Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení Intolerance při selhání ledvin (EIRF)

29. května 2015 aktualizováno: Jeanie Park, Emory University

Role neurovaskulární dysfunkce a oxidačního stresu při cvičení Intolerance selhání ledvin

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin mají hlubokou nesnášenlivost zátěže, která přispívá ke zvýšenému riziku kardiovaskulárních onemocnění. Výzkumníci zjistili, že pacienti s chronickým onemocněním ledvin mají při určitých formách cvičení přehnané zvýšení krevního tlaku, což by jistě mohlo přispět k dysfunkci cvičení a také kardiovaskulárním rizikům. Výzkumníci budou testovat mechanismy, které jsou základem této přehnané reakce krevního tlaku, stejně jako potenciální přínosy krátkodobého tetrahydrobiopterinu (BH4) s kyselinou listovou na dysfunkci cvičení a kardiovaskulární rizikové faktory u chronického onemocnění ledvin. Vyšetřovatelé budou testovat, zda krátkodobá léčba tetrahydrobiopterinem (BH4), kofaktorem oxidu dusnatého, spolu s kyselinou listovou zlepšuje zánět, cévní zdraví a hladinu adrenalinu, a to jak v klidu, tak při zátěži u chronického onemocnění ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronické onemocnění ledvin (CKD) stadia I, II a III a pravidelně necvičí

    1. Stádia CKD I, II a III budou definována jako snížení odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) na 30-59 cc/min, jak je vypočteno pomocí rovnice Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), nebo eGFR>60 cc/min s proteinurií vyšší než 500 mg/g kreatininu nebo 500 mg za 24 hodin.

  • ochoten a schopen spolupracovat s protokolem
  • Pacienti s CKD musí mít stabilní renální funkce (ne větší než 20% snížení eGFR za předchozí 3 měsíce)
  • kontroly budou odpovídat věku, pohlaví, rase a hypertenznímu stavu.

Kritéria vyloučení:

  • těžké CKD (eGFR <30 cc/min)
  • zneužívání drog nebo alkoholu
  • cukrovka
  • jakékoli závažné systémové onemocnění, které by mohlo ovlivnit přežití
  • těžká anémie s hladinou hgb <10 g/dl
  • klinické známky městnavého srdečního selhání nebo ejekční frakce pod 35 %
  • jakýkoli infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda v anamnéze
  • symptomatické srdeční onemocnění určené elektrokardiogramem, zátěžovým testem a/nebo anamnézou
  • léčba centrálními alfa agonisty
  • nekontrolovaná hypertenze s TK vyšším než 160/90 mm Hg
  • nízký krevní tlak s TK nižším než 110/60
  • anamnéza nefrolitiázy
  • těhotenství nebo plánuje otěhotnět
  • léčba vitaminem C během posledních 3 měsíců
  • koncentrace jaterních enzymů vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu
  • HIV infekce
  • operaci za poslední 3 měsíce
  • předchozí léčba BH4
  • známá přecitlivělost na BH4
  • jakýkoli stav, který vystavuje účastníka vysokému riziku špatné adherence nebo špatného sledování
  • pacienti musí být ochotni používat přijatelnou metodu antikoncepce, pokud jsou v plodném věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tetrahydrobiopterin + folát
Muži s hypertenzí a chronickým onemocněním ledvin stadia 2 nebo 3 budou dostávat tetrahydrobiopterin (6R-BH4) 200 mg dvakrát denně a kyselinu listovou 1 mg denně
Lék: Tetrahydrobiopterin
Tetrahydrobiopterin (BH4) 200 mg PO BID po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Kuvan
Doplněk stravy: Folát
Folát 1 mg denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Kyselina listová
Komparátor placeba: Placebo + Folát
Muži s hypertenzí a chronickým onemocněním ledvin stadia 2 nebo 3 dostanou 2 tablety placeba dvakrát denně a kyselinu listovou 1 mg denně
Doplněk stravy: Folát
Folát 1 mg denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Kyselina listová
Lék: Placebo
2 placebo pilulky PO BID po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna v klidové svalové aktivitě sympatického nervu (MSNA)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného centrálního augmentačního indexu (AIx)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Augmentační index (AIx) je mírou systémové arteriální tuhosti a je definován jako poměr augmentace (AP) k centrálnímu pulznímu tlaku a vyjádřený v procentech. AIx = (ΔP/PP) x 100, kde P = tlak a PP = Pulzní tlak. Průměrná hodnota AIx pro každou skupinu byla odhadnuta jako průměr a vyjádřena jako změna od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna indexu augmentace korigovaného na srdeční frekvenci (AIx)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Augmentační index (AIx) je mírou systémové arteriální tuhosti a je definován jako poměr zvýšeného aortálního tlaku (AP) k centrálnímu pulznímu tlaku vyjádřený v procentech. AIx = (ΔP/PP) x 100, kde P = tlak a PP = Pulzní tlak. Protože srdeční frekvence (HR) ovlivňuje AIx, byla AIx korigována na HR 75 tepů za minutu (bpm) následovně: AIx korigovaná na HR = -0,39 x (75 - HR) + AIx. Průměrná hodnota AIx pro každou skupinu byla odhadnuta jako průměr a vyjádřena jako změna od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
Výchozí stav, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00019181
  • K23HL098744 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení