Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et observationsregister over Abatacept hos patienter med juvenil idiopatisk arthritis

24. september 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den langsigtede sikkerhed af Abatacept til behandling af juvenil idiopatisk arthritis (JIA) med særlig interesse for forekomsten af ​​alvorlige infektioner, autoimmune lidelser og maligniteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: First line of email MUST contain NCT# & Site#. Only trial site that are recruiting have contact information at this time

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-110
        • Local Institution - 0027
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-970
        • Local Institution - 0010
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-888
        • Local Institution - 0026
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04023-061
        • Local Institution - 0028
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Local Institution - 0029
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0011
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Local Institution - 0012
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danmark, 8200
        • Local Institution - 0035
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8BJ
        • Local Institution - 0013
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Local Institution - 0060
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Local Institution - 0001
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Local Institution - 0059
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75743
        • Local Institution - 0005
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Local Institution - 0041
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankrig, 63000
        • Local Institution - 0040
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • Local Institution - 0016
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Local Institution - 0047
      • Utrecht, Holland, 3584 EA
        • Local Institution - 0019
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Local Institution - 0014
  • Italien
      • Florence, Italien, 50139
        • Local Institution - 0042
      • Genova, Italien, 16147
        • Local Institution - 0015
      • Naples, Italien, 80131
        • Local Institution - 0043
      • Napoli, Italien, 80138
        • Local Institution - 0045
      • Padua, Italien, 35128
        • Local Institution - 0044
      • Trento, Italien, 38100
        • Local Institution - 0046
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1007
        • Local Institution - 0018
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44620
        • Local Institution - 0006
  • Norge
      • Tromsø, Norge, 9019
        • Local Institution - 0048
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Local Institution - 0049
  • Peru
      • Lima, Peru, 1
        • Local Institution - 0007
      • Lima, Peru, LIMA 14
        • Local Institution - 0050
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1600
        • Local Institution - 0020
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, PR 960
        • Local Institution - 0023
      • Bayamón, Puerto Rico, PR 960
        • Local Institution - 0056
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Local Institution - 0021
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 115522
        • Local Institution - 0051
      • Moscow, Rusland, 119991
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Rusland, 194100
        • Local Institution - 0053
      • Saratov, Rusland, 410054
        • Local Institution - 0052
  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien, 21159
        • Local Institution - 0055
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11426
        • Local Institution - 0024
  • Slovakiet
      • Piešťany, Slovakiet
        • Local Institution - 0022
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0004
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution - 0038
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Local Institution - 0037
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Local Institution - 0039
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien, 08970
        • Local Institution - 0036
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 0084
        • Local Institution - 0058
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • Local Institution - 0009
    • Western Cape
      • Panorama, Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • Local Institution - 0057
  • Tyskland
      • Bad Bramstedt, Tyskland, 24576
        • Local Institution - 0003
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Local Institution - 0030
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Local Institution - 0034
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Local Institution - 0031
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution - 0033
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1023
        • Local Institution - 0017
  • Østrig
      • Bregenz, Østrig
        • Local Institution - 0025
      • Innsbruck, Østrig, A-6020
        • Local Institution - 0002
      • Vienna, Østrig, 1160
        • Local Institution - 0032

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske reumatologiske klinikker

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af JIA (enhver undertype)
  • Alder < 18 år på indskrivningstidspunktet, medmindre de aktuelt eller tidligere er tilmeldt et klinisk forsøg med abatacept og modtog abatacept
  • Modtagelse af Abatacept på tidspunktet for tilmelding i henhold til behandlende læges beslutning eller modtog abatacept i et klinisk forsøg
  • Forælder eller juridisk acceptabel repræsentant, der er villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde på tilmeldingstidspunktet
  • Tidligere maligniteter, hvis patienten ikke har været malignitetsfri i mindst 5 år.
  • Enhver alvorlig akut eller kronisk medicinsk tilstand bortset fra JIA, inklusive kronisk infektion, som ville kompromittere patientens evne til at deltage i undersøgelsen
  • Kendt dårlig overholdelse af klinikbesøg (baseret på lægens vurdering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Patienter med JIA, der behandles med Abatacept
Patienter med JIA, som behandles med Abatacept i henhold til lægers/familiers beslutninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af alvorlige infektioner
Tidsramme: 10 år
10 år
Incidensrate af maligniteter
Tidsramme: 10 år
10 år
Hyppighed af autoimmune lidelser
Tidsramme: 10 år
10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 10 år
10 år
Antal målrettede infektioner (Epstein-Barr-virus, cytomegalovirus, papillomavirus, herpes zoster, tuberkulose og opportunistiske infektioner)
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IM101-240

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger