Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladina cytokinů v komorové vodě u polypoidní choroidální vaskulopatie a změna cytokinů po fotodynamické terapii

27. května 2011 aktualizováno: Seoul St. Mary's Hospital
Toto je prospektivní, srovnávací kontrolní analýza. Řešitelé chtějí zhodnotit hladiny vaskulárního endoteliálního růstového faktoru v komorové vodě u polypoidní choroidální vaskulopatie a vliv fotodynamické terapie a kombinované léčby fotodynamické terapie a Lucentisu (Ranibizumab) na hladinu vaskulárního endoteliálního růstového faktoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porovnat účinek kombinované terapie intravitreální injekcí Lucentisu™ a fotodynamickou terapií versus pouze fotodynamická terapie na hladinu vaskulárního endoteliálního růstového faktoru komorové vody u pacientů s polypoidální choroidální vaskulopatií za účelem stanovení exprese vaskulárního endoteliálního růstového faktoru po fotodynamické terapii a přímého účinku Lucentisu ™ na této zvýšené hladině vaskulárního endoteliálního růstového faktoru. Kromě toho chtějí výzkumníci vyšetřit vaskulární endoteliální růstový faktor, tumor nekrotizující faktor alfa, hladinu interleukinu-2, interleukinu-6 a interleukinu-8 v komorové vodě u symptomatických pacientů s aktivní polypoidní choroidální vaskulopatií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

<Skupina polypoidální choroidální vaskulopatie>

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 45 let
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost 20/30 až 20/320 Snellenův ekvivalent pomocí ETDRS grafu měřeno na 4 metry
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Důkaz polypoidní choroidální vaskulopatie, aktivní v aktivitě onemocnění.
  • Přítomnost subfoveálních, juxtafoveálních nebo extrafoveálních aktivních charakteristických makulárních polypoidních lézí na angiografii s indocyaninovou zeleně
  • Potvrzeno, že je aktivní v aktivitě onemocnění fluoresceinovou angiografií
  • Celková léze musí mít největší lineární rozměr menší než 5400 mikronů (~9 MPS oblasti disku), jak je znázorněno angiografií s indocyaninovou zelenou
  • V minulosti nebyl léčen
  • Pacienti ochotni a schopni dodržovat všechny postupy studie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí historie laserové fotokoagulace, fotodynamická terapie, anti VEGF terapie, submakulární operace ve studovaném oku
  • Máte známou přecitlivělost na Visudyne® a Lucentis™
  • Předchozí léčba radiační terapií zevním paprskem nebo transpupilární termoterapií
  • Historie vitrektomie
  • Nitrooční chirurgie, yttrium-hliníkový granát (YAG) laser < 1 měsíc před dnem 0
  • Další oční onemocnění, které by mohlo ohrozit zrakovou ostrost
  • Oční zánět
  • Krvácení do sklivce
  • Nekontrolovaný glaukom
  • Současné použití nebo pravděpodobná potřeba systémových léků, o nichž je známo, že jsou toxické pro oko.
  • Nemožnost provést fluoresceinovou angiografii a indocyaninovou zelenou angiografii kvůli neprůhlednosti média, alergii na barvivo nebo nedostatečnému žilnímu přístupu
  • Účastníte se další klinické studie.
  • Diskovitá jizva
  • Duševní onemocnění, které pacientovi brání dát informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří jsou považováni za potenciálně nespolehlivé

<Kontrolní skupina>

-Věkově odpovídající pacienti s kataraktou bez jiných očních onemocnění, jako je glaukom, vysoká myopie, oční ischemická onemocnění, onemocnění sítnice nebo se systémovými onemocněními, jako je diabetes mellitus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: experimentální
Rameno 1: kombinovaná léčba injekcí ranibizumabu (Lucentis) a verteporfinu (Visudyne)
Lék: ranibizumab (Lucentis), verteporfin (Visudyne)
ranibizumab (Lucentis): 0,5 mg/0,05 ml - intravitreální injekce verteporfinu (Visudyne): 15 mg (6 mg/m2) - intravenózní injekce
Ostatní jména:
  • ranibizumab (Lucentis): 0,5 mg/0,05 ml
  • verteportin (Visudyne): 15 mg (6 mg/m2)
ACTIVE_COMPARATOR: aktivní komparátor
Rameno 2: Léčba verteporfinu (Visudyne)
Lék: ranibizumab (Lucentis), verteporfin (Visudyne)
ranibizumab (Lucentis): 0,5 mg/0,05 ml - intravitreální injekce verteporfinu (Visudyne): 15 mg (6 mg/m2) - intravenózní injekce
Ostatní jména:
  • ranibizumab (Lucentis): 0,5 mg/0,05 ml
  • verteportin (Visudyne): 15 mg (6 mg/m2)
NO_INTERVENTION: normální kontrolní skupina
Rameno 3: normální kontrolní skupina
Lék: ranibizumab (Lucentis), verteporfin (Visudyne)
ranibizumab (Lucentis): 0,5 mg/0,05 ml - intravitreální injekce verteporfinu (Visudyne): 15 mg (6 mg/m2) - intravenózní injekce
Ostatní jména:
  • ranibizumab (Lucentis): 0,5 mg/0,05 ml
  • verteportin (Visudyne): 15 mg (6 mg/m2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozí hodnoty v hladinách cytokinů po 1 týdnu, 1 měsíci a 3 měsících
Časové okno: výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce
  1. Porovnat výchozí hladinu cytokinů v komorové vodě. skupina s polypoidní choroidální vaskulopatií (rameno A+rameno B) vs. normální kontrolní skupina
  2. Porovnat změnu hladiny cytokinů v komorové vodě po kombinované léčbě intravitreální injekcí Lucentisu™ a fotodynamické terapii oproti pouze fotodynamické terapii.(1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce)
výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul St. Mary's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2011

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1-Lee

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení