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Effetto di GTx-024 sull'atrofia muscolare nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) su platino di prima linea

26 ottobre 2020 aggiornato da: GTx

Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'effetto di GTx-024 sull'atrofia muscolare in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in prima linea con platino più una chemioterapia senza taxani

Lo scopo di questo studio è determinare se il farmaco sperimentale GTx-024 può aiutare i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ad aumentare la funzione fisica e mantenere o aumentare la massa muscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di efficacia e sicurezza randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, multinazionale in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule. I soggetti saranno randomizzati in modo uniforme al placebo o GTx-024 prima dell'inizio della chemioterapia di prima linea. L'analisi di efficacia primaria si baserà sulla massa magra totale (LBM) e sulla funzione fisica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
330

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • GTx Investigative Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • GTx Investigative Site
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • GTx Investigative Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • GTx Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • GTx Investigative Site
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • GTx Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • GTx Investigative Site
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • GTx Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • GTx Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • GTx Investigative Site
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • GTx Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • GTx Investigative Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stati Uniti, 41101
        • GTx Investigative Site
    • Massachusetts
      • Concord, Massachusetts, Stati Uniti, 01742
        • GTx Investigative Site
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
        • GTx Investigative Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • GTx Investigative Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • GTx Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • GTx Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
        • GTx Investigative Site
      • Flat Rock, North Carolina, Stati Uniti, 28731
        • GTx Investigator
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • GTx Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • GTx Investigative Site
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Stati Uniti, 44406
        • GTx Investigative Site
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • GTx Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • GTx Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • GTx Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • GTx Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • GTx Investigative Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78665
        • GTx Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dare il consenso informato volontario e firmato in conformità con le politiche istituzionali
  • essere non obesi come definito come indice di massa corporea (BMI) < o = 32 e peso < 300 libbre (< 136 kg)
  • è stato diagnosticato un NSCLC in stadio III o IV
  • essere prima della chemioterapia di prima linea
  • il regime chemioterapico di prima linea pianificato è solo platino più gemcitabina o solo platino più vinorelbina o solo platino più pemetrexed
  • se la chirurgia fa parte del trattamento del cancro, lo screening per questo studio deve essere condotto almeno 4 settimane (28 giorni) dopo l'intervento chirurgico
  • aspettativa di vita > 6 mesi
  • Punteggio ECOG < o ​​= 1
  • creatinina sierica < o = 2,0 mg/dL
  • MASCHI - età > o = 30 anni
  • - FEMMINE - età> o = 30 anni e confermata clinicamente come in postmenopausa. I soggetti devono aver subito l'inizio della menopausa spontanea o chirurgica prima dell'inizio di questo studio. La menopausa spontanea è definita come la cessazione naturale della funzione ovarica, indicata dall'essere amenorroica da almeno 12 mesi. Se il soggetto è stato amenorreico per >o=6 mesi ma <12 mesi, deve avere una concentrazione sierica di FSH >o=50 mIU/mL e una concentrazione di estradiolo <o=25 pg/mL. La menopausa chirurgica è definita come ovariectomia bilaterale.
  • MASCHI - i soggetti devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera durante lo studio e per 3 mesi dopo il completamento dello studio. Ciò può includere quanto segue: preservativo + spermicida o preservativo + contraccezione ormonale orale
  • MASCHI - hanno un PSA sierico < o = 4,0 ng/mL o una biopsia prostatica negativa (nessun cancro alla prostata) entro 6 mesi dalla valutazione

Criteri di esclusione:

  • Avere, a giudizio dello sperimentatore, una malattia concomitante clinicamente significativa o una condizione concomitante psicologica, familiare, sociologica, geografica o di altro tipo che non consentirebbe un follow-up adeguato e il rispetto del protocollo di studio
  • Avere ALT/SGOT o AST/SGPT superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) senza evidenza di metastasi epatiche e superiore a 5 volte l'ULN in soggetti con evidenza di metastasi epatiche
  • avere fosfatasi alcalina superiore a 3 volte l'ULN e/o livelli di bilirubina totale superiori a 2 mg/dL al basale
  • hanno agenti biologici o inibitori della chinasi come parte del loro regime chemioterapico di prima linea inclusi, ma non limitati a bevacizumab (Avastin), gefitinib (Nexavar) ed erlotinib (Tarceva)
  • cardiovascolare: ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia o angina
  • Polmonare: malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) di stadio 4
  • screening positivo per l'epatite B costituito da HBsAg (antigene di superficie dell'epatite B), a meno che al soggetto non sia stata diagnosticata > 10 anni prima dell'arruolamento e nessuna evidenza di malattia epatica attiva
  • attualmente sta assumendo testosterone, oxandrolone (Oxandrin), agenti simili al testosterone (come deidroepiandrosterone (DHEA), androstenedione e altri composti androgeni compresi i prodotti erboristici) o antiandrogeni; la precedente terapia con testosterone e agenti simili al testosterone è accettabile con un washout di 30 giorni (se la precedente terapia con testosterone è stata un deposito a lungo termine negli ultimi 6 mesi, il sito deve contattare il monitor medico per questo studio per determinare il periodo di washout appropriato)
  • attualmente sta assumendo megestrol acetato (Megace), dronabinol (Marinol), marijuana medica (cannabis medica) o qualsiasi farmaco prescritto per aumentare l'appetito o trattare la perdita di peso involontaria
  • avere un tempo di salita delle scale di base > o = 30 secondi (media di due salite delle scale)
  • avere un cancro attivo, diverso da NSCLC o carcinoma cutaneo non melanoma, nei due anni precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: GTx-024 3 mg una volta al giorno
i soggetti saranno randomizzati a ricevere la capsula softgel GTx-024 da 3 mg una volta al giorno per la durata dello studio
Droga: GTx-024
i soggetti saranno randomizzati a ricevere GTx-024 3mg softgel per la durata dello studio.
Altri nomi:
  • enobosarm, ostarine
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
i soggetti saranno randomizzati per ricevere il placebo corrispondente una volta al giorno per la durata dello studio
Droga: placebo
il soggetto riceverà un placebo corrispondente per la durata della sperimentazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica
Lasso di tempo: Giorno 84
La misura è la percentuale di soggetti al giorno 84 con variazione della potenza di salita delle scale >=10% rispetto al loro valore basale.
Giorno 84
Massa corporea magra
Lasso di tempo: Giorno 84
La misura è la percentuale di soggetti al giorno 84 con variazione della massa corporea magra >=0% rispetto al loro valore basale.
Giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GTx

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • G300505
  • POWER2 (ALTRO: GTx)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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