Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Humorvandniveau af cytokiner i polypoid choroidal vaskulopati og ændring af cytokiner efter fotodynamisk terapi

27. maj 2011 opdateret af: Seoul St. Mary's Hospital
Dette er en prospektiv, komparativ kontrolanalyse. Forskerne ønsker at evaluere kammervandsniveauerne af vaskulær endotelvækstfaktor i polypoid choroidal vaskulopati og effekten af ​​fotodynamisk terapi og kombinationsbehandling af fotodynamisk terapi og Lucentis (Ranibizumab) på niveauet af vaskulær endotelvækstfaktor.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At sammenligne effekten af ​​kombinationsterapi af intravitreal injektion af Lucentis™ og fotodynamisk terapi versus kun fotodynamisk terapi på kammervandsvaskulær endotelvækstfaktorniveau hos patienter med polypoid choroidal vaskulopati for at etablere den vaskulære endotelvækstfaktorekspression efter fotodynamisk terapi og den direkte effekt af Lucentis ™ på dette øgede niveau af vaskulær endotelvækstfaktor. Derudover ønsker efterforskerne at undersøge den vaskulære endotelvækstfaktor, tumornekrosefaktor alfa, interleukin-2, interleukin-6 og interleukin-8 niveauet af vandig humor hos patienter med symptomatisk, aktiv polypoid choroidal vaskulopati.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

<Polypoidal choroidal vaskulopatigruppe>

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 45 år
  • Bedst korrigeret Synsstyrke 20/30 til 20/320 Snellen-ækvivalent ved hjælp af ETDRS-diagram målt ved 4 meter
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Bevis på polypoid choroidal vaskulopati, aktiv i sygdomsaktivitet.
  • Tilstedeværelse af subfoveale, juxtafoveale eller ekstrafoveale aktive karakteristiske makulære polypoide læsioner på indocyaningrøn angiografi
  • Bekræftet at være aktiv i sygdomsaktivitet ved fluoresceinangiografi
  • Den samlede læsion skal have den største lineære dimension mindre end 5400 mikron (~9 MPS diskarealer) som afgrænset ved indocyaningrøn angiografi
  • Var ikke blevet behandlet tidligere
  • Patienter, der er villige og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med laserfotokoagulation, fotodynamisk terapi, anti-VEGF-terapi, submakulær kirurgi i undersøgelsesøjet
  • Har kendt overfølsomhed over for Visudyne® og Lucentis™
  • Tidligere behandling med ekstern strålebehandling eller transpupillær termoterapi
  • Historien om vitrektomi
  • Intraokulær kirurgi, yttrium aluminium granat(YAG) laser< 1 måned før dag 0
  • Yderligere øjensygdom, der kan kompromittere synsstyrken
  • Øjenbetændelse
  • Glaslegemeblødning
  • Ukontrolleret glaukom
  • Nuværende brug eller sandsynligt behov for systemisk medicin, der vides at være giftig for øjet.
  • Manglende evne til at opnå fluoresceinangiografi og indocyaningrøn angiografi på grund af medieopacitet, allergi over for farvestoffet eller manglende venøs adgang
  • Deltager i et andet klinisk studie.
  • Disciform ar
  • Psykisk sygdom, der forhindrer patienten i at give informeret samtykke
  • Patienter, der anses for potentielt upålidelige

<Kontrolgruppe>

-Aldersmatchede patienter med grå stær uden andre øjensygdomme såsom glaukom, høj nærsynethed, okulære iskæmiske sygdomme, nethindesygdomme eller med systemiske sygdomme som diabetes mellitus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: eksperimentel
Arm 1: kombinationsbehandling af ranibizumab (Lucentis) og verteporfin (Visudyne) injektion
Medicin: ranibizumab (Lucentis), verteporfin (Visudyne)
ranibizumab (Lucentis): 0,5 mg/0,05 ml - intravitreal injektion verteporfin (Visudyne): 15mg (6mg/m2)- intravenøs injektion
Andre navne:
  • ranibizumab (Lucentis): 0,5 mg/0,05 ml
  • verteportin (Visudyne): 15mg (6mg/m2)
ACTIVE_COMPARATOR: aktiv komparator
Arm 2: Behandling af verteporfin (Visudyne)
Medicin: ranibizumab (Lucentis), verteporfin (Visudyne)
ranibizumab (Lucentis): 0,5 mg/0,05 ml - intravitreal injektion verteporfin (Visudyne): 15mg (6mg/m2)- intravenøs injektion
Andre navne:
  • ranibizumab (Lucentis): 0,5 mg/0,05 ml
  • verteportin (Visudyne): 15mg (6mg/m2)
NO_INTERVENTION: normal kontrolgruppe
Arm 3: normal kontrolgruppe
Medicin: ranibizumab (Lucentis), verteporfin (Visudyne)
ranibizumab (Lucentis): 0,5 mg/0,05 ml - intravitreal injektion verteporfin (Visudyne): 15mg (6mg/m2)- intravenøs injektion
Andre navne:
  • ranibizumab (Lucentis): 0,5 mg/0,05 ml
  • verteportin (Visudyne): 15mg (6mg/m2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline i cytokinniveauer efter 1 uge, 1 måned og 3 måneder
Tidsramme: baseline, 1 uge, 1 måned, 3 måneder
  1. At sammenligne basislinjeniveauet af cytokiner i vandig humor. polypoid choroidal vaskulopatigruppe (arm A+arm B) vs normal kontrolgruppe
  2. At sammenligne ændringen af ​​cytokinniveauet i kammervand efter kombinationsbehandling af intravitreal injektion af Lucentis™ og fotodynamisk terapi versus kun fotodynamisk terapi.(1 uge, 1 måned, 3 måneder)
baseline, 1 uge, 1 måned, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul St. Mary's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1-Lee

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger