Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania pianki do uszu Ciprodexa raz dziennie w porównaniu z kroplami do uszu Ciprodex stosowanymi dwa razy dziennie w ostrym zapaleniu ucha zewnętrznego (Ciprodexa Foam)

1 listopada 2011 zaktualizowane przez: Otic Pharma

Bezpieczeństwo i skuteczność dawkowania Ciprodexa Otic Foam raz na dobę (Ciprofloxacin 0,3% i Dexamethasone 0,1% Foam) w porównaniu z dawkowaniem Ciprodex dwa razy dziennie (0,3% Ciprofloxacin i Dexamethasone 0,1% zawiesina) u pacjentów z ostrym zapaleniem ucha zewnętrznego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Ciprodexa Foam (0,3% Ciprofloxacin, 0,1% Dexamethasone Otic Foam), stosowanego raz dziennie przez 7 dni w leczeniu ostrego rozlanego zapalenia ucha zewnętrznego, w porównaniu z zawiesiną Ciprodex do uszu stosować 2 razy dziennie przez 7 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostre zapalenie ucha zewnętrznego (AOE) definiuje się jako rozlane zapalenie przewodu słuchowego zewnętrznego, które może obejmować także małżowinę uszną i/lub błonę bębenkową. AOE jest jedną z najczęstszych infekcji, z którymi spotykają się otolaryngolodzy, pediatrzy i lekarze rodzinni. Rozpoznanie AOE wymaga szybkiego wystąpienia (zwykle w ciągu 48 godzin) objawów podmiotowych i podmiotowych zapalenia przewodu słuchowego, które obejmuje: A) ból ucha (często ciężki), swędzenie lub uczucie pełności, któremu czasami towarzyszy osłabienie słuchu lub ból szczęki; B) tkliwość tragusa i/lub małżowiny usznej; oraz C) rozlany obrzęk przewodu słuchowego z rumieniem lub bez, czasem z towarzyszącą wydzieliną z ucha (wydzielina z nosa).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Haemek Medical Center
      • Beer Sheva, Izrael
        • Soroka Medical Center
      • Holon, Izrael, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center
      • Natania, Izrael
        • Clalit Health Services - Raziel Clinic
      • Tel Aviv, Izrael
        • Maccabi Healthcare Services (H.M.O.)
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sourasky Medical Center (Ichilov)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 76 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 3 lat do 80 lat.
  • Mieć kliniczną diagnozę ostrego zapalenia ucha zewnętrznego opartą na obserwacji klinicznej i domniemanym pochodzeniu bakteryjnym.
  • Nienaruszona błona bębenkowa
  • Choroba jednostronna

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub nadwrażliwość na cyprofloksacynę lub inne chinolony.
  • Diagnostyka kliniczna przewlekłego ropnego zapalenia ucha środkowego (CSOM), ostrego zapalenia ucha środkowego (OZUŚ), zajęcia wysięku w uchu środkowym (MEE).
  • Pacjent ma nienaruszoną błonę bębenkową.
  • Pacjent ma poważną chorobę podstawową.
  • Pacjenci ze stwierdzoną dysfunkcją/niedoborem odporności w wywiadzie oraz otrzymujący leczenie immunosupresyjne.
  • Pacjenci z cukrzycą w wywiadzie.
  • Pacjenci z niedrożnością ponad 80% przewodu słuchowego.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Jawne grzybicze ostre zapalenie ucha zewnętrznego.
  • Miejscowe nieprawidłowości w przewodzie słuchowym, takie jak ropień, ziarnina lub polipy.
  • Wrodzone wady przewodu słuchowego zewnętrznego lub obturacyjna egzostoza kostna w leczonym uchu.
  • Wyrostek sutkowaty lub inne ropne, niezakaźne zaburzenie ucha (np. perlak) w leczonym uchu.
  • Łojotokowe zapalenie skóry lub inne schorzenia dermatologiczne przewodu słuchowego zewnętrznego, które utrudniają ocenę.
  • Obecna infekcja wymagająca ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej.
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie miejscowych lub doustnych antybiotyków (w ciągu 3 dni) lub długo działających antybiotyków (w ciągu 7 dni).
  • Aktualna rejestracja w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia lub udział w takim badaniu w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zawiesina Ciprodex Otic
Ciprodex sterylny roztwór do uszu (Alcon, Inc.)
Lek: Zawiesina Ciprodex Otic
4 gtt b.i.d. przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • Ciprodeks
  • Ciprodex b.i.d.
Eksperymentalny: Pianka do uszu Ciprodexa
Ciprodexa Otic Foam (0,3% ciprofloksacyna, 0,1% deksametazon pianka do uszu)
Lek: Pianka do uszu Ciprodexa
0,3% cyprofloksacyna, 0,1% deksametazon w piance do uszu, 1 dawka, q.d. przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Ciprofloksacyna, deksametazon w piance do uszu
  • Pianka Ciprodexa raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyleczenie kliniczne [brak potrzeby dodatkowej terapii]
Ramy czasowe: Między dniem 8 a dniem 14 [np. 7 dni po zakończeniu leczenia], który trwa 7 dni
Wyleczenie kliniczne [brak konieczności dodatkowego leczenia] potwierdzone znacznym zmniejszeniem lub brakiem objawów chorobowych a) ból ucha/ból ucha, b) tkliwość z ruchami małżowiny usznej, c) obrzęk/niedrożność przewodu słuchowego oraz d) wydzielina z ucha/wyciek z ucha
Między dniem 8 a dniem 14 [np. 7 dni po zakończeniu leczenia], który trwa 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Otalgia/ból ucha
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 [dzień 1, wizyta wyjściowa], podczas wizyty 2 [dzień 3 - dzień 4, podczas leczenia] i podczas wizyty 3 Test wyleczenia [dzień 8 do dnia 14]
Ból ucha zgłaszany przez pacjenta
Podczas wizyty 1 [dzień 1, wizyta wyjściowa], podczas wizyty 2 [dzień 3 - dzień 4, podczas leczenia] i podczas wizyty 3 Test wyleczenia [dzień 8 do dnia 14]
Zapalenie/obrzęk ucha
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej [od dnia 8 do dnia 14]
Podczas wizyty kontrolnej [od dnia 8 do dnia 14]
Wydzielina z ucha / wyciek z jamy ustnej
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej [od dnia 8 do dnia 14]
Podczas wizyty kontrolnej [od dnia 8 do dnia 14]
tkliwość przy ruchu małżowiny usznej
Ramy czasowe: Podczas wizyty testowej [dzień 8 - dzień 14]
Podczas wizyty testowej [dzień 8 - dzień 14]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Otic Pharma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yehudah Roth, MD, Edith Wolfson Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OP-003-000

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami