Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení transrektálního scintigrafického detektoru (ProxiScanTM) pro detekci primární rakoviny prostaty

31. srpna 2016 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Počáteční průzkumné hodnocení transrektálního scintigrafického detektoru (ProxiScanTM) pro detekci primární rakoviny prostaty s využitím radioaktivního indikátoru na bázi prostatického specifického membránového antigenu (PSMA) (ProstaScint®)

Jedná se o studii proveditelnosti, průzkumnou a osvědčenou studii k vyhodnocení zařízení pro rektální sondovou scintigrafii (ProxiScanTM) k detekci PSMA specifického radiofarmaka (ProstaScint®) u pacientů s podezřením na primární karcinom prostaty. ProxiScanTM je malá kompaktní gama kamera na bázi kadmia a zinku tellurid (CST) o velikosti transrektálního ultrazvuku (TRUS) vyvinutá společností Hybridyne Imaging Technologies, Inc. K prozkoumání doplňkového přínosu/možnosti distribuce PSMA v normální prostatě oproti prostatě s použitím hybridního zobrazení TRUS a CT/SPECT budou pacienti s negativní biopsií považováni za normální kontroly. Výsledky histologie sextantové biopsie karcinomu prostaty budou korelovány s ProxiScanTM, TRUS a pánevní rovinou a SPECT/CT. Naší hypotézou je, že bude bezpečné a proveditelné použít rektální scintigrafii sondou (ProxiScanTM) k detekci PSMA specifického vychytávání ProstaScint® u primárního karcinomu prostaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o studii proveditelnosti, průzkumnou a osvědčenou studii k vyhodnocení zařízení pro rektální sondovou scintigrafii (ProxiScanTM) k detekci PSMA specifického radiofarmaka (ProstaScint®) u pacientů s podezřením na primární karcinom prostaty. ProxiScanTM je malá kompaktní gama kamera na bázi kadmia a zinku tellurid (CST) o velikosti transrektálního ultrazvuku (TRUS) vyvinutá společností Hybridyne Imaging Technologies, Inc. Díky své vlastní malé velikosti je tato kamera schopna potenciálně zobrazovat prostatu vychytávání radiofarmaka specifického pro rakovinu distribuované v prostatě umístěné těsně vedle hlavy kamery. Do této studie výzkumníci zařadí pacienty s klinickým podezřením a vysokou pravděpodobností rakoviny prostaty. K detekci vychytávání ProstaScintu® v prostatě bude použita scintigrafická rektální sonda (ProxiScanTM) ve srovnání s TRUS a pánevní rovinou a SPECT/CT. Incidence biopsie pozitivního karcinomu prostaty u pacientů s podezřením na onemocnění klinicky se může pohybovat od 25 % do 40 %; proto bude do této studie zařazeno až 12 pacientů. Pro prozkoumání doplňkového přínosu/proveditelnosti distribuce PSMA v normální prostatě versus žláza s karcinomem prostaty pomocí TRUS a CT/SPECT hybridního zobrazení budou pacienti s negativní biopsií považováni za normální kontroly. Výsledky histologie sextantové biopsie karcinomu prostaty budou korelovány s ProxiScanTM, TRUS a pánevní rovinou a SPECT/CT. Naší hypotézou je, že bude bezpečné a proveditelné použít rektální scintigrafii sondou (ProxiScanTM) k detekci PSMA specifického vychytávání ProstaScint® u primárního karcinomu prostaty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21227
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zvýšené PSA ≥ 4 ng/ml a/nebo abnormální digitální rektální vyšetření podezřelé z rakoviny prostaty.
  • Plánovaná sextantová biopsie prostaty.
  • Dostatečná doba pro dokončení zobrazovacího protokolu a 5 až 7 denní následné hodnocení bezpečnosti bez biopsie prostaty nebo terapeutického zásahu.
  • Pacient je posouzen zkoušejícím, že má iniciativu a prostředky k poskytnutí písemného souhlasu, dodržuje protokol a je schopen a zavazuje se provést požadované studijní návštěvy.
  • Ambulantní se stavem výkonu ECOG 0 nebo 1; nebo Karnofského stupnice výkonu ≥ 70. (viz příloha níže)
  • Pacient je ve věku 30 až 75 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nebo lékař plánuje definitivní doprovodnou chemoterapii, terapeutickou radiační léčbu, biologickou léčbu a/nebo lokální ablativní léčbu rakoviny v intervalu účasti ve studii.
  • Předchozí terapeutické ozáření pánve.
  • Nedávná biopsie prostaty do 1 měsíce od zařazení do studie.
  • Pacient s kontraindikacemi k TRUS řízené biopsii prostaty (nepřetržitá potřeba antikoagulace, bez konečníku atd.)
  • Klinické známky prostatitidy nebo jiné benigní abnormality prostaty, které by vysvětlovaly zvýšené PSA a/nebo (digitální rektální vyšetření) nálezy DRE.
  • Aktivní malignita nebo léčba malignity během 6 měsíců, jiná než bazální nebo spinocelulární karcinom kůže.
  • Pacient dostal radiofarmakum, které bylo v době zobrazování studie do 5 fyzikálních poločasů.
  • Známá anamnéza lidských protilátek proti myším protilátkám (HAMA) nebo známá alergická reakce na dříve užívané přípravky na bázi myší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Podezření na primární rakovinu prostaty
Pacienti s podezřením na karcinom prostaty budou hodnoceni z hlediska prvotního průkazu koncepce a proveditelnosti scintigrafické rektální sondy (ProxiScanTM) využívající radiofarmaka s receptorem PSMA (ProstaScint®). Pro prozkoumání doplňkového přínosu/proveditelnosti distribuce PSMA v normální prostatě versus žláza s karcinomem prostaty pomocí TRUS a CT/SPECT hybridního zobrazení budou pacienti s negativní biopsií považováni za normální kontroly. Jedná se o průzkumnou, otevřenou studii a randomizace není nutná. Zaslepení subjektu není potřeba a zaslepení vyšetřovatele není možné.
Přístroj: ProxiScan (scintigrafická rektální sonda)
ProxiScanTM je kompaktní gama kamera s vysokým rozlišením, která byla vyvinuta pro detekci rakoviny a jiných abnormalit v těle zobrazením distribuce radionuklidů v lidském těle pomocí planárních zobrazovacích technik. Tato kamera je schopna vysoce výkonného zobrazování radiofarmak distribuovaných v anatomických oblastech zájmu umístěných v blízkosti hlavy kamery. Kompaktní scintigrafický detektor ProxiScan byl schválen FDA k uvedení zařízení na trh pro následující indikaci: „ProxiScanTM je indikován pro použití při zobrazování distribuce radionuklidů v lidském těle pomocí planárních zobrazovacích technik. ProxiScanTM lze také použít intraoperačně, na patologických vzorcích a pro endokavitní aplikace, pokud je použito ochranné pouzdro."

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit proveditelnost transrektálního scintigrafického detektoru (ProxiScanTM) k detekci a lokalizaci vychytávání radioaktivního indikátoru prostatického specifického membránového antigenu (ProstaScint®) u pacientů s podezřením na primární karcinom prostaty.
Časové okno: 12 měsíců
Blízkost umístění zařízení ProxiScanTM k prostatě by měla vést ke zlepšení senzitivity a specificity pro detekci specifické radiofarmak pro detekci karcinomu prostaty. Primární cíle budou hodnoceny na úrovni pacienta, zatímco sekundární cíle budou analyzovány na základě dat a výsledků měřených podle oblasti prostaty (sextant).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TRUS, ProxiScan a SPECT/CT ve srovnání s biopsií
Časové okno: 12 měsíců

Sekundární cíle:

  1. Odhadněte senzitivitu a specificitu pro tři metody detekce: TRUS, ProxiScan a SPECT/CT ve srovnání s biopsií.
  2. Odhadněte citlivost a specificitu pro ProxiScan a SPECT/CT ve srovnání s měřením PSMA IHC.
  3. Pokud jsou k dispozici výsledky histologie prostatektomie, bude hodnocena schopnost detekovat oblasti rakoviny mezi více řezy tkáně prostaty pomocí TRUS, SPECT/CT a ProxiScan.
  4. Prozkoumejte reklasifikační vlastnosti výsledků ProxiScan ve srovnání s SPECT/CT na úrovni pacienta.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • J1050

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení