Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ GTx-024 na zanik mięśni u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) na platynie pierwszego rzutu

26 października 2020 zaktualizowane przez: GTx

Faza III, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie wpływu GTx-024 na zanik mięśni u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca otrzymujących chemioterapię pierwszego rzutu platyną plus chemioterapię bez taksanów

Celem tego badania jest ustalenie, czy badany lek GTx-024 może pomóc pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w zwiększeniu sprawności fizycznej oraz utrzymaniu lub zwiększeniu masy mięśniowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc. Pacjenci zostaną równomiernie przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo lub GTx-024 przed rozpoczęciem chemioterapii pierwszego rzutu. Podstawowa analiza skuteczności będzie oparta na całkowitej beztłuszczowej masie ciała (LBM) i sprawności fizycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
330

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • GTx Investigative Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
        • GTx Investigative Site
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • GTx Investigative Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • GTx Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • GTx Investigative Site
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • GTx Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • GTx Investigative Site
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • GTx Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • GTx Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • GTx Investigative Site
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • GTx Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • GTx Investigative Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41101
        • GTx Investigative Site
    • Massachusetts
      • Concord, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01742
        • GTx Investigative Site
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
        • GTx Investigative Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • GTx Investigative Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • GTx Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • GTx Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27215
        • GTx Investigative Site
      • Flat Rock, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28731
        • GTx Investigator
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • GTx Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • GTx Investigative Site
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44406
        • GTx Investigative Site
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
        • GTx Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • GTx Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • GTx Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • GTx Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • GTx Investigative Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78665
        • GTx Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wyrazić dobrowolną, podpisaną świadomą zgodę zgodnie z polityką instytucji
  • nie być otyłym, zgodnie z definicją wskaźnika masy ciała (BMI) < lub = 32 i wagi < 300 funtów (< 136 kg)
  • zdiagnozowano NSCLC stopnia III lub IV
  • być przed chemioterapią pierwszego rzutu
  • planowany schemat chemioterapii pierwszego rzutu to platyna plus gemcytabina lub platyna plus tylko winorelbina lub platyna plus pemetreksed
  • jeśli operacja jest częścią leczenia raka, badanie przesiewowe w tym badaniu należy przeprowadzić co najmniej 4 tygodnie (28 dni) po operacji
  • oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Wynik ECOG < lub = 1
  • kreatynina w surowicy < lub = 2,0 mg/dl
  • PSY - wiek > lub = 30 lat
  • - KOBIETY - wiek > lub = 30 lat i potwierdzony klinicznie okres pomenopauzalny. Przed rozpoczęciem tego badania pacjentki musiały przejść spontaniczną lub chirurgiczną menopauzę. Spontaniczna menopauza jest definiowana jako naturalne ustanie czynności jajników, na co wskazuje brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy. Jeśli pacjentka nie miała miesiączki przez > lub = 6 miesięcy, ale <12 miesięcy, musi mieć stężenie FSH w surowicy > lub = 50 mIU/ml i stężenie estradiolu < lub = 25 pg/ml. Menopauza chirurgiczna jest definiowana jako obustronne wycięcie jajników.
  • MĘŻCZYŹNI – osoby badane muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody antykoncepcji podwójnej bariery w trakcie badania i przez 3 miesiące po zakończeniu badania. Może to obejmować: prezerwatywę + środek plemnikobójczy lub prezerwatywę + doustną antykoncepcję hormonalną
  • MĘŻCZYŹNI – mają PSA w surowicy < lub = 4,0 ng/ml lub ujemną biopsję prostaty (brak raka prostaty) w ciągu 6 miesięcy od oceny

Kryteria wyłączenia:

  • Mają, w ocenie badacza, klinicznie istotną współistniejącą chorobę lub psychologiczny, rodzinny, socjologiczny, geograficzny lub inny współistniejący stan, który nie pozwala na odpowiednią obserwację i przestrzeganie protokołu badania
  • mieć ALT/SGOT lub AST/SGPT powyżej 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) bez objawów przerzutów do wątroby i powyżej 5-krotności GGN u osób z objawami przerzutów do wątroby
  • mają aktywność fosfatazy alkalicznej większą niż 3-krotność GGN i/lub poziomy bilirubiny całkowitej powyżej 2 mg/dl na początku badania
  • mają leki biologiczne lub inhibitory kinazy jako część schematu chemioterapii pierwszego rzutu, w tym między innymi bewacyzumab (Avastin), gefitynib (Nexavar) i erlotynib (Tarceva)
  • układ sercowo-naczyniowy: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność serca lub dławica piersiowa
  • Płuc: przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) stopnia 4.
  • dodatni wynik badania przesiewowego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B składającego się z HBsAg (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B), chyba że pacjent został zdiagnozowany > 10 lat przed włączeniem i nie ma dowodów na czynną chorobę wątroby
  • obecnie przyjmuje testosteron, oksandrolon (Oxandrin), środki podobne do testosteronu (takie jak dehydroepiandrosteron (DHEA), androstendion i inne związki androgenne, w tym zioła) lub antyandrogeny; poprzednia terapia testosteronem i lekami podobnymi do testosteronu jest dopuszczalna z 30-dniowym okresem wypłukiwania (jeśli poprzednia terapia testosteronem była długoterminowym depotem w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ośrodek powinien skontaktować się z monitorem medycznym w celu ustalenia odpowiedniego okresu wypłukiwania)
  • obecnie przyjmuje octan megestrolu (Megace), dronabinol (Marinol), medyczną marihuanę (marihuanę medyczną) lub jakiekolwiek leki na receptę mające na celu zwiększenie apetytu lub leczenie niezamierzonej utraty wagi
  • mieć podstawowy czas wchodzenia po schodach > lub = 30 sekund (średnia z dwóch wejść po schodach)
  • w ciągu ostatnich dwóch lat mieć aktywny nowotwór inny niż NSCLC lub nieczerniakowy rak skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: GTx-024 3 mg raz dziennie
uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania kapsułki softgel GTx-024 3 mg raz dziennie przez cały czas trwania badania
Lek: GTx-024
uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania kapsułki żelowej GTx-024 3 mg na czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • enobosarm, ostaryna
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania odpowiedniego placebo raz dziennie przez czas trwania badania
Lek: placebo
uczestnik otrzyma pasujące placebo na czas trwania badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Dzień 84
Miarą jest odsetek pacjentów w dniu 84 ze zmianą mocy wchodzenia po schodach >=10% od ich wartości wyjściowej.
Dzień 84
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: Dzień 84
Miarą jest odsetek osobników w dniu 84 ze zmianą beztłuszczowej masy ciała >=0% od ich wartości wyjściowej.
Dzień 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GTx

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • G300505
  • POWER2 (INNY: GTx)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami