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Kammerwasserspiegel von Zytokinen bei polypoidaler choroidaler Vaskulopathie und Veränderung von Zytokinen nach photodynamischer Therapie

27. Mai 2011 aktualisiert von: Seoul St. Mary's Hospital
Dies ist eine prospektive, vergleichende Kontrollanalyse. Die Forscher wollen die Konzentrationen des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors im Kammerwasser bei polypoidaler choroidaler Vaskulopathie und die Wirkung der photodynamischen Therapie und der Kombinationsbehandlung aus photodynamischer Therapie und Lucentis (Ranibizumab) auf die Konzentration des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Wirkung einer Kombinationstherapie aus intravitrealer Injektion von Lucentis™ und photodynamischer Therapie im Vergleich zur alleinigen photodynamischen Therapie auf das Niveau des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors im Kammerwasser bei Patienten mit polypoidaler choroidaler Vaskulopathie, um die Expression des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors nach der photodynamischen Therapie und die direkte Wirkung von Lucentis festzustellen ™ auf diesen erhöhten Spiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors. Zusätzlich wollen die Forscher den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor, den Tumornekrosefaktor alpha, den Interleukin-2-, Interleukin-6- und Interleukin-8-Spiegel im Kammerwasser bei Patienten mit symptomatischer, aktiver polypoidaler choroidaler Vaskulopathie untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

<Polypoidale choroidale Vaskulopathie-Gruppe>

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 45 Jahren
  • Bestkorrigierte Sehschärfe 20/30 bis 20/320 Snellen-Äquivalent unter Verwendung des ETDRS-Diagramms, gemessen bei 4 Metern
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Nachweis einer polypoidalen choroidalen Vaskulopathie, die bei der Krankheitsaktivität aktiv ist.
  • Vorhandensein von subfovealen, juxtafovealen oder extrafovealen aktiven charakteristischen polypoiden Makulaläsionen in der Indocyaningrün-Angiographie
  • Durch Fluorescein-Angiographie als aktiv bei der Krankheitsaktivität bestätigt
  • Die Gesamtläsion muss die größte lineare Abmessung von weniger als 5400 Mikron (~9 MPS Bandscheibenbereiche) aufweisen, wie durch Indocyaningrün-Angiographie abgegrenzt
  • Wurde in der Vergangenheit nicht behandelt
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, alle Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Laser-Photokoagulation, photodynamischer Therapie, Anti-VEGF-Therapie, submakulärer Operation am Studienauge
  • Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Visudyne® und Lucentis™
  • Vorherige Behandlung mit externer Strahlentherapie oder transpupillärer Thermotherapie
  • Geschichte der Vitrektomie
  • Intraokulare Chirurgie, Yttrium-Aluminium-Granat(YAG)-Laser < 1 Monat vor Tag 0
  • Zusätzliche Augenerkrankung, die die Sehschärfe beeinträchtigen könnte
  • Augenentzündung
  • Glaskörperblutung
  • Unkontrolliertes Glaukom
  • Aktuelle Anwendung oder wahrscheinlicher Bedarf an systemischen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie für das Auge toxisch sind.
  • Unfähigkeit, eine Fluorescein-Angiographie und Indocyaningrün-Angiographie zu erhalten, aufgrund von Medientrübung, Allergie gegen den Farbstoff oder fehlendem venösen Zugang
  • An einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
  • Diskiforme Narbe
  • Psychische Erkrankung, die den Patienten daran hindert, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten, die als potenziell unzuverlässig gelten

<Kontrollgruppe>

- Patienten im gleichen Alter mit Katarakt ohne andere Augenerkrankungen wie Glaukom, starke Kurzsichtigkeit, ischämische Augenerkrankungen, Netzhauterkrankungen oder mit systemischen Erkrankungen wie Diabetes mellitus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Experimental-
Arm 1: Kombinationsbehandlung von Ranibizumab (Lucentis) und Verteporfin (Visudyne)-Injektion
Arzneimittel: Ranibizumab (Lucentis), Verteporfin (Visudyne)
Ranibizumab (Lucentis): 0,5 mg/0,05 ml - intravitreale Injektion Verteporfin (Visudyne): 15 mg (6 mg/m2) - intravenöse Injektion
Andere Namen:
  • Ranibizumab (Lucentis): 0,5 mg/0,05 ml
  • Verteportin (Visudyne): 15 mg (6 mg/m2)
ACTIVE_COMPARATOR: aktiver Komparator
Arm 2: Behandlung mit Verteporfin (Visudyne)
Arzneimittel: Ranibizumab (Lucentis), Verteporfin (Visudyne)
Ranibizumab (Lucentis): 0,5 mg/0,05 ml - intravitreale Injektion Verteporfin (Visudyne): 15 mg (6 mg/m2) - intravenöse Injektion
Andere Namen:
  • Ranibizumab (Lucentis): 0,5 mg/0,05 ml
  • Verteportin (Visudyne): 15 mg (6 mg/m2)
KEIN_EINGRIFF: normale Kontrollgruppe
Arm 3: normale Kontrollgruppe
Arzneimittel: Ranibizumab (Lucentis), Verteporfin (Visudyne)
Ranibizumab (Lucentis): 0,5 mg/0,05 ml - intravitreale Injektion Verteporfin (Visudyne): 15 mg (6 mg/m2) - intravenöse Injektion
Andere Namen:
  • Ranibizumab (Lucentis): 0,5 mg/0,05 ml
  • Verteportin (Visudyne): 15 mg (6 mg/m2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zytokinspiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate
  1. Zum Vergleich des Grundlinienspiegels von Zytokinen im Kammerwasser. Gruppe mit polypoidaler choroidaler Vaskulopathie (Arm A + Arm B) gegenüber normaler Kontrollgruppe
  2. Um die Veränderung des Zytokinspiegels im Kammerwasser nach einer Kombinationsbehandlung aus intravitrealer Injektion von Lucentis™ und photodynamischer Therapie mit der alleinigen photodynamischen Therapie zu vergleichen (1 Woche, 1 Monat, 3 Monate)
Baseline, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul St. Mary's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1-Lee

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