Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační registr abataceptu u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou

24. září 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Účelem této studie je prověřit dlouhodobou bezpečnost Abataceptu pro léčbu juvenilní idiopatické artritidy (JIA) se zvláštním zájmem o výskyt závažných infekcí, autoimunitních poruch a malignit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: First line of email MUST contain NCT# & Site#. Only trial site that are recruiting have contact information at this time

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22250-110
        • Local Institution - 0027
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazílie, 18618-970
        • Local Institution - 0010
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13083-888
        • Local Institution - 0026
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04023-061
        • Local Institution - 0028
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Local Institution - 0012
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dánsko, 8200
        • Local Institution - 0035
  • Francie
      • Paris, Francie, 75743
        • Local Institution - 0005
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Local Institution - 0041
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Francie, 63000
        • Local Institution - 0040
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Local Institution - 0047
      • Utrecht, Holandsko, 3584 EA
        • Local Institution - 0019
  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50139
        • Local Institution - 0042
      • Genova, Itálie, 16147
        • Local Institution - 0015
      • Naples, Itálie, 80131
        • Local Institution - 0043
      • Napoli, Itálie, 80138
        • Local Institution - 0045
      • Padua, Itálie, 35128
        • Local Institution - 0044
      • Trento, Itálie, 38100
        • Local Institution - 0046
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Local Institution - 0014
  • Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0084
        • Local Institution - 0058
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
        • Local Institution - 0009
    • Western Cape
      • Panorama, Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
        • Local Institution - 0057
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Local Institution - 0029
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0011
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1007
        • Local Institution - 0018
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1023
        • Local Institution - 0017
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44620
        • Local Institution - 0006
  • Norsko
      • Tromsø, Norsko, 9019
        • Local Institution - 0048
      • Trondheim, Norsko, 7006
        • Local Institution - 0049
  • Německo
      • Bad Bramstedt, Německo, 24576
        • Local Institution - 0003
      • Berlin, Německo, 10117
        • Local Institution - 0030
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Local Institution - 0034
      • Hamburg, Německo, 22391
        • Local Institution - 0031
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Local Institution - 0033
  • Peru
      • Lima, Peru, 1
        • Local Institution - 0007
      • Lima, Peru, LIMA 14
        • Local Institution - 0050
  • Portoriko
      • Bayamón, Portoriko, PR 960
        • Local Institution - 0023
      • Bayamón, Portoriko, PR 960
        • Local Institution - 0056
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1600
        • Local Institution - 0020
  • Rakousko
      • Bregenz, Rakousko
        • Local Institution - 0025
      • Innsbruck, Rakousko, A-6020
        • Local Institution - 0002
      • Vienna, Rakousko, 1160
        • Local Institution - 0032
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Local Institution - 0021
  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 115522
        • Local Institution - 0051
      • Moscow, Rusko, 119991
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Rusko, 194100
        • Local Institution - 0053
      • Saratov, Rusko, 410054
        • Local Institution - 0052
  • Saudská arábie
      • Jeddah, Saudská arábie, 21159
        • Local Institution - 0055
      • Riyadh, Saudská arábie, 11426
        • Local Institution - 0024
  • Slovensko
      • Piešťany, Slovensko
        • Local Institution - 0022
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8BJ
        • Local Institution - 0013
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Local Institution - 0060
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Local Institution - 0001
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Local Institution - 0059
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • Local Institution - 0016
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution - 0004
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Local Institution - 0038
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Local Institution - 0037
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Local Institution - 0039
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Španělsko, 08970
        • Local Institution - 0036

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ambulance dětské revmatologie

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza JIA (jakýkoli podtyp)
  • Věk < 18 let v době registrace, pokud nebyl v současné době nebo dříve zařazen do klinického hodnocení abataceptu a neužíval abatacept
  • Příjem abataceptu v době zařazení podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře nebo příjem abataceptu v klinické studii
  • Rodič nebo právně přijatelný zástupce ochotný zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena v době zápisu
  • Předchozí malignity, pokud pacient nebyl bez malignity po dobu alespoň 5 let.
  • Jakýkoli závažný akutní nebo chronický zdravotní stav jiný než JIA, včetně chronické infekce, který by ohrozil schopnost pacienta účastnit se studie
  • Známý špatný soulad s návštěvami kliniky (na základě úsudku lékaře)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s JIA, kteří jsou léčeni Abataceptem
Pacienti s JIA, kteří jsou léčeni Abataceptem podle rozhodnutí lékaře/rodiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Incidence závažných infekcí
Časové okno: 10 let
10 let
Incidence malignit
Časové okno: 10 let
10 let
Incidence autoimunitních poruch
Časové okno: 10 let
10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 10 let
10 let
Počet cílených infekcí (virus Epstein-Barrové, cytomegalovirus, papilomavirus, herpes zoster, tuberkulóza a oportunní infekce)
Časové okno: 10 let
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IM101-240

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení