Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przezodbytniczego detektora scyntygraficznego (ProxiScanTM) do wykrywania pierwotnego raka prostaty

31 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Wstępna ocena eksploracyjna transrektalnego detektora scyntygraficznego (ProxiScanTM) do wykrywania pierwotnego raka prostaty z wykorzystaniem radioznacznika na bazie specyficznego antygenu błonowego gruczołu krokowego (PSMA) (ProstaScint®)

Jest to badanie wykonalności, rozpoznawcze i potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu ocenę urządzenia do scyntygrafii z sondą rektalną (ProxiScanTM) w celu wykrycia środka radiofarmaceutycznego swoistego dla PSMA (ProstaScint®) u pacjentów z podejrzeniem pierwotnego raka prostaty. ProxiScanTM to mała, kompaktowa kamera gamma oparta na tellurku kadmu i cynku (CST), wielkości ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS), opracowana przez Hybridyne Imaging Technologies, Inc. W celu zbadania dodatkowych korzyści/wykonalności dystrybucji PSMA w prawidłowej prostacie w porównaniu z prostatą nowotworu przy użyciu obrazowania hybrydowego TRUS i CT/SPECT, pacjenci z wynikiem ujemnym po biopsji będą uważani za normalne grupy kontrolne. Wyniki biopsji sekstansowej raka prostaty zostaną skorelowane z ProxiScanTM, TRUS i płaską miednicą oraz SPECT/CT. Nasza hipoteza jest taka, że ​​bezpieczne i wykonalne będzie wykorzystanie scyntygrafii sondy doodbytniczej (ProxiScanTM) do wykrywania wychwytu ProstaScint® swoistego dla PSMA w pierwotnym raku prostaty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie wykonalności, rozpoznawcze i potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu ocenę urządzenia do scyntygrafii z sondą rektalną (ProxiScanTM) w celu wykrycia środka radiofarmaceutycznego swoistego dla PSMA (ProstaScint®) u pacjentów z podejrzeniem pierwotnego raka prostaty. ProxiScanTM to niewielka, kompaktowa kamera gamma oparta na tellurku kadmu i cynku (CST), wielkości zbliżonej do ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS), opracowana przez firmę Hybridyne Imaging Technologies, Inc. Ze względu na niewielkie rozmiary kamera ta może potencjalnie obrazować prostatę wychwyt radiofarmaceutyczny swoisty dla nowotworu rozłożony w gruczole krokowym zlokalizowanym blisko głowicy kamery. W tym badaniu badacze będą włączać pacjentów z klinicznym podejrzeniem i wysokim prawdopodobieństwem raka prostaty. Scyntygraficzna sonda rektalna (ProxiScanTM) zostanie użyta do wykrycia wychwytu ProstaScint® w gruczole krokowym, w porównaniu z TRUS i planarną miednicą oraz SPECT/CT. Częstość występowania raka gruczołu krokowego z pozytywnym wynikiem biopsji u pacjentów z klinicznym podejrzeniem choroby może wahać się od 25% do 40%; dlatego do tego badania zostanie włączonych do 12 pacjentów. W celu zbadania dodatkowych korzyści/wykonalności dystrybucji PSMA w prawidłowej prostacie w porównaniu z rakiem prostaty z wykorzystaniem obrazowania hybrydowego TRUS i CT/SPECT, pacjentów z wynikiem ujemnym po biopsji zostanie uznanych za normalną grupę kontrolną. Wyniki biopsji sekstansowej raka prostaty zostaną skorelowane z ProxiScanTM, TRUS i płaską miednicą oraz SPECT/CT. Nasza hipoteza jest taka, że ​​bezpieczne i wykonalne będzie wykorzystanie scyntygrafii sondy doodbytniczej (ProxiScanTM) do wykrywania wychwytu ProstaScint® swoistego dla PSMA w pierwotnym raku prostaty.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21227
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podwyższone PSA ≥ 4ng/ml i/lub nieprawidłowe badanie per rectum, podejrzane o raka prostaty.
  • Planowana sekstantowa biopsja prostaty.
  • Wystarczający czas do zakończenia protokołu obrazowania i 5-7 dniowej oceny bezpieczeństwa bez biopsji gruczołu krokowego lub interwencji terapeutycznej.
  • Badacz ocenia, że ​​pacjent ma inicjatywę i środki do wyrażenia pisemnej zgody i przestrzega protokołu oraz jest w stanie i zobowiązuje się do odbycia wymaganych wizyt studyjnych.
  • Ambulatoryjny ze stanem sprawności ECOG równym 0 lub 1; lub Skala wydajności Karnofsky'ego ≥ 70. (patrz załącznik poniżej)
  • Pacjent ma od 30 do 75 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent lub lekarz planuje definitywnie towarzyszącą chemioterapię, radioterapię terapeutyczną, leczenie biologiczne i/lub miejscowe leczenie ablacyjne raka w okresie uczestnictwa w badaniu.
  • Wcześniejsze terapeutyczne napromienianie miednicy.
  • Niedawna biopsja gruczołu krokowego, wykonana w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania.
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą TRUS (ciągła potrzeba antykoagulacji, brak odbytnicy itp.)
  • Kliniczne dowody zapalenia gruczołu krokowego lub innych łagodnych nieprawidłowości gruczołu krokowego, które mogłyby wyjaśnić podwyższone PSA i/lub (badanie odbytnicy palcowej) wyniki DRE.
  • Aktywny nowotwór złośliwy lub terapia nowotworu złośliwego w ciągu 6 miesięcy, innego niż rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry.
  • Pacjent otrzymał radiofarmaceutyk, którego fizyczny okres półtrwania w czasie badania obrazowego mieścił się w granicach 5.
  • Znana historia ludzkich przeciwciał przeciwko mysim przeciwciałom (HAMA) lub znana reakcja alergiczna na otrzymane wcześniej produkty pochodzenia mysiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Podejrzenie pierwotnego raka prostaty
Pacjenci z podejrzeniem raka prostaty zostaną poddani wstępnej ocenie koncepcji i wykonalności scyntygraficznej sondy doodbytniczej (ProxiScanTM) wykorzystującej radiofarmaceutyk receptora PSMA (ProstaScint®). W celu zbadania dodatkowych korzyści/wykonalności dystrybucji PSMA w prawidłowej prostacie w porównaniu z rakiem prostaty z wykorzystaniem obrazowania hybrydowego TRUS i CT/SPECT, pacjentów z wynikiem ujemnym po biopsji zostanie uznanych za normalną grupę kontrolną. Jest to odkrywcza, otwarta próba i randomizacja nie jest wymagana. Zaślepienie badanego nie jest potrzebne, a zaślepienie badacza nie jest możliwe.
Urządzenie: ProxiScan (scyntygraficzna sonda rektalna)
ProxiScanTM to kompaktowa kamera gamma o wysokiej rozdzielczości, która została opracowana do wykrywania raka i innych nieprawidłowości w organizmie poprzez obrazowanie rozkładu radionuklidów w organizmie człowieka przy użyciu technik obrazowania planarnego. Ta kamera jest zdolna do wysokowydajnego obrazowania radiofarmaceutyków rozmieszczonych w interesujących obszarach anatomicznych znajdujących się w pobliżu głowicy kamery. Kompaktowy detektor scyntygraficzny ProxiScan został zatwierdzony przez FDA do wprowadzenia go na rynek w następujących wskazaniach: „ProxiScanTM jest wskazany do stosowania w obrazowaniu rozkładu radionuklidów w organizmie człowieka przy użyciu technik obrazowania planarnego. ProxiScanTM może być również używany śródoperacyjnie, na preparatach patologicznych oraz do zastosowań w jamach wewnętrznych, jeśli używana jest osłona ochronna.”

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wykonalności przezodbytniczego detektora scyntygraficznego (ProxiScanTM) do wykrywania i lokalizacji wychwytu radioznacznika antygenu błonowego specyficznego dla gruczołu krokowego (ProstaScint®) u pacjentów z podejrzeniem pierwotnego raka gruczołu krokowego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Bliskość umieszczenia urządzenia ProxiScanTM w stosunku do gruczołu krokowego powinna skutkować poprawą czułości i swoistości wykrywania radiofarmaceutyków swoistych dla raka gruczołu krokowego. Główne cele zostaną ocenione na poziomie pacjenta, podczas gdy cele drugorzędne zostaną przeanalizowane na podstawie danych i wyników mierzonych w regionie prostaty (sekstant).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TRUS, ProxiScan i SPECT/CT w porównaniu z biopsją
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Cele drugorzędne:

  1. Oszacuj czułość i swoistość trzech metod wykrywania: TRUS, ProxiScan i SPECT/CT w porównaniu z biopsją.
  2. Oszacuj czułość i swoistość dla ProxiScan i SPECT/CT w porównaniu z pomiarami PSMA IHC.
  3. Jeśli dostępne są wyniki histologiczne prostatektomii, zostanie oceniona możliwość wykrycia obszarów raka wśród wielu skrawków tkanki gruczołu krokowego za pomocą TRUS, SPECT/CT i ProxiScan.
  4. Zbadaj właściwości reklasyfikacji wyników ProxiScan w porównaniu do SPECT/CT na poziomie pacjenta.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • J1050

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami