Hodnocení transrektálního scintigrafického detektoru (ProxiScanTM) pro detekci primární rakoviny prostaty
31. srpna 2016 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Počáteční průzkumné hodnocení transrektálního scintigrafického detektoru (ProxiScanTM) pro detekci primární rakoviny prostaty s využitím radioaktivního indikátoru na bázi prostatického specifického membránového antigenu (PSMA) (ProstaScint®)
Jedná se o studii proveditelnosti, průzkumnou a osvědčenou studii k vyhodnocení zařízení pro rektální sondovou scintigrafii (ProxiScanTM) k detekci PSMA specifického radiofarmaka (ProstaScint®) u pacientů s podezřením na primární karcinom prostaty.
ProxiScanTM je malá kompaktní gama kamera na bázi kadmia a zinku tellurid (CST) o velikosti transrektálního ultrazvuku (TRUS) vyvinutá společností Hybridyne Imaging Technologies, Inc. K prozkoumání doplňkového přínosu/možnosti distribuce PSMA v normální prostatě oproti prostatě s použitím hybridního zobrazení TRUS a CT/SPECT budou pacienti s negativní biopsií považováni za normální kontroly.
Výsledky histologie sextantové biopsie karcinomu prostaty budou korelovány s ProxiScanTM, TRUS a pánevní rovinou a SPECT/CT.
Naší hypotézou je, že bude bezpečné a proveditelné použít rektální scintigrafii sondou (ProxiScanTM) k detekci PSMA specifického vychytávání ProstaScint® u primárního karcinomu prostaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o studii proveditelnosti, průzkumnou a osvědčenou studii k vyhodnocení zařízení pro rektální sondovou scintigrafii (ProxiScanTM) k detekci PSMA specifického radiofarmaka (ProstaScint®) u pacientů s podezřením na primární karcinom prostaty.
ProxiScanTM je malá kompaktní gama kamera na bázi kadmia a zinku tellurid (CST) o velikosti transrektálního ultrazvuku (TRUS) vyvinutá společností Hybridyne Imaging Technologies, Inc. Díky své vlastní malé velikosti je tato kamera schopna potenciálně zobrazovat prostatu vychytávání radiofarmaka specifického pro rakovinu distribuované v prostatě umístěné těsně vedle hlavy kamery. Do této studie výzkumníci zařadí pacienty s klinickým podezřením a vysokou pravděpodobností rakoviny prostaty.
K detekci vychytávání ProstaScintu® v prostatě bude použita scintigrafická rektální sonda (ProxiScanTM) ve srovnání s TRUS a pánevní rovinou a SPECT/CT.
Incidence biopsie pozitivního karcinomu prostaty u pacientů s podezřením na onemocnění klinicky se může pohybovat od 25 % do 40 %; proto bude do této studie zařazeno až 12 pacientů.
Pro prozkoumání doplňkového přínosu/proveditelnosti distribuce PSMA v normální prostatě versus žláza s karcinomem prostaty pomocí TRUS a CT/SPECT hybridního zobrazení budou pacienti s negativní biopsií považováni za normální kontroly.
Výsledky histologie sextantové biopsie karcinomu prostaty budou korelovány s ProxiScanTM, TRUS a pánevní rovinou a SPECT/CT.
Naší hypotézou je, že bude bezpečné a proveditelné použít rektální scintigrafii sondou (ProxiScanTM) k detekci PSMA specifického vychytávání ProstaScint® u primárního karcinomu prostaty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21227
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zvýšené PSA ≥ 4 ng/ml a/nebo abnormální digitální rektální vyšetření podezřelé z rakoviny prostaty.
- Plánovaná sextantová biopsie prostaty.
- Dostatečná doba pro dokončení zobrazovacího protokolu a 5 až 7 denní následné hodnocení bezpečnosti bez biopsie prostaty nebo terapeutického zásahu.
- Pacient je posouzen zkoušejícím, že má iniciativu a prostředky k poskytnutí písemného souhlasu, dodržuje protokol a je schopen a zavazuje se provést požadované studijní návštěvy.
- Ambulantní se stavem výkonu ECOG 0 nebo 1; nebo Karnofského stupnice výkonu ≥ 70. (viz příloha níže)
- Pacient je ve věku 30 až 75 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacient nebo lékař plánuje definitivní doprovodnou chemoterapii, terapeutickou radiační léčbu, biologickou léčbu a/nebo lokální ablativní léčbu rakoviny v intervalu účasti ve studii.
- Předchozí terapeutické ozáření pánve.
- Nedávná biopsie prostaty do 1 měsíce od zařazení do studie.
- Pacient s kontraindikacemi k TRUS řízené biopsii prostaty (nepřetržitá potřeba antikoagulace, bez konečníku atd.)
- Klinické známky prostatitidy nebo jiné benigní abnormality prostaty, které by vysvětlovaly zvýšené PSA a/nebo (digitální rektální vyšetření) nálezy DRE.
- Aktivní malignita nebo léčba malignity během 6 měsíců, jiná než bazální nebo spinocelulární karcinom kůže.
- Pacient dostal radiofarmakum, které bylo v době zobrazování studie do 5 fyzikálních poločasů.
- Známá anamnéza lidských protilátek proti myším protilátkám (HAMA) nebo známá alergická reakce na dříve užívané přípravky na bázi myší.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Podezření na primární rakovinu prostaty
Pacienti s podezřením na karcinom prostaty budou hodnoceni z hlediska prvotního průkazu koncepce a proveditelnosti scintigrafické rektální sondy (ProxiScanTM) využívající radiofarmaka s receptorem PSMA (ProstaScint®).
Pro prozkoumání doplňkového přínosu/proveditelnosti distribuce PSMA v normální prostatě versus žláza s karcinomem prostaty pomocí TRUS a CT/SPECT hybridního zobrazení budou pacienti s negativní biopsií považováni za normální kontroly.
Jedná se o průzkumnou, otevřenou studii a randomizace není nutná.
Zaslepení subjektu není potřeba a zaslepení vyšetřovatele není možné.
|
ProxiScanTM je kompaktní gama kamera s vysokým rozlišením, která byla vyvinuta pro detekci rakoviny a jiných abnormalit v těle zobrazením distribuce radionuklidů v lidském těle pomocí planárních zobrazovacích technik.
Tato kamera je schopna vysoce výkonného zobrazování radiofarmak distribuovaných v anatomických oblastech zájmu umístěných v blízkosti hlavy kamery.
Kompaktní scintigrafický detektor ProxiScan byl schválen FDA k uvedení zařízení na trh pro následující indikaci: „ProxiScanTM je indikován pro použití při zobrazování distribuce radionuklidů v lidském těle pomocí planárních zobrazovacích technik.
ProxiScanTM lze také použít intraoperačně, na patologických vzorcích a pro endokavitní aplikace, pokud je použito ochranné pouzdro."
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit proveditelnost transrektálního scintigrafického detektoru (ProxiScanTM) k detekci a lokalizaci vychytávání radioaktivního indikátoru prostatického specifického membránového antigenu (ProstaScint®) u pacientů s podezřením na primární karcinom prostaty.
Časové okno: 12 měsíců
|
Blízkost umístění zařízení ProxiScanTM k prostatě by měla vést ke zlepšení senzitivity a specificity pro detekci specifické radiofarmak pro detekci karcinomu prostaty.
Primární cíle budou hodnoceny na úrovni pacienta, zatímco sekundární cíle budou analyzovány na základě dat a výsledků měřených podle oblasti prostaty (sextant).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TRUS, ProxiScan a SPECT/CT ve srovnání s biopsií
Časové okno: 12 měsíců
|
Sekundární cíle:
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2011
První zveřejněno (ODHAD)
24. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- J1050
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .