Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr obserwacyjny abataceptu u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów

24 września 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Celem tego badania jest zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa Abataceptu w leczeniu młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS), ze szczególnym uwzględnieniem występowania poważnych infekcji, chorób autoimmunologicznych i nowotworów złośliwych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: First line of email MUST contain NCT# & Site#. Only trial site that are recruiting have contact information at this time

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0084
        • Local Institution - 0058
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
        • Local Institution - 0009
    • Western Cape
      • Panorama, Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
        • Local Institution - 0057
  • Arabia Saudyjska
      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 21159
        • Local Institution - 0055
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11426
        • Local Institution - 0024
  • Austria
      • Bregenz, Austria
        • Local Institution - 0025
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Local Institution - 0002
      • Vienna, Austria, 1160
        • Local Institution - 0032
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22250-110
        • Local Institution - 0027
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazylia, 18618-970
        • Local Institution - 0010
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13083-888
        • Local Institution - 0026
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04023-061
        • Local Institution - 0028
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Local Institution - 0012
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dania, 8200
        • Local Institution - 0035
  • Francja
      • Paris, Francja, 75743
        • Local Institution - 0005
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Local Institution - 0041
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Francja, 63000
        • Local Institution - 0040
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
        • Local Institution - 0016
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 0004
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Local Institution - 0038
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Local Institution - 0037
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Local Institution - 0039
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Hiszpania, 08970
        • Local Institution - 0036
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Local Institution - 0047
      • Utrecht, Holandia, 3584 EA
        • Local Institution - 0019
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Local Institution - 0014
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Local Institution - 0029
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0011
  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44620
        • Local Institution - 0006
  • Niemcy
      • Bad Bramstedt, Niemcy, 24576
        • Local Institution - 0003
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Local Institution - 0030
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Local Institution - 0034
      • Hamburg, Niemcy, 22391
        • Local Institution - 0031
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Local Institution - 0033
  • Norwegia
      • Tromsø, Norwegia, 9019
        • Local Institution - 0048
      • Trondheim, Norwegia, 7006
        • Local Institution - 0049
  • Peru
      • Lima, Peru, 1
        • Local Institution - 0007
      • Lima, Peru, LIMA 14
        • Local Institution - 0050
  • Portoryko
      • Bayamón, Portoryko, PR 960
        • Local Institution - 0023
      • Bayamón, Portoryko, PR 960
        • Local Institution - 0056
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1600
        • Local Institution - 0020
  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 115522
        • Local Institution - 0051
      • Moscow, Rosja, 119991
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Rosja, 194100
        • Local Institution - 0053
      • Saratov, Rosja, 410054
        • Local Institution - 0052
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • Local Institution - 0021
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Local Institution - 0060
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Local Institution - 0001
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Local Institution - 0059
  • Słowacja
      • Piešťany, Słowacja
        • Local Institution - 0022
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1023
        • Local Institution - 0017
  • Włochy
      • Florence, Włochy, 50139
        • Local Institution - 0042
      • Genova, Włochy, 16147
        • Local Institution - 0015
      • Naples, Włochy, 80131
        • Local Institution - 0043
      • Napoli, Włochy, 80138
        • Local Institution - 0045
      • Padua, Włochy, 35128
        • Local Institution - 0044
      • Trento, Włochy, 38100
        • Local Institution - 0046
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
        • Local Institution - 0013
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1007
        • Local Institution - 0018

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kliniki Reumatologii Dziecięcej

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie MIZS (dowolny podtyp)
  • Wiek < 18 lat w momencie włączenia, chyba że obecnie lub wcześniej uczestniczyłeś w badaniu klinicznym abataceptu i otrzymywałeś abatacept
  • Otrzymywanie abataceptu w momencie włączenia zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego lub przyjmowanie abataceptu w badaniu klinicznym
  • Rodzic lub prawnie akceptowany przedstawiciel, który chce wziąć udział w badaniu i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią w momencie rejestracji
  • Wcześniejsze nowotwory złośliwe, jeśli pacjent nie był wolny od nowotworu złośliwego przez co najmniej 5 lat.
  • Każdy poważny ostry lub przewlekły stan chorobowy inny niż MIZS, w tym przewlekła infekcja, który mógłby zagrozić zdolności pacjenta do udziału w badaniu
  • Znana słaba zgodność z wizytami w klinice (na podstawie oceny lekarza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci z MIZS leczeni Abataceptem
Pacjenci z MIZS leczeni Abataceptem zgodnie z decyzją lekarza/rodziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych infekcji
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Zapadalność na nowotwory złośliwe
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Częstość występowania chorób autoimmunologicznych
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Liczba zakażeń celowanych (wirus Epsteina-Barra, wirus cytomegalii, wirus brodawczaka, półpasiec, gruźlica i zakażenia oportunistyczne)
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IM101-240

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami