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Efficacia e sicurezza della schiuma otica di Ciprodexa una volta al giorno rispetto alle gocce auricolari di Ciprodex due volte al giorno nell'otite esterna acuta (Ciprodexa Foam)

1 novembre 2011 aggiornato da: Otic Pharma

Sicurezza ed efficacia della somministrazione una volta al giorno di Ciprodexa Otic Foam (ciprofloxacina 0,3% e desametasone 0,1% schiuma otica) rispetto alla somministrazione due volte al giorno di Ciprodex (0,3% ciprofloxacina e desametasone 0,1% sospensione otica) nei pazienti con otite esterna acuta

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della schiuma Ciprodexa (0,3% ciprofloxacina, 0,1% desametasone schiuma otica), utilizzata una volta al giorno per 7 giorni per il trattamento dell'otite esterna diffusa acuta, rispetto alla sospensione otica ciprodex usato due volte al giorno per 7 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'otite esterna acuta (AOE) è definita come un'infiammazione diffusa del condotto uditivo esterno, che può coinvolgere anche il padiglione auricolare e/o la membrana timpanica. L'AOE è una delle infezioni più comuni incontrate da otorinolaringoiatri, pediatri e medici di famiglia. La diagnosi di AOE richiede una rapida insorgenza (generalmente entro 48 ore) di sintomi e segni di infiammazione del condotto uditivo che comprende: A) otalgia (spesso grave), prurito o senso di pienezza, a volte accompagnati da riduzione dell'udito o dolore mandibolare; B) dolorabilità del trago e/o padiglione auricolare; e C) edema diffuso del condotto uditivo con o senza eritema, talvolta accompagnato da secrezione auricolare (otorrea).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Afula, Israele
        • Haemek Medical Center
      • Beer Sheva, Israele
        • Soroka Medical Center
      • Holon, Israele, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Kfar Saba, Israele
        • Meir Medical Center
      • Natania, Israele
        • Clalit Health Services - Raziel Clinic
      • Tel Aviv, Israele
        • Maccabi Healthcare Services (H.M.O.)
      • Tel Aviv, Israele
        • Sourasky Medical Center (Ichilov)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 76 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 3 anni agli 80 anni.
  • Avere una diagnosi clinica di Otite Esterna Acuta basata sull'osservazione clinica e di presunta origine batterica.
  • Membrana timpanica intatta
  • Malattia unilaterale

Criteri di esclusione:

  • Allergia o sensibilità nota alla ciprofloxacina o ad altri chinoloni.
  • Diagnosi clinica di otite media cronica suppurativa (CSOM), otite media acuta (OMA), interessamento di versamento dell'orecchio medio (MEE).
  • Il paziente ha la membrana timpanica non intatta.
  • Il paziente ha una grave malattia di base.
  • Pazienti con anamnesi nota di disfunzione/deficienza immunitaria e quelli sottoposti a terapia immunosoppressiva.
  • Pazienti con storia di diabete mellito.
  • Pazienti con più dell'80% del condotto uditivo occluso.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  • Otite esterna acuta fungina conclamata.
  • Anomalie locali del condotto uditivo come ascesso, granulazione o polipi.
  • Anomalie congenite del condotto uditivo esterno o esostosi ossea ostruttiva nell'orecchio trattato.
  • Mastoide o altro disturbo suppurativo dell'orecchio non infettivo (ad es. colesteatoma) nell'orecchio trattato.
  • Dermatite seborroica o altre condizioni dermatologiche del condotto uditivo esterno che complicherebbero la valutazione.
  • Infezione in atto che richiede una terapia antimicrobica sistemica.
  • Uso attuale o precedente di antibiotici topici o orali (entro 3 giorni) o antibiotici a lunga durata d'azione (entro 7 giorni).
  • Iscrizione corrente a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione a tale studio entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ciprodex Sospensione Otica
Soluzione otica sterile Ciprodex (Alcon, Inc.)
Droga: Ciprodex Sospensione Otica
4 gtt b.i.d. per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Ciprodex
  • Ciprodex b.i.d.
Sperimentale: Schiuma Otica Ciprodexa
Ciprodexa Otic Foam (0,3% ciprofloxacina, 0,1% desametasone schiuma otica)
Droga: Schiuma Otica Ciprodexa
0,3% ciprofloxacina, 0,1% desametasone schiuma otica, 1 erogazione, q.d. per 7 giorni
Altri nomi:
  • Ciprofloxacina, Desametasone Otic Schiuma
  • Schiuma di Ciprodexa una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura clinica [mancanza di necessità di terapia aggiuntiva]
Lasso di tempo: Tra il giorno 8 e il giorno 14 [ad es. 7 giorni dopo il completamento del trattamento] che dura 7 giorni
Cura clinica [mancanza di necessità di terapia aggiuntiva] confermata da significativa riduzione o assenza dei sintomi della malattia a) otalgia/dolore all'orecchio, b) dolorabilità con movimento del padiglione auricolare, c) edema/occlusione del condotto uditivo e d) secrezione auricolare/otorrea
Tra il giorno 8 e il giorno 14 [ad es. 7 giorni dopo il completamento del trattamento] che dura 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Otalgia/dolore all'orecchio
Lasso di tempo: Alla Visita 1, [Giorno 1, visita di riferimento], alla Visita 2 [Giorno 3 - Giorno 4, durante il trattamento] e alla Visita 3 Test di cura [dal Giorno 8 al Giorno 14]
Dolore all'orecchio come riferito dal paziente
Alla Visita 1, [Giorno 1, visita di riferimento], alla Visita 2 [Giorno 3 - Giorno 4, durante il trattamento] e alla Visita 3 Test di cura [dal Giorno 8 al Giorno 14]
Infiammazione/edema dell'orecchio
Lasso di tempo: Alla visita del test di cura [dal giorno 8 al giorno 14]
Alla visita del test di cura [dal giorno 8 al giorno 14]
Secrezione auricolare/otorrea
Lasso di tempo: Alla visita del test di cura [dal giorno 8 al giorno 14]
Alla visita del test di cura [dal giorno 8 al giorno 14]
tenerezza con movimento del padiglione auricolare
Lasso di tempo: Alla visita di prova [Giorno 8 - Giorno 14]
Alla visita di prova [Giorno 8 - Giorno 14]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Otic Pharma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yehudah Roth, MD, Edith Wolfson Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OP-003-000

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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