Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsintolerance ved nyresvigt (EIRF)

29. maj 2015 opdateret af: Jeanie Park, Emory University

Rollen af ​​neurovaskulær dysfunktion og oxidativ stress i træningsintolerance over for nyresvigt

Patienter med kronisk nyresygdom har dyb træningsintolerance, som bidrager til en øget risiko for hjerte-kar-sygdomme. Forskerne har fundet ud af, at patienter med kronisk nyresygdom har en overdrevet stigning i blodtrykket under visse former for træning, som helt sikkert kan bidrage til træningsdysfunktion såvel som kardiovaskulær risiko. Forskerne vil teste de mekanismer, der ligger til grund for denne overdrevne blodtryksreaktion, såvel som de potentielle fordele ved kortsigtet tetrahydrobiopterin (BH4) med folinsyre på både træningsdysfunktion og kardiovaskulære risikofaktorer ved kronisk nyresygdom. Efterforskerne vil teste, om korttidsbehandling med tetrahydrobiopterin (BH4), en cofaktor for nitrogenoxid, sammen med folinsyre forbedrer inflammation, vaskulær sundhed og adrenalinniveauer, både i hvile og under træning ved kronisk nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kronisk nyresygdom (CKD) stadier I, II og III og træner ikke regelmæssigt

    1. CKD trin I, II og III vil blive defineret som reduktion i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) til 30-59 cc/minut beregnet ved modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) ligning, eller en eGFR>60 cc/minut med proteinuri større end 500 mg/g kreatinin eller 500 mg pr. 24 timer.

  • villig og i stand til at samarbejde med protokollen
  • CKD-patienter skal have stabil nyrefunktion (ikke mere end en 20 % reduktion i eGFR i løbet af de foregående 3 måneder)
  • kontroller vil blive matchet for alder, køn, race og hypertensiv status.

Ekskluderingskriterier:

  • svær CKD (eGFR<30 cc/minut)
  • stof- eller alkoholmisbrug
  • diabetes
  • enhver alvorlig systemisk sygdom, der kan påvirke overlevelsen
  • svær anæmi med hgb-niveau <10 g/dL
  • kliniske tegn på kongestiv hjertesvigt eller ejektionsfraktion under 35 %
  • enhver historie med tidligere myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke
  • symptomatisk hjertesygdom bestemt ved elektrokardiogram, stresstest og/eller historie
  • behandling med centrale alfa-agonister
  • ukontrolleret hypertension med BP større end 160/90 mm Hg
  • lavt blodtryk med BP mindre end 110/60
  • historie med nefrolithiasis
  • graviditet eller planer om at blive gravid
  • behandling med C-vitamin inden for de seneste 3 måneder
  • leverenzymkoncentrationer større end 2 gange den øvre normalgrænse
  • HIV-infektion
  • operation inden for de seneste 3 måneder
  • tidligere behandling med BH4
  • kendt overfølsomhed over for BH4
  • enhver tilstand, der sætter deltageren i høj risiko for dårlig overholdelse eller dårlig opfølgning
  • patienter skal være villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode, hvis de er i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tetrahydrobiopterin + folat
Mandlige forsøgspersoner med hypertension og kronisk nyresygdom trin 2 eller 3 vil modtage Tetrahydrobiopterin (6R-BH4) 200 mg to gange dagligt og folinsyre 1 mg dagligt
Medicin: Tetrahydrobiopterin
Tetrahydrobiopterin (BH4) 200 mg PO BID i 12 uger
Andre navne:
  • Kuvan
Kosttilskud: Folat
Folat 1 mg dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Folsyre
Placebo komparator: Placebo + folat
Mandlige forsøgspersoner med hypertension og kronisk nyresygdom fase 2 eller 3 vil modtage 2 placebo-piller to gange dagligt og folinsyre 1 mg dagligt
Kosttilskud: Folat
Folat 1 mg dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Folsyre
Medicin: Placebo
2 placebo-piller PO BID i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i hvilende muskelsympatiske nerveaktivitet (MSNA)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Mean Central Augmentation Index (AIx)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Augmentationsindekset (AIx) er et mål for systemisk arteriel stivhed og er defineret som forholdet mellem augmentation (Δ P) og centralt pulstryk og udtrykt som procent. AIx = (ΔP/PP) x 100, hvor P = tryk og PP = Pulstryk. Den gennemsnitlige AIx for hver gruppe blev estimeret som et gennemsnit og udtrykt som en ændring fra baseline til 12 uger.
Baseline, 12 uger
Ændring i hjertefrekvenskorrigeret Augmentation Index (AIx)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Augmentationsindekset (AIx) er et mål for systemisk arteriel stivhed og er defineret som forholdet mellem forøget aortatryk (Δ P) og centralt pulstryk udtrykt i procent. AIx = (ΔP/PP) x 100, hvor P = tryk og PP = Pulstryk. Fordi hjertefrekvens (HR) påvirker AIx, blev AIx korrigeret til en HR på 75 slag i minuttet (bpm) som følger: HR-korrigeret AIx = -0,39 x (75 - HR) + AIx. Den gennemsnitlige AIx for hver gruppe blev estimeret som et gennemsnit og udtrykt som en ændring fra baseline til 12 uger.
Baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00019181
  • K23HL098744 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger