTx Investigative Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78665
        • GTx Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine freiwillige, unterschriebene Einverständniserklärung gemäß den institutionellen Richtlinien ab
  • nicht fettleibig sein, definiert als Body-Mass-Index (BMI) < oder = 32 und Gewicht < 300 Pfund (< 136 kg)
  • bei denen NSCLC im Stadium III oder IV diagnostiziert wurde
  • vor der Erstlinien-Chemotherapie erfolgen
  • Die geplante Erstlinien-Chemotherapie ist nur Platin plus Gemcitabin oder nur Platin plus Vinorelbin oder nur Platin plus Pemetrexed
  • Wenn eine Operation Teil der Krebsbehandlung ist, sollte das Screening für diese Studie mindestens 4 Wochen (28 Tage) nach der Operation durchgeführt werden
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • ECOG-Score < oder = 1
  • Serumkreatinin < oder = 2,0 mg/dl
  • MÄNNER – Alter > oder = 30 Jahre
  • - FRAUEN - Alter > oder = 30 Jahre und klinisch als postmenopausal bestätigt. Die Probanden müssen vor Beginn dieser Studie den Beginn einer spontanen oder chirurgischen Menopause erlebt haben. Unter einer spontanen Menopause versteht man das natürliche Aufhören der Eierstockfunktion, was durch eine Amenorrhoe von mindestens 12 Monaten angezeigt wird. Wenn die Person seit > oder = 6 Monaten, aber < 12 Monaten amenorrhoisch ist, muss sie eine Serum-FSH-Konzentration von > oder = 50 mIU/ml und eine Östradiolkonzentration von < oder = 25 pg/ml haben. Die chirurgische Menopause wird als bilaterale Oophorektomie definiert.
  • MÄNNER – Die Probanden müssen zustimmen, während der Studie und für 3 Monate nach Abschluss der Studie eine Verhütungsmethode mit doppelter Barriere anzuwenden. Dies kann Folgendes umfassen: Kondom + Spermizid oder Kondom + orale hormonelle Empfängnisverhütung
  • MÄNNER – haben innerhalb von 6 Monaten nach der Untersuchung einen Serum-PSA-Wert von < oder = 4,0 ng/ml oder eine negative Prostatabiopsie (kein Prostatakrebs).

Ausschlusskriterien:

  • nach Einschätzung des Prüfarztes an einer klinisch bedeutsamen Begleiterkrankung oder einem psychischen, familiären, soziologischen, geografischen oder anderen Begleitzustand leiden, der eine angemessene Nachsorge und Einhaltung des Studienprotokolls nicht zulässt
  • ALT/SGOT oder AST/SGPT über dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) ohne Anzeichen von Lebermetastasen und über dem Fünffachen des ULN bei Personen mit Anzeichen von Lebermetastasen liegen
  • haben eine alkalische Phosphatase von mehr als dem Dreifachen des ULN und/oder einen Gesamtbilirubinspiegel über 2 mg/dl zu Studienbeginn
  • Biologische Wirkstoffe oder Kinasehemmer als Teil ihrer Erstlinien-Chemotherapie erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bevacizumab (Avastin), Gefitinib (Nexavar) und Erlotinib (Tarceva).
  • Herz-Kreislauf: unkontrollierter Bluthochdruck, Herzinsuffizienz oder Angina pectoris
  • Pulmonal: Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) im Stadium 4
  • positives Screening auf Hepatitis B, bestehend aus HBsAg (Hepatitis-B-Oberflächenantigen), es sei denn, bei der Person wurde die Diagnose > 10 Jahre vor der Einschreibung gestellt und es liegen keine Hinweise auf eine aktive Lebererkrankung vor
  • derzeit Testosteron, Oxandrolon (Oxandrin), testosteronähnliche Mittel (wie Dehydroepiandrosteron (DHEA), Androstendion und andere androgene Verbindungen, einschließlich Kräuter) oder Antiandrogene einnehmen; Eine frühere Therapie mit Testosteron und testosteronähnlichen Wirkstoffen ist mit einer Auswaschphase von 30 Tagen akzeptabel (wenn die vorherige Testosterontherapie innerhalb der letzten 6 Monate eine Langzeitdepottherapie war, sollte der Standort den medizinischen Monitor für diese Studie kontaktieren, um die geeignete Auswaschphase zu bestimmen)
  • Sie nehmen derzeit Megestrolacetat (Megace), Dronabinol (Marinol), medizinisches Marihuana (medizinisches Cannabis) oder andere verschreibungspflichtige Medikamente ein, die den Appetit steigern oder unbeabsichtigten Gewichtsverlust behandeln sollen
  • eine Grundzeit für das Treppensteigen > oder = 30 Sekunden haben (Mittelwert aus zwei Treppenaufstiegen)
  • innerhalb der letzten zwei Jahre an aktivem Krebs, außer NSCLC oder Nicht-Melanom-Karzinom der Haut, leiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: GTx-024 3 mg einmal täglich
Die Probanden werden randomisiert und erhalten für die Dauer des Versuchs einmal täglich eine 3-mg-Softgelkapsel GTx-024
Arzneimittel: GTx-024
Die Probanden werden randomisiert und erhalten für die Dauer des Versuchs GTx-024 3 mg Softgel.
Andere Namen:
  • Enobosarm, Ostarin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Probanden werden randomisiert und erhalten für die Dauer der Studie einmal täglich ein passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Der Proband erhält für die Dauer des Versuchs ein passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Funktion
Zeitfenster: Tag 84
Maß ist der Prozentsatz der Probanden an Tag 84 mit einer Leistungsänderung beim Treppensteigen >=10 % von ihrem Ausgangswert.
Tag 84
Magere Körpermasse
Zeitfenster: Tag 84
Maß ist der Prozentsatz der Probanden an Tag 84 mit einer Veränderung der mageren Körpermasse >=0 % von ihrem Ausgangswert.
Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GTx

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • G300505
  • POWER2 (ANDERE: GTx)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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