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Ein Beobachtungsregister von Abatacept bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis

24. September 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Langzeitsicherheit von Abatacept zur Behandlung der juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA) mit besonderem Interesse am Auftreten schwerer Infektionen, Autoimmunerkrankungen und bösartigen Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: First line of email MUST contain NCT# & Site#. Only trial site that are recruiting have contact information at this time

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-110
        • Local Institution - 0027
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-970
        • Local Institution - 0010
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-888
        • Local Institution - 0026
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04023-061
        • Local Institution - 0028
  • Deutschland
      • Bad Bramstedt, Deutschland, 24576
        • Local Institution - 0003
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Local Institution - 0030
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Local Institution - 0034
      • Hamburg, Deutschland, 22391
        • Local Institution - 0031
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Local Institution - 0033
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Local Institution - 0012
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dänemark, 8200
        • Local Institution - 0035
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75743
        • Local Institution - 0005
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Local Institution - 0041
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankreich, 63000
        • Local Institution - 0040
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • Local Institution - 0016
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Local Institution - 0014
  • Italien
      • Florence, Italien, 50139
        • Local Institution - 0042
      • Genova, Italien, 16147
        • Local Institution - 0015
      • Naples, Italien, 80131
        • Local Institution - 0043
      • Napoli, Italien, 80138
        • Local Institution - 0045
      • Padua, Italien, 35128
        • Local Institution - 0044
      • Trento, Italien, 38100
        • Local Institution - 0046
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Local Institution - 0029
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0011
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1007
        • Local Institution - 0018
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44620
        • Local Institution - 0006
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Local Institution - 0047
      • Utrecht, Niederlande, 3584 EA
        • Local Institution - 0019
  • Norwegen
      • Tromsø, Norwegen, 9019
        • Local Institution - 0048
      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • Local Institution - 0049
  • Peru
      • Lima, Peru, 1
        • Local Institution - 0007
      • Lima, Peru, LIMA 14
        • Local Institution - 0050
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1600
        • Local Institution - 0020
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, PR 960
        • Local Institution - 0023
      • Bayamón, Puerto Rico, PR 960
        • Local Institution - 0056
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Local Institution - 0021
  • Russland
      • Moscow, Russland, 115522
        • Local Institution - 0051
      • Moscow, Russland, 119991
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Russland, 194100
        • Local Institution - 0053
      • Saratov, Russland, 410054
        • Local Institution - 0052
  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 21159
        • Local Institution - 0055
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11426
        • Local Institution - 0024
  • Slowakei
      • Piešťany, Slowakei
        • Local Institution - 0022
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0004
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution - 0038
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Local Institution - 0037
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Local Institution - 0039
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien, 08970
        • Local Institution - 0036
  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika, 0084
        • Local Institution - 0058
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • Local Institution - 0009
    • Western Cape
      • Panorama, Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7500
        • Local Institution - 0057
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1023
        • Local Institution - 0017
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Local Institution - 0060
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Local Institution - 0001
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Local Institution - 0059
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
        • Local Institution - 0013
  • Österreich
      • Bregenz, Österreich
        • Local Institution - 0025
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • Local Institution - 0002
      • Vienna, Österreich, 1160
        • Local Institution - 0032

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kliniken für Kinderrheumatologie

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von JIA (jeder Subtyp)
  • Alter < 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung, es sei denn, Sie waren derzeit oder zuvor in eine klinische Studie mit Abatacept aufgenommen und haben Abatacept erhalten
  • Erhalt von Abatacept zum Zeitpunkt der Registrierung gemäß der Entscheidung des behandelnden Arztes oder Erhalt von Abatacept in einer klinischen Studie
  • Elternteil oder gesetzlich zulässiger Vertreter, der bereit ist, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Frühere Malignome, wenn der Patient seit mindestens 5 Jahren nicht malignitätsfrei war.
  • Alle schweren akuten oder chronischen Erkrankungen außer JIA, einschließlich chronischer Infektionen, die die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen würden
  • Bekannte schlechte Compliance mit Klinikbesuchen (nach Einschätzung des Arztes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten mit JIA, die mit Abatacept behandelt werden
Patienten mit JIA, die gemäß der Entscheidung des Arztes/der Familie mit Abatacept behandelt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenzrate schwerer Infektionen
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Inzidenzrate von Malignomen
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Inzidenzrate von Autoimmunerkrankungen
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Anzahl gezielter Infektionen (Epstein-Barr-Virus, Cytomegalovirus, Papillomvirus, Herpes zoster, Tuberkulose und opportunistische Infektionen)
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Januar 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IM101-240

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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