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Bewertung eines transrektalen szintigrafischen Detektors (ProxiScanTM) zur Erkennung von primärem Prostatakrebs

31. August 2016 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Erste explorative Bewertung eines transrektalen szintigrafischen Detektors (ProxiScanTM) zum Nachweis von primärem Prostatakrebs unter Verwendung eines auf Prostata-spezifischem Membranantigen (PSMA) basierenden Radiotracers (ProstaScint®)

Dies ist eine Machbarkeits-, Sondierungs- und Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung eines Rektalsonden-Szintigrafiegeräts (ProxiScanTM) zum Nachweis eines PSMA-spezifischen radiopharmazeutischen Wirkstoffs (ProstaScint®) bei Patienten mit Verdacht auf primären Prostatakrebs. ProxiScanTM ist eine kleine, auf Cadmium-Zink-Tellurid (CST) basierende, kompakte Gammakamera in der Größe eines transrektalen Ultraschalls (TRUS), die von Hybridyne Imaging Technologies, Inc. entwickelt wurde. Um den zusätzlichen Nutzen/die Durchführbarkeit der PSMA-Verteilung in der normalen Prostata im Vergleich zur Prostata zu untersuchen Krebsdrüse unter Verwendung von TRUS und CT/SPECT-Hybridbildgebung, Biopsie-negative Patienten werden als normale Kontrollen betrachtet. Histologische Ergebnisse der Prostatakrebs-Sextantenbiopsie werden mit ProxiScanTM, TRUS und planarem Becken und SPECT/CT korreliert. Unsere Hypothese ist, dass es sicher und durchführbar sein wird, eine rektale Sondenszintigraphie (ProxiScanTM) zu verwenden, um die PSMA-spezifische Aufnahme von ProstaScint® bei primärem Prostatakrebs nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Machbarkeits-, Sondierungs- und Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung eines Rektalsonden-Szintigrafiegeräts (ProxiScanTM) zum Nachweis eines PSMA-spezifischen radiopharmazeutischen Wirkstoffs (ProstaScint®) bei Patienten mit Verdacht auf primären Prostatakrebs. ProxiScanTM ist eine kleine Cadmium-Zink-Tellurid (CST)-basierte kompakte Gammakamera in der Größe eines transrektalen Ultraschalls (TRUS), die von Hybridyne Imaging Technologies, Inc. entwickelt wurde. Aufgrund ihrer inhärenten geringen Größe ist diese Kamera in der Lage, möglicherweise Prostataaufnahmen zu machen krebsspezifische radiopharmazeutische Aufnahme, verteilt innerhalb der Prostatadrüse, die sich eng neben dem Kamerakopf befindet. In diese Studie werden die Forscher Patienten mit klinischem Verdacht und hoher Wahrscheinlichkeit für Prostatakrebs aufnehmen. Eine szintigraphische rektale Sonde (ProxiScanTM) wird verwendet, um die Aufnahme von ProstaScint® in die Prostatadrüse im Vergleich zu TRUS und planarem Becken und SPECT/CT nachzuweisen. Die Inzidenz von Biopsie-positivem Prostatakrebs bei Patienten mit klinischem Verdacht auf eine Erkrankung kann klinisch zwischen 25 % und 40 % liegen; Daher werden bis zu 12 Patienten in diese Studie aufgenommen. Um den zusätzlichen Nutzen/Durchführbarkeit der PSMA-Verteilung in der normalen Prostata im Vergleich zur Prostatakrebsdrüse unter Verwendung von TRUS- und CT/SPECT-Hybridbildgebung zu untersuchen, werden Biopsie-negative Patienten als normale Kontrollen betrachtet. Histologische Ergebnisse der Prostatakrebs-Sextantenbiopsie werden mit ProxiScanTM, TRUS und planarem Becken und SPECT/CT korreliert. Unsere Hypothese ist, dass es sicher und durchführbar sein wird, eine rektale Sondenszintigraphie (ProxiScanTM) zu verwenden, um die PSMA-spezifische Aufnahme von ProstaScint® bei primärem Prostatakrebs nachzuweisen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21227
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhöhter PSA-Wert ≥ 4 ng/ml und/oder abnormale digitale rektale Untersuchung mit Verdacht auf Prostatakrebs.
  • Geplante Sextanten-Prostatabiopsie.
  • Ausreichender Zeitraum zur Durchführung des Bildgebungsprotokolls und 5 bis 7 Tage Sicherheits-Follow-up-Bewertung ohne Prostatabiopsie oder therapeutische Intervention.
  • Der Patient wird vom Prüfarzt so beurteilt, dass er die Initiative und die Mittel hat, um eine schriftliche Einwilligung zu erteilen und das Protokoll einzuhalten, und in der Lage ist und sich verpflichtet, die erforderlichen Studienbesuche durchzuführen.
  • Gehfähig mit ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1; oder Karnofsky-Leistungsskala von ≥ 70. (siehe Anhang unten)
  • Der Patient ist zwischen 30 und 75 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient oder Arzt plant eine endgültige begleitende Chemotherapie, therapeutische Strahlenbehandlung, biologische Behandlung und/oder lokale ablative Behandlung von Krebs innerhalb des Intervalls der Studienteilnahme.
  • Vorherige therapeutische Beckenbestrahlung.
  • Kürzliche Prostatabiopsie innerhalb von 1 Monat nach Studieneinschreibung.
  • Patient mit Kontraindikationen für eine TRUS-geführte Prostatabiopsie (andauernde Notwendigkeit einer Antikoagulation, kein Rektum usw.)
  • Klinische Anzeichen einer Prostatitis oder einer anderen gutartigen Anomalie der Prostata, die einen erhöhten PSA-Wert und/oder (digitale rektale Untersuchung) DRE-Befunde erklären würden.
  • Aktive Malignität oder Therapie einer Malignität innerhalb von 6 Monaten, außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
  • Der Patient erhielt ein Radiopharmakon, das zum Zeitpunkt der Bildgebung der Studie innerhalb von 5 physikalischen Halbwertszeiten lag.
  • Bekannte Vorgeschichte von humanen Anti-Maus-Antikörpern (HAMA) oder bekannte allergische Reaktion auf zuvor erhaltene Produkte auf Mausbasis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Verdacht auf primären Prostatakrebs
Patienten mit Verdacht auf Prostatakrebs werden auf einen ersten Proof of Concept und die Machbarkeit einer szintigraphischen Rektalsonde (ProxiScanTM) unter Verwendung eines PSMA-Rezeptor-Radiopharmakons (ProstaScint®) untersucht. Um den zusätzlichen Nutzen/Durchführbarkeit der PSMA-Verteilung in der normalen Prostata im Vergleich zur Prostatakrebsdrüse unter Verwendung von TRUS- und CT/SPECT-Hybridbildgebung zu untersuchen, werden Biopsie-negative Patienten als normale Kontrollen betrachtet. Dies ist eine explorative, offene Studie, und eine Randomisierung ist nicht erforderlich. Eine Probandenverblindung ist nicht erforderlich und eine Prüferverblindung ist nicht möglich.
Gerät: ProxiScan (szintigraphische Rektalsonde)
ProxiScanTM ist eine kompakte, hochauflösende Gammakamera, die für die Erkennung von Krebs und anderen Anomalien im Körper entwickelt wurde, indem die Verteilung von Radionukliden im menschlichen Körper mit planaren Bildgebungsverfahren abgebildet wird. Diese Kamera ist in der Lage, Radiopharmazeutika, die in interessierenden anatomischen Regionen in der Nähe des Kamerakopfes verteilt sind, hochleistungsfähig abzubilden. Der kompakte szintigrafische Detektor ProxiScan wurde von der FDA für die Vermarktung des Geräts für die folgende Indikation zugelassen: „Der ProxiScanTM ist für die Verwendung bei der Abbildung der Verteilung von Radionukliden im menschlichen Körper mit planaren Bildgebungsverfahren indiziert. ProxiScanTM kann auch intraoperativ, bei pathologischen Proben und für endokavitäre Anwendungen verwendet werden, wenn eine Schutzhülle verwendet wird.“

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Durchführbarkeit eines transrektalen szintigrafischen Detektors (ProxiScanTM) zum Nachweis und zur Lokalisierung der Radiotracer-Aufnahme des prostataspezifischen Membranantigens (ProstaScint®) bei Patienten mit Verdacht auf primären Prostatakrebs.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Nähe der Platzierung des ProxiScanTM-Geräts zur Prostata sollte zu einer Verbesserung der Sensitivität und Spezifität für den Nachweis von Prostatakrebs-spezifischen radiopharmazeutischen Nachweisen führen. Die primären Ziele werden auf Patientenebene bewertet, während die sekundären Ziele auf der Grundlage von Daten und Ergebnissen analysiert werden, die nach Prostataregion (Sextant) gemessen werden.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TRUS, ProxiScan und SPECT/CT im Vergleich zur Biopsie
Zeitfenster: 12 Monate

Sekundäre Ziele:

  1. Schätzen Sie die Sensitivität und Spezifität für drei Nachweismethoden ab: TRUS, ProxiScan und SPECT/CT im Vergleich zur Biopsie.
  2. Schätzen Sie die Sensitivität und Spezifität für ProxiScan und SPECT/CT im Vergleich zu PSMA-IHC-Messungen ab.
  3. Wenn histologische Ergebnisse der Prostatektomie verfügbar sind, wird die Fähigkeit zur Erkennung von Krebsbereichen in mehreren Schnitten des Prostatagewebes mit TRUS, SPECT/CT und ProxiScan bewertet.
  4. Untersuchen Sie die Reklassifizierungseigenschaften der ProxiScan-Ergebnisse im Vergleich zu SPECT/CT auf Patientenebene.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • J1050

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