Cvičení Intolerance při selhání ledvin (EIRF)
29. května 2015 aktualizováno: Jeanie Park, Emory University
Role neurovaskulární dysfunkce a oxidačního stresu při cvičení Intolerance selhání ledvin
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin mají hlubokou nesnášenlivost zátěže, která přispívá ke zvýšenému riziku kardiovaskulárních onemocnění.
Výzkumníci zjistili, že pacienti s chronickým onemocněním ledvin mají při určitých formách cvičení přehnané zvýšení krevního tlaku, což by jistě mohlo přispět k dysfunkci cvičení a také kardiovaskulárním rizikům.
Výzkumníci budou testovat mechanismy, které jsou základem této přehnané reakce krevního tlaku, stejně jako potenciální přínosy krátkodobého tetrahydrobiopterinu (BH4) s kyselinou listovou na dysfunkci cvičení a kardiovaskulární rizikové faktory u chronického onemocnění ledvin.
Vyšetřovatelé budou testovat, zda krátkodobá léčba tetrahydrobiopterinem (BH4), kofaktorem oxidu dusnatého, spolu s kyselinou listovou zlepšuje zánět, cévní zdraví a hladinu adrenalinu, a to jak v klidu, tak při zátěži u chronického onemocnění ledvin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
chronické onemocnění ledvin (CKD) stadia I, II a III a pravidelně necvičí
1. Stádia CKD I, II a III budou definována jako snížení odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) na 30-59 cc/min, jak je vypočteno pomocí rovnice Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), nebo eGFR>60 cc/min s proteinurií vyšší než 500 mg/g kreatininu nebo 500 mg za 24 hodin.
- ochoten a schopen spolupracovat s protokolem
- Pacienti s CKD musí mít stabilní renální funkce (ne větší než 20% snížení eGFR za předchozí 3 měsíce)
- kontroly budou odpovídat věku, pohlaví, rase a hypertenznímu stavu.
Kritéria vyloučení:
- těžké CKD (eGFR <30 cc/min)
- zneužívání drog nebo alkoholu
- cukrovka
- jakékoli závažné systémové onemocnění, které by mohlo ovlivnit přežití
- těžká anémie s hladinou hgb <10 g/dl
- klinické známky městnavého srdečního selhání nebo ejekční frakce pod 35 %
- jakýkoli infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda v anamnéze
- symptomatické srdeční onemocnění určené elektrokardiogramem, zátěžovým testem a/nebo anamnézou
- léčba centrálními alfa agonisty
- nekontrolovaná hypertenze s TK vyšším než 160/90 mm Hg
- nízký krevní tlak s TK nižším než 110/60
- anamnéza nefrolitiázy
- těhotenství nebo plánuje otěhotnět
- léčba vitaminem C během posledních 3 měsíců
- koncentrace jaterních enzymů vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu
- HIV infekce
- operaci za poslední 3 měsíce
- předchozí léčba BH4
- známá přecitlivělost na BH4
- jakýkoli stav, který vystavuje účastníka vysokému riziku špatné adherence nebo špatného sledování
- pacienti musí být ochotni používat přijatelnou metodu antikoncepce, pokud jsou v plodném věku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tetrahydrobiopterin + folát
Muži s hypertenzí a chronickým onemocněním ledvin stadia 2 nebo 3 budou dostávat tetrahydrobiopterin (6R-BH4) 200 mg dvakrát denně a kyselinu listovou 1 mg denně
|
Tetrahydrobiopterin (BH4) 200 mg PO BID po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
Folát 1 mg denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo + Folát
Muži s hypertenzí a chronickým onemocněním ledvin stadia 2 nebo 3 dostanou 2 tablety placeba dvakrát denně a kyselinu listovou 1 mg denně
|
Folát 1 mg denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
2 placebo pilulky PO BID po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v klidové svalové aktivitě sympatického nervu (MSNA)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného centrálního augmentačního indexu (AIx)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Augmentační index (AIx) je mírou systémové arteriální tuhosti a je definován jako poměr augmentace (AP) k centrálnímu pulznímu tlaku a vyjádřený v procentech.
AIx = (ΔP/PP) x 100, kde P = tlak a PP = Pulzní tlak.
Průměrná hodnota AIx pro každou skupinu byla odhadnuta jako průměr a vyjádřena jako změna od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna indexu augmentace korigovaného na srdeční frekvenci (AIx)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Augmentační index (AIx) je mírou systémové arteriální tuhosti a je definován jako poměr zvýšeného aortálního tlaku (AP) k centrálnímu pulznímu tlaku vyjádřený v procentech.
AIx = (ΔP/PP) x 100, kde P = tlak a PP = Pulzní tlak.
Protože srdeční frekvence (HR) ovlivňuje AIx, byla AIx korigována na HR 75 tepů za minutu (bpm) následovně: AIx korigovaná na HR = -0,39
x (75 - HR) + AIx.
Průměrná hodnota AIx pro každou skupinu byla odhadnuta jako průměr a vyjádřena jako změna od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
20. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00019181
- K23HL098744 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .