Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost ušních kapek Ciprodexa podávaných jednou denně ve srovnání s ušními kapkami Ciprodex podávanými dvakrát denně při akutním zánětu středního ucha (Ciprodexa Foam)

1. listopadu 2011 aktualizováno: Otic Pharma

Bezpečnost a účinnost dávkování Ciprodexa ušní pěny jednou denně (Ciprofloxacin 0,3% a Dexamethason 0,1% ušní pěna) ve srovnání s dávkováním Ciprodexu dvakrát denně (0,3% Ciprofloxacin a pacientům s dexamethasonem 0,1% ušní akutózní suspenze)

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost pěny Ciprodexa (0,3 % ciprofloxacin, 0,1 % dexamethasonová ušní pěna), používané jednou denně po dobu 7 dnů k léčbě akutní difuzní otitis vnějšího ucha, ve srovnání s ušní suspenzí Ciprodex používá se dvakrát denně po dobu 7 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní otitis externa (AOE) je definován jako difúzní zánět zevního zvukovodu, který může také postihnout boltce a/nebo bubínek. AOE je jednou z nejčastějších infekcí, se kterými se setkávají otolaryngologové, pediatři a rodinní lékaři. Diagnóza AOE vyžaduje rychlý nástup (obecně do 48 hodin) symptomů a známek zánětu zvukovodu, který zahrnuje: A) otalgii (často závažnou), svědění nebo plnost, někdy doprovázenou sníženou bolestí sluchu nebo čelisti; B) citlivost tragus a/nebo pinna; a C) difuzní edém zvukovodu s nebo bez erytému, někdy doprovázený výtokem z ucha (otorrhea).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Haemek Medical Center
      • Beer Sheva, Izrael
        • Soroka Medical Center
      • Holon, Izrael, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center
      • Natania, Izrael
        • Clalit Health Services - Raziel Clinic
      • Tel Aviv, Izrael
        • Maccabi Healthcare Services (H.M.O.)
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sourasky medical center (Ichilov)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 78 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 3 let do 80 let.
  • Mít klinickou diagnózu akutní otitis externí na základě klinického pozorování a předpokládaného bakteriálního původu.
  • Neporušená tympanická membrána
  • Jednostranné onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo citlivost na ciprofloxacin nebo jiné chinolony.
  • Klinická diagnostika chronického hnisavého zánětu středního ucha (CSOM), akutního zánětu středního ucha (AOM), postižení středoušního výpotku (MEE).
  • Pacient má neporušenou bubínkovou membránu.
  • Pacient má vážné základní onemocnění.
  • Pacienti se známou anamnézou imunitní dysfunkce/deficience a ti, kteří dostávají imunosupresivní léčbu.
  • Pacienti s anamnézou Diabetes mellitus.
  • Pacienti s více než 80 % ucpaného zvukovodu.
  • Těhotné nebo kojící pacientky.
  • Zjevná plísňová akutní vnější otitis.
  • Lokální abnormality zvukovodu, jako je absces, granulace nebo polypy.
  • Vrozené abnormality zevního zvukovodu nebo obstrukční kostní exostóza v léčeném uchu.
  • Mastoidní nebo jiné hnisavé neinfekční onemocnění ucha (např. cholesteatom) v léčeném uchu.
  • Seboroická dermatitida nebo jiné dermatologické stavy zevního zvukovodu, které by zkomplikovaly hodnocení.
  • Současná infekce vyžadující systémovou antimikrobiální léčbu.
  • Současné nebo předchozí užívání topických nebo perorálních antibiotik (do 3 dnů) nebo dlouhodobě působících antibiotik (do 7 dnů).
  • Aktuální zařazení do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii do 30 dnů od vstupu do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ciprodex Otic Suspenze
Sterilní ušní roztok Ciprodex (Alcon, Inc.)
Lék: Ciprodex Otic Suspenze
4 gtt b.i.d. po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • Ciprodex
  • Ciprodex b.i.d.
Experimentální: Ciprodexa Otic Foam
Ciprodexa Otic Foam (0,3 % Ciprofloxacin, 0,1 % Dexamethason Otic Foam)
Lék: Ciprodexa Otic Foam
0,3 % Ciprofloxacin, 0,1 % Dexamethason Otic Foam, 1 aktivace, q.d. po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Ciprofloxacin, dexametazonová ušní pěna
  • Ciprodexa pěna jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická léčba [není potřeba další terapie]
Časové okno: Mezi dnem 8 a dnem 14 [např. 7 dní po dokončení léčby], která trvá 7 dní
Klinické vyléčení [není potřeba další terapie] potvrzeno významným snížením nebo absencí příznaků onemocnění a) Otalgie/bolest ucha, b) citlivost s pohybem boltce, c) edém/uzavření zvukovodu ad) výtok z ucha/otorrhea
Mezi dnem 8 a dnem 14 [např. 7 dní po dokončení léčby], která trvá 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otalgie/bolest ucha
Časové okno: Při návštěvě 1 [1. den, základní návštěva], při návštěvě 2 [3. den – 4. den, během léčby] a při návštěvě 3 Test vyléčení [8. den až 14. den]
Bolest ucha, jak ji uvádí pacient
Při návštěvě 1 [1. den, základní návštěva], při návštěvě 2 [3. den – 4. den, během léčby] a při návštěvě 3 Test vyléčení [8. den až 14. den]
Zánět/edém ucha
Časové okno: Při testovací návštěvě [den 8 až den 14]
Při testovací návštěvě [den 8 až den 14]
Výtok z ucha/otorrhea
Časové okno: Při testovací návštěvě [den 8 až den 14]
Při testovací návštěvě [den 8 až den 14]
něha s pohybem boltce
Časové okno: Na testovací návštěvě [den 8 - den 14]
Na testovací návštěvě [den 8 - den 14]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otic Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yehudah Roth, MD, Edith Wolfson Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OP-003-000

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ciprodex Otic Suspenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit