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Belastungsunverträglichkeit bei Niereninsuffizienz (EIRF)

29. Mai 2015 aktualisiert von: Jeanie Park, Emory University

Die Rolle von neurovaskulärer Dysfunktion und oxidativem Stress bei der Belastungsintoleranz bei Nierenversagen

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung haben eine ausgeprägte Belastungsintoleranz, die zu einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen beiträgt. Die Forscher haben herausgefunden, dass Patienten mit chronischer Nierenerkrankung während bestimmter Formen des Trainings einen übertriebenen Anstieg des Blutdrucks aufweisen, der sicherlich zu Funktionsstörungen sowie zu kardiovaskulären Risiken beitragen könnte. Die Forscher werden die Mechanismen testen, die dieser übertriebenen Blutdruckreaktion zugrunde liegen, sowie die potenziellen Vorteile von kurzzeitigem Tetrahydrobiopterin (BH4) mit Folsäure sowohl bei Belastungsstörungen als auch bei kardiovaskulären Risikofaktoren bei chronischen Nierenerkrankungen. Die Forscher werden testen, ob eine kurzfristige Behandlung mit Tetrahydrobiopterin (BH4), einem Cofaktor für Stickstoffmonoxid, zusammen mit Folsäure Entzündungen, Gefäßgesundheit und Adrenalinspiegel verbessert, sowohl in Ruhe als auch während des Trainings bei chronischer Nierenerkrankung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung (CKD) in den Stadien I, II und III und treiben keinen regelmäßigen Sport

    1. Die CKD-Stadien I, II und III sind definiert als Verringerung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) auf 30–59 cc/Minute, wie anhand der MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease) oder einer eGFR > 60 berechnet cc/Minute mit Proteinurie von mehr als 500 mg/g Kreatinin oder 500 mg pro 24 Stunden.

  • bereit und in der Lage, mit dem Protokoll zu kooperieren
  • CKD-Patienten müssen eine stabile Nierenfunktion haben (nicht mehr als 20 % Reduktion der eGFR in den letzten 3 Monaten)
  • Die Kontrollen werden nach Alter, Geschlecht, Rasse und Bluthochdruckstatus abgeglichen.

Ausschlusskriterien:

  • schwere CKD (eGFR < 30 cc/Minute)
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Diabetes
  • jede schwere systemische Erkrankung, die das Überleben beeinträchtigen könnte
  • schwere Anämie mit HGB-Wert < 10 g/dL
  • Klinischer Nachweis einer dekompensierten Herzinsuffizienz oder Ejektionsfraktion unter 35 %
  • jede Vorgeschichte eines früheren Myokardinfarkts oder zerebrovaskulären Unfalls
  • symptomatische Herzerkrankung, bestimmt durch Elektrokardiogramm, Belastungstest und/oder Anamnese
  • Behandlung mit zentralen Alpha-Agonisten
  • unkontrollierter Bluthochdruck mit einem Blutdruck von mehr als 160/90 mm Hg
  • niedriger Blutdruck mit einem Blutdruck von weniger als 110/60
  • Geschichte der Nephrolithiasis
  • Schwangerschaft oder Pläne, schwanger zu werden
  • Behandlung mit Vitamin C innerhalb der letzten 3 Monate
  • Leberenzymkonzentrationen über dem 2-fachen der oberen Normgrenze
  • HIV infektion
  • Operation innerhalb der letzten 3 Monate
  • vorherige Behandlung mit BH4
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen BH4
  • jede Bedingung, die den Teilnehmer einem hohen Risiko einer schlechten Einhaltung oder einer schlechten Nachsorge aussetzt
  • Patientinnen müssen bereit sein, im gebärfähigen Alter eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tetrahydrobiopterin + Folat
Männliche Probanden mit Bluthochdruck und chronischer Nierenerkrankung im Stadium 2 oder 3 erhalten Tetrahydrobiopterin (6R-BH4) 200 mg zweimal täglich und Folsäure 1 mg täglich
Arzneimittel: Tetrahydrobiopterin
Tetrahydrobiopterin (BH4) 200 mg p.o. BID für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Kuwan
Nahrungsergänzungsmittel: Folat
Folsäure 1 mg täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Folsäure
Placebo-Komparator: Placebo + Folat
Männliche Probanden mit Bluthochdruck und chronischer Nierenerkrankung im Stadium 2 oder 3 erhalten zweimal täglich 2 Placebo-Pillen und täglich 1 mg Folsäure
Nahrungsergänzungsmittel: Folat
Folsäure 1 mg täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Folsäure
Arzneimittel: Placebo
2 Placebo-Pillen PO BID für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Aktivität des sympathischen Nervs im Ruhezustand (MSNA)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Grundlinie, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren zentralen Augmentationsindex (AIx)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Der Augmentationsindex (AIx) ist ein Maß für die systemische Arteriensteifigkeit und wird als das Verhältnis von Augmentation (ΔP) zu zentralem Pulsdruck definiert und in Prozent ausgedrückt. AIx = (ΔP/PP) x 100, wobei P = Druck und PP = Impulsdruck. Der mittlere AIx für jede Gruppe wurde als Durchschnitt geschätzt und als Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen ausgedrückt.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung des herzfrequenzkorrigierten Augmentationsindex (AIx)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Der Augmentationsindex (AIx) ist ein Maß für die systemische Arteriensteifigkeit und ist definiert als das Verhältnis des erhöhten Aortendrucks (ΔP) zum zentralen Pulsdruck, ausgedrückt in Prozent. AIx = (ΔP/PP) x 100, wobei P = Druck und PP = Impulsdruck. Da die Herzfrequenz (HF) AIx beeinflusst, wurde AIx wie folgt auf eine Herzfrequenz von 75 Schlägen pro Minute (bpm) korrigiert: HR-korrigierte AIx = -0,39 x (75 - HR) + AIx. Der mittlere AIx für jede Gruppe wurde als Durchschnitt geschätzt und als Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen ausgedrückt.
Grundlinie, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emory University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00019181
  • K23HL098744 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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