Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en transrektal scintigrafisk detektor (ProxiScanTM) til påvisning af primær prostatacancer

31. august 2016 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Indledende eksplorativ evaluering af en transrektal scintigrafisk detektor (ProxiScanTM) til påvisning af primær prostatacancer under anvendelse af et prostataspecifikt membranantigen (PSMA) baseret radiotracer (ProstaScint®)

Dette er et gennemførligheds-, eksplorativt og proof-of-concept-studie til at evaluere endetarmsprobescintigrafianordning (ProxiScanTM) til at påvise PSMA-specifikt radiofarmaceutisk middel (ProstaScint®) hos patienter med mistanke om primær prostatacancer. ProxiScanTM er et lille cadmium zink tellurid (CST)-baseret kompakt gammakamera på størrelse med et trans-rektal ultralyd (TRUS) udviklet af Hybridyne Imaging Technologies, Inc. For at udforske den supplerende fordel/gennemførlighed af PSMA distribution i normal prostata versus prostata kræftkirtel, der anvender TRUS og CT/SPECT hybrid billeddannelse, vil biopsinegative patienter blive betragtet som normale kontroller. Prostatacancer sekstant biopsi histologiske resultater vil blive korreleret med ProxiScanTM, TRUS og bækkenplanar og SPECT/CT. Vores hypotese er, at det vil være sikkert og muligt at anvende en rektal probescintigrafi (ProxiScanTM) til at detektere PSMA-specifik ProstaScint®-optagelse i primær prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et gennemførligheds-, eksplorativt og proof-of-concept-studie til at evaluere endetarmsprobescintigrafianordning (ProxiScanTM) til at påvise PSMA-specifikt radiofarmaceutisk middel (ProstaScint®) hos patienter med mistanke om primær prostatacancer. ProxiScanTM er et lille cadmium zink tellurid (CST)-baseret kompakt gammakamera på størrelse med et trans-rektal ultralyd (TRUS) udviklet af Hybridyne Imaging Technologies, Inc. På grund af dets iboende lille størrelse er dette kamera i stand til potentielt at afbilde prostata cancerspecifik radiofarmaceutisk optagelse fordelt i prostatakirtlen tæt ved siden af ​​kamerahovedet. I denne undersøgelse vil efterforskerne indskrive patienter med en klinisk mistanke og høj sandsynlighed for prostatacancer. En scintigrafisk rektalsonde (ProxiScanTM) vil blive brugt til at detektere ProstaScint®-optagelse i prostatakirtlen sammenlignet med TRUS og pelvis planar og SPECT/CT. Forekomsten af ​​biopsipositiv prostatacancer hos patienter med mistanke om sygdom klinisk kan variere fra 25 % til 40 %; derfor vil op til 12 patienter blive tilmeldt denne undersøgelse. For at udforske den supplerende fordel/gennemførlighed af PSMA-fordeling i den normale prostata- versus prostatacancerkirtel ved brug af TRUS og CT/SPECT hybrid billeddannelse, vil biopsinegative patienter blive betragtet som normale kontroller. Prostatacancer sekstant biopsi histologiske resultater vil blive korreleret med ProxiScanTM, TRUS og bækkenplanar og SPECT/CT. Vores hypotese er, at det vil være sikkert og muligt at anvende en rektal probescintigrafi (ProxiScanTM) til at detektere PSMA-specifik ProstaScint®-optagelse i primær prostatacancer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21227
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forhøjet PSA ≥ 4ng/ml og/eller unormal digital rektalundersøgelse med mistanke om prostatacancer.
  • Planlagt sekstant prostata biopsi.
  • Tilstrækkelig tidsperiode til at fuldføre billeddiagnostisk protokol og 5 til 7 dages sikkerhedsopfølgningsvurdering uden prostatabiopsi eller terapeutisk intervention.
  • Patienten vurderes af Investigator til at have initiativ og midler til at give skriftligt samtykke og overholde protokollen og være i stand til og forpligter sig til at foretage de nødvendige undersøgelsesbesøg.
  • Ambulant med ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1; eller Karnofsky præstationsskala på ≥ 70. (se bilag nedenfor)
  • Patienten er mellem 30 og 75 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient eller læge planlægger endelig samtidig kemoterapi, terapeutisk strålebehandling, biologisk behandling og/eller lokal ablativ behandling for cancer inden for intervallet for undersøgelsesdeltagelse.
  • Forudgående terapeutisk bækkenbestråling.
  • Nylig prostatabiopsi, inden for 1 måned efter tilmelding til studiet.
  • Patient med kontraindikationer til TRUS-guidet prostatabiopsi (kontinuerligt behov for antikoagulering, ingen rektum osv.)
  • Klinisk bevis for prostatitis eller anden godartet prostatakirtelabnormitet, der ville forklare forhøjet PSA og/eller (digital rektal undersøgelse) DRE-fund.
  • Aktiv malignitet eller terapi for malignitet inden for 6 måneder, bortset fra basal- eller pladecellekarcinom i huden.
  • Patienten modtog et radioaktivt lægemiddel, som var inden for 5 fysiske halveringstider på tidspunktet for undersøgelsens billeddannelse.
  • Kendt historie med human-anti-murine-antistoffer (HAMA) eller kendt allergisk reaktion på tidligere modtagede murine-baserede produkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Mistænkt primær prostatakræft
Patienter med mistanke om prostatacancer vil blive evalueret for indledende bevis på koncept og gennemførlighed af en scintigrafisk rektalsonde (ProxiScanTM) ved brug af et PSMA-receptor radiofarmaceutisk (ProstaScint®). For at udforske den supplerende fordel/gennemførlighed af PSMA-fordeling i den normale prostata- versus prostatacancerkirtel ved brug af TRUS og CT/SPECT hybrid billeddannelse, vil biopsinegative patienter blive betragtet som normale kontroller. Dette er et undersøgende, åbent forsøg, og randomisering er ikke påkrævet. Forsøgsblænding er ikke nødvendig, og investigator-blænding er ikke mulig.
Enhed: ProxiScan (scintigrafisk rektal probe)
ProxiScanTM er et kompakt gammakamera med høj opløsning, som er udviklet til påvisning af kræft og andre abnormiteter i kroppen ved at afbilde fordelingen af ​​radionuklider i den menneskelige krop ved hjælp af plane billeddannelsesteknikker. Dette kamera er i stand til højtydende billeddannelse af radiofarmaceutiske stoffer fordelt inden for anatomiske områder af interesse placeret tæt på kamerahovedet. ProxiScan kompakte scintigrafiske detektor blev godkendt af FDA til at markedsføre enheden til følgende indikation: "ProxiScanTM er indiceret til brug ved billeddannelse af distributionen af ​​radionuklider i den menneskelige krop ved hjælp af plane billeddannelsesteknikker. ProxiScanTM kan også bruges intraoperativt, på patologiske prøver og til endokavitetsapplikationer, hvis der anvendes en beskyttende kappe."

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme gennemførligheden af ​​en transrektal scintigrafisk detektor (ProxiScanTM) til at detektere og lokalisere prostataspecifikt membranantigen (ProstaScint®) radiotracer-optagelse hos mistænkte primære prostatacancerpatienter.
Tidsramme: 12 måneder
Nærheden af ​​placeringen af ​​ProxiScanTM-enheden til prostata bør resultere i en forbedring af følsomheden og specificiteten til påvisning af prostatacancer-specifik radiofarmaceutisk påvisning. De primære mål vil blive evalueret på patientniveau, mens sekundære mål vil blive analyseret baseret på data og resultater målt efter region af prostata (sextant).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TRUS, ProxiScan og SPECT/CT sammenlignet med biopsi
Tidsramme: 12 måneder

Sekundære mål:

  1. Estimer sensitiviteten og specificiteten for tre påvisningsmetoder: TRUS, ProxiScan og SPECT/CT sammenlignet med biopsi.
  2. Estimer sensitiviteten og specificiteten for ProxiScan og SPECT/CT sammenlignet med PSMA IHC-målinger.
  3. Hvis prostatektomi histologiske resultater er tilgængelige, vil evnen til at påvise kræftområder blandt flere skiver af prostatavæv med TRUS, SPECT/CT og ProxiScan blive evalueret.
  4. Udforsk reklassificeringsegenskaber for ProxiScan-resultaterne sammenlignet med SPECT/CT på patientniveau.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • J1050

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger