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Intolleranza all'esercizio nell'insufficienza renale (EIRF)

29 maggio 2015 aggiornato da: Jeanie Park, Emory University

Il ruolo della disfunzione neurovascolare e dello stress ossidativo nell'intolleranza all'esercizio dell'insufficienza renale

I pazienti con malattia renale cronica hanno una profonda intolleranza all'esercizio che contribuisce ad aumentare il rischio di malattie cardiovascolari. I ricercatori hanno scoperto che i pazienti con malattia renale cronica hanno un aumento esagerato della pressione sanguigna durante determinate forme di esercizio che potrebbe certamente contribuire alla disfunzione dell'esercizio e al rischio cardiovascolare. I ricercatori testeranno i meccanismi alla base di questa risposta esagerata della pressione sanguigna, nonché i potenziali benefici della tetraidrobiopterina a breve termine (BH4) con acido folico sia sulla disfunzione fisica che sui fattori di rischio cardiovascolare nella malattia renale cronica. I ricercatori verificheranno se il trattamento a breve termine con tetraidrobiopterina (BH4), un cofattore per l'ossido nitrico, insieme all'acido folico migliora l'infiammazione, la salute vascolare e i livelli di adrenalina, sia a riposo che durante l'esercizio nella malattia renale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia renale cronica (CKD) stadi I, II e III e non esercitano regolarmente

    1. Gli stadi I, II e III della CKD saranno definiti come riduzione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) a 30-59 cc/minuto come calcolato dall'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) o un eGFR>60 cc/minuto con proteinuria superiore a 500 mg/g di creatinina o 500 mg nelle 24 ore.

  • disposti e in grado di collaborare con il protocollo
  • I pazienti con CKD devono avere una funzione renale stabile (non superiore a una riduzione del 20% dell'eGFR nei 3 mesi precedenti)
  • i controlli saranno abbinati per età, sesso, razza e stato ipertensivo.

Criteri di esclusione:

  • CKD grave (eGFR<30 cc/minuto)
  • abuso di droghe o alcol
  • diabete
  • qualsiasi grave malattia sistemica che possa influenzare la sopravvivenza
  • anemia grave con livello di hgb <10 g/dL
  • evidenza clinica di insufficienza cardiaca congestizia o frazione di eiezione inferiore al 35%
  • qualsiasi storia di pregresso infarto miocardico o incidente cerebrovascolare
  • cardiopatia sintomatica determinata mediante elettrocardiogramma, test da sforzo e/o anamnesi
  • trattamento con alfa-agonisti centrali
  • ipertensione incontrollata con PA superiore a 160/90 mm Hg
  • bassa pressione sanguigna con BP inferiore a 110/60
  • storia di nefrolitiasi
  • gravidanza o prevede di rimanere incinta
  • trattamento con vitamina C negli ultimi 3 mesi
  • concentrazioni di enzimi epatici superiori a 2 volte il limite superiore della norma
  • Infezione da HIV
  • intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi
  • precedente trattamento con BH4
  • nota ipersensibilità al BH4
  • qualsiasi condizione che pone il partecipante ad alto rischio di scarsa aderenza o scarso follow-up
  • le pazienti devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile se in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tetraidrobiopterina + Folato
I soggetti maschi con ipertensione e malattia renale cronica allo stadio 2 o 3 riceveranno Tetraidrobiopterina (6R-BH4) 200 mg due volte al giorno e acido folico 1 mg al giorno
Droga: Tetraidrobiopterina
Tetraidrobiopterina (BH4) 200 mg PO BID per 12 settimane
Altri nomi:
  • Kuvan
Integratore alimentare: Folato
Folato 1 mg al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Acido folico
Comparatore placebo: Placebo + Folato
I soggetti di sesso maschile con ipertensione e malattia renale cronica di stadio 2 o 3 riceveranno 2 pillole di placebo due volte al giorno e acido folico 1 mg al giorno
Integratore alimentare: Folato
Folato 1 mg al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Acido folico
Droga: Placebo
2 pillole di placebo PO BID per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dell'attività del nervo simpatico muscolare a riposo (MSNA)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di aumento centrale medio (AIx)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
L'indice di aumento (AIx) è una misura della rigidità arteriosa sistemica ed è definito come il rapporto tra aumento (Δ P) e pressione del polso centrale ed espresso in percentuale. AIx = (ΔP/PP) x 100, dove P = pressione e PP = pressione del polso. L'AIx medio per ciascun gruppo è stato stimato come media ed espresso come variazione dal basale a 12 settimane.
Basale, 12 settimane
Variazione dell'indice di aumento corretto della frequenza cardiaca (AIx)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
L'indice di aumento (AIx) è una misura della rigidità arteriosa sistemica ed è definito come il rapporto tra la pressione aortica aumentata (Δ P) e la pressione del polso centrale espressa in percentuale. AIx = (ΔP/PP) x 100, dove P = pressione e PP = pressione del polso. Poiché la frequenza cardiaca (FC) influenza l'AIx, l'AIx è stato corretto a una frequenza cardiaca di 75 battiti al minuto (bpm) come segue: AIx corretto per la frequenza cardiaca = -0,39 x (75 - FC) + AIx. L'AIx medio per ciascun gruppo è stato stimato come media ed espresso come variazione dal basale a 12 settimane.
Basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00019181
  • K23HL098744 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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