Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Ciprodexa Otic Foam én gang dagligt sammenlignet med Ciprodex øredråber to gange dagligt ved akut otitis Externa (Ciprodexa Foam)

1. november 2011 opdateret af: Otic Pharma

Sikkerhed og effektivitet ved dosering én gang dagligt af Ciprodexa Otic Foam (Ciprofloxacin 0,3 % og Dexamethason 0,1 % Otic Foam) sammenlignet med Dosering to gange dagligt af Ciprodex (0,3 % Ciprofloxacin og Dexamethason 0,1 % Suspension 0,1 % Ottic-patienter) Ottic-patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Ciprodexa-skum (0,3 % Ciprofloxacin, 0,1 % Dexamethason Otic Foam), brugt én gang dagligt i 7 dage til behandling af akut diffus otitis Externa sammenlignet med Ciprodex otisk suspension brugt 2 gange dagligt i 7 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Akut otitis externa (AOE) er defineret som en diffus betændelse i den ydre øregang, som også kan involvere pinna og/eller trommehinden. AOE er en af ​​de mest almindelige infektioner, som otolaryngologer, børnelæger og familielæger støder på. Diagnose af AOE kræver hurtig indtræden (generelt inden for 48 timer) af symptomer og tegn på øregangsbetændelse, som omfatter: A) otalgi (ofte alvorlig), kløe eller fylde, nogle gange ledsaget af nedsat hørelse eller kæbesmerter; B) ømhed i tragus og/eller pinna; og C) diffust øregangsødem med eller uden erytem, ​​nogle gange ledsaget af øreflåd (otoré).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Natania, Israel
        • Clalit Health Services - Raziel Clinic
      • Tel Aviv, Israel
        • Maccabi Healthcare Services (H.M.O.)
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center (Ichilov)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 76 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 3 år til 80 år.
  • Har en klinisk diagnose af Akut Otitis Externa baseret på klinisk observation og af formodet bakteriel oprindelse.
  • Intakt trommehinde
  • Ensidig sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller følsomhed over for Ciprofloxacin eller andre quinoloner.
  • Klinisk diagnose af kronisk suppurativ otitis media (CSOM), akut otitis media (AOM), involvering af mellemøreeffusion (MEE).
  • Patienten har den ikke-intakte trommehinde.
  • Patienten har en alvorlig underliggende sygdom.
  • Patienter med kendt anamnese med immundysfunktion/-mangel og dem, der modtager immunsuppressiv behandling.
  • Patienter med diabetes mellitus i anamnesen.
  • Patienter med mere end 80 % af øregangen tilstoppet.
  • Gravide eller ammende patienter.
  • Åbenlys svamp Akut Otitis External.
  • Lokale abnormiteter i øregangen såsom byld, granulering eller polypper.
  • Medfødte abnormiteter i den ydre øregang eller obstruktiv knogleeksostose i det behandlede øre.
  • Mastoid eller anden suppurativ ikke-infektiøs øresygdom (f. kolesteatom) i det behandlede øre.
  • Seborrheisk dermatitis eller andre dermatologiske tilstande i den ydre øregang, som ville komplicere evalueringen.
  • Aktuel infektion, der kræver systemisk antimikrobiel behandling.
  • Nuværende eller tidligere brug af topisk eller oral antibiotika (inden for 3 dage) eller langtidsvirkende antibiotika (inden for 7 dage).
  • Aktuel tilmelding til et afprøvende lægemiddel- eller udstyrsstudie eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ciprodex Otic Suspension
Ciprodex Sterile Otic Solution (Alcon, Inc.)
Medicin: Ciprodex Otic Suspension
4 gtt b.i.d. i 7 dage.
Andre navne:
  • Ciprodex
  • Ciprodex b.i.d.
Eksperimentel: Ciprodexa Otic Foam
Ciprodexa Otic Foam (0,3 % Ciprofloxacin, 0,1 % Dexamethason Otic Foam)
Medicin: Ciprodexa Otic Foam
0,3 % Ciprofloxacin, 0,1 % Dexamethason Otic Foam, 1 aktivering, q.d. i 7 dage
Andre navne:
  • Ciprofloxacin, Dexamethason Otic Foam
  • Ciprodexa skum én gang om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur [manglende behov for yderligere terapi]
Tidsramme: Mellem dag 8 og dag 14 [f.eks. 7 dage efter afsluttet behandling] der varer 7 dage
Klinisk helbredelse [manglende behov for yderligere terapi] bekræftet ved signifikant reduktion eller fravær af sygdomssymptomer a) Otalgi/øresmerter, b) ømhed med bevægelse af pinna, c) ødem/ørekanalokklusion og d) øreflåd/otorrhea
Mellem dag 8 og dag 14 [f.eks. 7 dage efter afsluttet behandling] der varer 7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Otalgi/øresmerter
Tidsramme: Ved besøg 1, [Dag 1 ,Baseline-besøg], ved besøg 2 [Dag 3 - Dag 4, under behandling] og ved besøg 3 Test-of-cure [Dag 8 til Dag 14]
Øresmerter som rapporteret af patienten
Ved besøg 1, [Dag 1 ,Baseline-besøg], ved besøg 2 [Dag 3 - Dag 4, under behandling] og ved besøg 3 Test-of-cure [Dag 8 til Dag 14]
Betændelse/øreødem
Tidsramme: Ved test-of-cure besøget [dag 8 til dag 14]
Ved test-of-cure besøget [dag 8 til dag 14]
Øreflåd/otoré
Tidsramme: Ved test-of-cure besøget [dag 8 til dag 14]
Ved test-of-cure besøget [dag 8 til dag 14]
ømhed med bevægelse af pinna
Tidsramme: Ved test-of-cure besøget [Dag 8 - Dag 14]
Ved test-of-cure besøget [Dag 8 - Dag 14]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otic Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yehudah Roth, MD, Edith Wolfson Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OP-003-000

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger