Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost ušních kapek Ciprodexa podávaných jednou denně ve srovnání s ušními kapkami Ciprodex podávanými dvakrát denně při akutním zánětu středního ucha (Ciprodexa Foam)

1. listopadu 2011 aktualizováno: Otic Pharma

Bezpečnost a účinnost dávkování Ciprodexa ušní pěny jednou denně (Ciprofloxacin 0,3% a Dexamethason 0,1% ušní pěna) ve srovnání s dávkováním Ciprodexu dvakrát denně (0,3% Ciprofloxacin a pacientům s dexamethasonem 0,1% ušní akutózní suspenze)

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost pěny Ciprodexa (0,3 % ciprofloxacin, 0,1 % dexamethasonová ušní pěna), používané jednou denně po dobu 7 dnů k léčbě akutní difuzní otitis vnějšího ucha, ve srovnání s ušní suspenzí Ciprodex používá se dvakrát denně po dobu 7 dnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Akutní otitis externa (AOE) je definován jako difúzní zánět zevního zvukovodu, který může také postihnout boltce a/nebo bubínek. AOE je jednou z nejčastějších infekcí, se kterými se setkávají otolaryngologové, pediatři a rodinní lékaři. Diagnóza AOE vyžaduje rychlý nástup (obecně do 48 hodin) symptomů a známek zánětu zvukovodu, který zahrnuje: A) otalgii (často závažnou), svědění nebo plnost, někdy doprovázenou sníženou bolestí sluchu nebo čelisti; B) citlivost tragus a/nebo pinna; a C) difuzní edém zvukovodu s nebo bez erytému, někdy doprovázený výtokem z ucha (otorrhea).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Haemek Medical Center
      • Beer Sheva, Izrael
        • Soroka Medical Center
      • Holon, Izrael, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center
      • Natania, Izrael
        • Clalit Health Services - Raziel Clinic
      • Tel Aviv, Izrael
        • Maccabi Healthcare Services (H.M.O.)
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sourasky Medical Center (Ichilov)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců až 76 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 3 let do 80 let.
  • Mít klinickou diagnózu akutní otitis externí na základě klinického pozorování a předpokládaného bakteriálního původu.
  • Neporušená tympanická membrána
  • Jednostranné onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo citlivost na ciprofloxacin nebo jiné chinolony.
  • Klinická diagnostika chronického hnisavého zánětu středního ucha (CSOM), akutního zánětu středního ucha (AOM), postižení středoušního výpotku (MEE).
  • Pacient má neporušenou bubínkovou membránu.
  • Pacient má vážné základní onemocnění.
  • Pacienti se známou anamnézou imunitní dysfunkce/deficience a ti, kteří dostávají imunosupresivní léčbu.
  • Pacienti s anamnézou Diabetes mellitus.
  • Pacienti s více než 80 % ucpaného zvukovodu.
  • Těhotné nebo kojící pacientky.
  • Zjevná plísňová akutní vnější otitis.
  • Lokální abnormality zvukovodu, jako je absces, granulace nebo polypy.
  • Vrozené abnormality zevního zvukovodu nebo obstrukční kostní exostóza v léčeném uchu.
  • Mastoidní nebo jiné hnisavé neinfekční onemocnění ucha (např. cholesteatom) v léčeném uchu.
  • Seboroická dermatitida nebo jiné dermatologické stavy zevního zvukovodu, které by zkomplikovaly hodnocení.
  • Současná infekce vyžadující systémovou antimikrobiální léčbu.
  • Současné nebo předchozí užívání topických nebo perorálních antibiotik (do 3 dnů) nebo dlouhodobě působících antibiotik (do 7 dnů).
  • Aktuální zařazení do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii do 30 dnů od vstupu do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ciprodex Otic Suspenze
Sterilní ušní roztok Ciprodex (Alcon, Inc.)
Lék: Ciprodex Otic Suspenze
4 gtt b.i.d. po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • Ciprodex
  • Ciprodex b.i.d.
Experimentální: Ciprodexa Otic Foam
Ciprodexa Otic Foam (0,3 % Ciprofloxacin, 0,1 % Dexamethason Otic Foam)
Lék: Ciprodexa Otic Foam
0,3 % Ciprofloxacin, 0,1 % Dexamethason Otic Foam, 1 aktivace, q.d. po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Ciprofloxacin, dexametazonová ušní pěna
  • Ciprodexa pěna jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická léčba [není potřeba další terapie]
Časové okno: Mezi dnem 8 a dnem 14 [např. 7 dní po dokončení léčby], která trvá 7 dní
Klinické vyléčení [není potřeba další terapie] potvrzeno významným snížením nebo absencí příznaků onemocnění a) Otalgie/bolest ucha, b) citlivost s pohybem boltce, c) edém/uzavření zvukovodu ad) výtok z ucha/otorrhea
Mezi dnem 8 a dnem 14 [např. 7 dní po dokončení léčby], která trvá 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otalgie/bolest ucha
Časové okno: Při návštěvě 1 [1. den, základní návštěva], při návštěvě 2 [3. den – 4. den, během léčby] a při návštěvě 3 Test vyléčení [8. den až 14. den]
Bolest ucha, jak ji uvádí pacient
Při návštěvě 1 [1. den, základní návštěva], při návštěvě 2 [3. den – 4. den, během léčby] a při návštěvě 3 Test vyléčení [8. den až 14. den]
Zánět/edém ucha
Časové okno: Při testovací návštěvě [den 8 až den 14]
Při testovací návštěvě [den 8 až den 14]
Výtok z ucha/otorrhea
Časové okno: Při testovací návštěvě [den 8 až den 14]
Při testovací návštěvě [den 8 až den 14]
něha s pohybem boltce
Časové okno: Na testovací návštěvě [den 8 - den 14]
Na testovací návštěvě [den 8 - den 14]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Otic Pharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yehudah Roth, MD, Edith Wolfson Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OP-003-000

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení