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Umorismo acqueo Livello di citochine nella vasculopatia coroidale polipoidale e cambiamento di citochine dopo terapia fotodinamica

27 maggio 2011 aggiornato da: Seoul St. Mary's Hospital
Questa è un'analisi di controllo prospettica e comparativa. I ricercatori vogliono valutare i livelli di umore acqueo del fattore di crescita endoteliale vascolare nella vasculopatia coroidale polipoidale e l'effetto della terapia fotodinamica e del trattamento combinato di terapia fotodinamica e Lucentis (Ranibizumab) a livello del fattore di crescita endoteliale vascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per confrontare l'effetto della terapia di combinazione dell'iniezione intravitreale di Lucentis™ e della terapia fotodinamica rispetto alla sola terapia fotodinamica sul livello del fattore di crescita dell'endotelio vascolare dell'umor acqueo nei pazienti con vasculopatia coroidale polipoidale per stabilire l'espressione del fattore di crescita dell'endotelio vascolare dopo la terapia fotodinamica e l'effetto diretto di Lucentis ™ su questo aumento del livello del fattore di crescita dell'endotelio vascolare. Inoltre, i ricercatori vogliono esaminare il fattore di crescita endoteliale vascolare, il fattore di necrosi tumorale alfa, l'interleuchina-2, l'interleuchina-6 e il livello di interleuchina-8 dell'umore acqueo in pazienti con vasculopatia coroidale polipoidale sintomatica e attiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

<Gruppo di vasculopatia coroidale polipoidale>

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 45 anni
  • Migliore acuità visiva corretta da 20/30 a 20/320 Snellen equivalente utilizzando il grafico ETDRS misurato a 4 metri
  • Consenso informato scritto firmato
  • Evidenza di vasculopatia coroidale polipoidale, attiva nell'attività della malattia.
  • Presenza di lesioni polipoidali maculari caratteristiche attive sottofoveali, iuxtafoveali o extrafoveali all'angiografia con verde indocianina
  • Confermato di essere attivo nell'attività della malattia mediante angiografia con fluoresceina
  • La lesione totale deve avere la massima dimensione lineare inferiore a 5400 micron ( ~ 9 aree del disco MPS ) come delineato dall'angiografia con verde indocianina
  • Non era stato trattato in passato
  • - Pazienti disposti e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di fotocoagulazione laser, terapia fotodinamica, terapia anti VEGF, chirurgia sottomaculare nell'occhio dello studio
  • Hanno conosciuto ipersensibilità a Visudyne® e Lucentis™
  • Pregresso trattamento con radioterapia a fasci esterni o termoterapia transpupillare
  • Storia della vitrectomia
  • Chirurgia intraoculare, laser ittrio alluminio granato (YAG) < 1 mese prima del giorno 0
  • Ulteriore malattia agli occhi che potrebbe compromettere l'acuità visiva
  • Infiammazione oculare
  • Emorragia vitreale
  • Glaucoma non controllato
  • Uso corrente o di probabile necessità di farmaci sistemici noti per essere tossici per gli occhi.
  • Impossibilità di ottenere l'angiografia con fluoresceina e l'angiografia con verde indocianina, a causa di opacità del mezzo, allergia al colorante o mancanza di accesso venoso
  • Stanno partecipando a un altro studio clinico.
  • Cicatrice disciforme
  • Malattia mentale che preclude al paziente di dare il consenso informato
  • Pazienti considerati potenzialmente inaffidabili

<Gruppo di controllo>

- Pazienti di pari età con cataratta senza altre malattie oculari come glaucoma, miopia elevata, malattie ischemiche oculari, malattie della retina o con malattie sistemiche come il diabete mellito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: sperimentale
Braccio 1: trattamento combinato di iniezione di ranibizumab (Lucentis) e verteporfina (Visudyne)
Droga: ranibizumab (Lucentis), verteporfina (Visudyne)
ranibizumab (Lucentis): 0,5 mg/0,05 ml - iniezione intravitreale di verteporfina (Visudyne): 15 mg (6 mg/m2) - iniezione endovenosa
Altri nomi:
  • ranibizumab (Lucentis): 0,5 mg/0,05 ml
  • verteportina (Visudyne): 15 mg (6 mg/m2)
ACTIVE_COMPARATORE: comparatore attivo
Braccio 2: trattamento della verteporfina (Visudyne)
Droga: ranibizumab (Lucentis), verteporfina (Visudyne)
ranibizumab (Lucentis): 0,5 mg/0,05 ml - iniezione intravitreale di verteporfina (Visudyne): 15 mg (6 mg/m2) - iniezione endovenosa
Altri nomi:
  • ranibizumab (Lucentis): 0,5 mg/0,05 ml
  • verteportina (Visudyne): 15 mg (6 mg/m2)
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo normale
Braccio 3: gruppo di controllo normale
Droga: ranibizumab (Lucentis), verteporfina (Visudyne)
ranibizumab (Lucentis): 0,5 mg/0,05 ml - iniezione intravitreale di verteporfina (Visudyne): 15 mg (6 mg/m2) - iniezione endovenosa
Altri nomi:
  • ranibizumab (Lucentis): 0,5 mg/0,05 ml
  • verteportina (Visudyne): 15 mg (6 mg/m2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento rispetto al basale dei livelli di citochine a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
Lasso di tempo: basale, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi
  1. Per confrontare il livello basale di citochine nell'umore acqueo. gruppo di vasculopatia coroidale polipoidale (braccio A + braccio B) rispetto al gruppo di controllo normale
  2. Confrontare la variazione del livello di citochine dell'umore acqueo dopo il trattamento combinato di iniezione intravitreale di Lucentis™ e terapia fotodinamica rispetto alla sola terapia fotodinamica.(1 settimana, 1 mese, 3 mesi)
basale, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul St. Mary's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1-Lee

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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