Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af GTx-024 på muskelsvind hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) på førstelinje platin

26. oktober 2020 opdateret af: GTx

Fase III, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse af effekten af ​​GTx-024 på muskelsvind hos patienter med ikke-småcellet lungekræft på førstelinje platin plus en ikke-taxan kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om forsøgslægemidlet GTx-024 kan hjælpe patienter med ikke-småcellet lungekræft med at øge fysisk funktion og vedligeholde eller få muskler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, multinationalt effekt- og sikkerhedsstudie i forsøgspersoner med ikke-småcellet lungekræft. Forsøgspersoner vil blive jævnt randomiseret til placebo eller GTx-024 før påbegyndelse af førstelinjekemoterapi. Den primære effektanalyse vil være baseret på total Lean Body Mass (LBM) og fysisk funktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
330

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • GTx Investigative Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • GTx Investigative Site
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • GTx Investigative Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • GTx Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • GTx Investigative Site
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • GTx Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • GTx Investigative Site
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • GTx Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • GTx Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • GTx Investigative Site
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • GTx Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • GTx Investigative Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forenede Stater, 41101
        • GTx Investigative Site
    • Massachusetts
      • Concord, Massachusetts, Forenede Stater, 01742
        • GTx Investigative Site
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48081
        • GTx Investigative Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • GTx Investigative Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • GTx Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • GTx Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27215
        • GTx Investigative Site
      • Flat Rock, North Carolina, Forenede Stater, 28731
        • GTx Investigator
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • GTx Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • GTx Investigative Site
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Forenede Stater, 44406
        • GTx Investigative Site
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
        • GTx Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • GTx Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • GTx Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • GTx Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • GTx Investigative Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78665
        • GTx Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • give frivilligt, underskrevet informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle politikker
  • være ikke-overvægtige som defineret som kropsmasseindeks (BMI)< eller = 32 og vægt < 300 pund (< 136 kg)
  • er blevet diagnosticeret med trin III eller IV NSCLC
  • være før førstelinje kemoterapi
  • planlagt førstelinje kemoterapi er kun platin plus gemcitabin eller kun platin plus vinorelbin eller kun platin plus pemetrexed
  • hvis operation er en del af kræftbehandlingen, bør screening for denne undersøgelse udføres mindst 4 uger (28 dage) efter operationen
  • forventet levetid > 6 måneder
  • ECOG-score < eller = 1
  • serumkreatinin < eller = 2,0 mg/dL
  • HANN - alder > eller = 30 år
  • - KVINDER - alder > eller=30 år og klinisk bekræftet som postmenopausale. Forsøgspersoner skal have gennemgået begyndelsen af ​​spontan eller kirurgisk menopause før starten af ​​denne undersøgelse. Spontan overgangsalder er defineret som det naturlige ophør af ovariefunktion som angivet ved at være amenoréisk i mindst 12 måneder. Hvis forsøgspersonen har været amenoré i > eller=6 måneder, men <12 måneder, skal de have en serum-FSH-koncentration på > eller=50 mIU/mL og en østradiolkoncentration på <or=25 pg/mL. Kirurgisk overgangsalder er defineret som bilateral ooforektomi.
  • HANN - forsøgspersoner skal acceptere at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode under undersøgelsen og i 3 måneder efter undersøgelsens afslutning. Dette kan omfatte følgende: kondom + spermicid eller kondom + oral hormonel prævention
  • HANN - har en serum-PSA på < eller = 4,0 ng/ml eller en negativ prostatabiopsi (ingen prostatacancer) inden for 6 måneder efter evaluering

Ekskluderingskriterier:

  • Har, efter investigators vurdering, en klinisk signifikant samtidig sygdom eller psykologisk, familiær, sociologisk, geografisk eller anden samtidig tilstand, der ikke ville tillade tilstrækkelig opfølgning og overholdelse af undersøgelsesprotokollen
  • Har ALT/SGOT eller AST/SGPT over 1,5 gange den øvre normalgrænse (ULN) uden tegn på levermetastaser og over 5 gange ULN hos forsøgspersoner med tegn på levermetastaser
  • har alkalisk fosfatase større end 3 gange ULN og/eller totale bilirubinniveauer over 2 mg/dL ved baseline
  • har biologiske midler eller kinasehæmmere som en del af deres førstelinje kemoterapiregime, herunder, men ikke begrænset til, bevacizumab (Avastin), gefitinib (Nexavar) og erlotinib (Tarceva)
  • kardiovaskulær: ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt eller angina
  • Lunge: Stadie 4 kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • positiv screening for hepatitis B bestående af HBsAg (hepatitis B overfladeantigen), medmindre forsøgspersonen blev diagnosticeret > 10 år før indskrivning og ingen tegn på aktiv leversygdom
  • i øjeblikket tager testosteron, oxandrolone (Oxandrin), testosteron-lignende midler (såsom dehydroepiandrosteron (DHEA), androstenedion og andre androgene forbindelser, herunder urter), eller antiandrogener; tidligere behandling med testosteron og testosteronlignende midler er acceptabel med en 30-dages udvaskning (hvis tidligere testosteronbehandling var langtidsdepot inden for de sidste 6 måneder, bør stedet kontakte den medicinske monitor for denne undersøgelse for at bestemme passende udvaskningsperiode)
  • tager i øjeblikket megestrolacetat (Megace), dronabinol (Marinol), medicinsk marihuana (medicinsk cannabis) eller enhver receptpligtig medicin beregnet til at øge appetitten eller behandle utilsigtet vægttab
  • have en baseline trappestigningstid > eller=30 sekunder (gennemsnit af to trappestigninger)
  • har aktiv cancer, bortset fra NSCLC eller ikke-melanom carcinom i huden, inden for de foregående to år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: GTx-024 3 mg én gang dagligt
forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage GTx-024 3 mg sofgel kapsel én gang dagligt i hele forsøgets varighed
Medicin: GTx-024
forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage GTx-024 3mg softgel i hele forsøgets varighed.
Andre navne:
  • enobosarm, ostarine
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage matchende placebo én gang dagligt i hele forsøgets varighed
Medicin: placebo
forsøgspersonen vil modtage matchende placebo i hele forsøgets varighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion
Tidsramme: Dag 84
Måling er procentdelen af ​​forsøgspersoner på dag 84 med ændring af trappestigningseffekt >=10 % fra deres basislinjeværdi.
Dag 84
Lean Body Mass
Tidsramme: Dag 84
Måling er procentdelen af ​​forsøgspersoner på dag 84 med ændring i mager kropsmasse >=0 % fra deres basislinjeværdi.
Dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GTx

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • G300505
  • POWER2 (ANDET: GTx)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger