Observační registr abataceptu u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou
24. září 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Účelem této studie je prověřit dlouhodobou bezpečnost Abataceptu pro léčbu juvenilní idiopatické artritidy (JIA) se zvláštním zájmem o výskyt závažných infekcí, autoimunitních poruch a malignit.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
800
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22250-110
- Local Institution - 0027
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brazílie, 18618-970
- Local Institution - 0010
-
Campinas, São Paulo, Brazílie, 13083-888
- Local Institution - 0026
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04023-061
- Local Institution - 0028
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Local Institution - 0012
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Dánsko, 8200
- Local Institution - 0035
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75743
- Local Institution - 0005
-
Toulouse, Francie, 31059
- Local Institution - 0041
-
-
Puy-de-Dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Francie, 63000
- Local Institution - 0040
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
- Local Institution - 0047
-
Utrecht, Holandsko, 3584 EA
- Local Institution - 0019
-
-
-
-
-
Florence, Itálie, 50139
- Local Institution - 0042
-
Genova, Itálie, 16147
- Local Institution - 0015
-
Naples, Itálie, 80131
- Local Institution - 0043
-
Napoli, Itálie, 80138
- Local Institution - 0045
-
Padua, Itálie, 35128
- Local Institution - 0044
-
Trento, Itálie, 38100
- Local Institution - 0046
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Local Institution - 0014
-
-
-
-
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0084
- Local Institution - 0058
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
- Local Institution - 0009
-
-
Western Cape
-
Panorama, Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
- Local Institution - 0057
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Local Institution - 0029
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Local Institution - 0011
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, LV-1007
- Local Institution - 0018
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, H-1023
- Local Institution - 0017
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44620
- Local Institution - 0006
-
-
-
-
-
Tromsø, Norsko, 9019
- Local Institution - 0048
-
Trondheim, Norsko, 7006
- Local Institution - 0049
-
-
-
-
-
Bad Bramstedt, Německo, 24576
- Local Institution - 0003
-
Berlin, Německo, 10117
- Local Institution - 0030
-
Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
- Local Institution - 0034
-
Hamburg, Německo, 22391
- Local Institution - 0031
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Local Institution - 0033
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 1
- Local Institution - 0007
-
Lima, Peru, LIMA 14
- Local Institution - 0050
-
-
-
-
-
Bayamón, Portoriko, PR 960
- Local Institution - 0023
-
Bayamón, Portoriko, PR 960
- Local Institution - 0056
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1600
- Local Institution - 0020
-
-
-
-
-
Bregenz, Rakousko
- Local Institution - 0025
-
Innsbruck, Rakousko, A-6020
- Local Institution - 0002
-
Vienna, Rakousko, 1160
- Local Institution - 0032
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunsko
- Local Institution - 0021
-
-
-
-
-
Moscow, Rusko, 115522
- Local Institution - 0051
-
Moscow, Rusko, 119991
- Local Institution
-
Saint Petersburg, Rusko, 194100
- Local Institution - 0053
-
Saratov, Rusko, 410054
- Local Institution - 0052
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudská arábie, 21159
- Local Institution - 0055
-
Riyadh, Saudská arábie, 11426
- Local Institution - 0024
-
-
-
-
-
Piešťany, Slovensko
- Local Institution - 0022
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS2 8BJ
- Local Institution - 0013
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Local Institution - 0060
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- Local Institution - 0001
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Local Institution - 0059
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Řecko, 54642
- Local Institution - 0016
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Local Institution - 0004
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Local Institution - 0038
-
Murcia, Španělsko, 30120
- Local Institution - 0037
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Local Institution - 0039
-
-
Barcelona
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Španělsko, 08970
- Local Institution - 0036
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ambulance dětské revmatologie
Popis
Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza JIA (jakýkoli podtyp)
- Věk < 18 let v době registrace, pokud nebyl v současné době nebo dříve zařazen do klinického hodnocení abataceptu a neužíval abatacept
- Příjem abataceptu v době zařazení podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře nebo příjem abataceptu v klinické studii
- Rodič nebo právně přijatelný zástupce ochotný zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící žena v době zápisu
- Předchozí malignity, pokud pacient nebyl bez malignity po dobu alespoň 5 let.
- Jakýkoli závažný akutní nebo chronický zdravotní stav jiný než JIA, včetně chronické infekce, který by ohrozil schopnost pacienta účastnit se studie
- Známý špatný soulad s návštěvami kliniky (na základě úsudku lékaře)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s JIA, kteří jsou léčeni Abataceptem
Pacienti s JIA, kteří jsou léčeni Abataceptem podle rozhodnutí lékaře/rodiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence závažných infekcí
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
Incidence malignit
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
Incidence autoimunitních poruch
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
Počet cílených infekcí (virus Epstein-Barrové, cytomegalovirus, papilomavirus, herpes zoster, tuberkulóza a oportunní infekce)
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2013
Primární dokončení (Odhadovaný)
2. ledna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
2. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
23. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IM101-240
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .