Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie ke zkoumání účinnosti LAS41004 v testu plaku psoriázy

4. června 2015 aktualizováno: Almirall, S.A.

Kontrolovaná výzkumná studie zaslepená zkoušejícím k posouzení účinnosti a bezpečnosti různých koncentrací aktivních složek v projektu LAS 41004 ve srovnání s nevýraznou mastí a aktivní kontrolou v testu na plaky u psoriázy

Cílem průzkumné studie je porovnat na dávce závislou účinnost LAS41004 v testu plaku psoriázy (PPT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mahlow, Německo
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 75 let s diagnózou stabilní psoriázy plakového typu (psoriasis vulgaris) po dobu nejméně 12 měsíců
  • Psoriatické plaky, které je vhodné definovat jako léze cílové oblasti podle následujících kritérií:

o Psoriatické plaky musí být umístěny na trupu a/nebo končetinách. Plakety, které se nacházejí na hlavě (vč. pokožka hlavy), dlaně, chodidla, intertriginózní nebo genitoanální oblasti nejsou vhodné jako cílové oblasti

  • Srovnatelné psoriatické plaky s alespoň „2“ v každém skóre (rozsah 0-4) pro tři odlišné příznaky: šupinatění, erytém a indurace
  • Ne více než 3 body rozdíl v celkovém skóre (= součet skóre pro šupinatění, erytém a induraci; rozsah 0-12) vybraných srovnatelných psoriatických plaků
  • Dostatečná plocha povrchu psoriatického plaku k definování osmi jasně rozlišitelných (minimální vzdálenost mezi testovacími oblastmi: 1 cm) testovacích oblastí o velikosti alespoň 1 cm² - Účinné metody antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 4 týdnů po vysazení studovaného léku, např. pacient ve fertilním věku.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Příliš malý povrch těla pokrytý psoriázovými plaky, který splňuje specifikovaná kritéria pro zařazení
  • Jakýkoli stav, který může narušovat hodnocení studie nebo ultrazvuková měření kůže a/nebo může mít vliv na imunitní odpověď kůže (vč. otevřené rány)
  • Současná diagnóza guttátové, erytrodermické nebo pustulární psoriázy
  • Pacienti, kteří během posledních 2 týdnů před léčbou IMP dostali do testované oblasti jakékoli topické antipsoriatikum.
  • Pacienti, kteří dostali topické přípravky do testovací oblasti obsahující DEET (N,N-diethyl-m-polyamid), běžnou složku přípravků odpuzujících hmyz, během 1 týdne před léčbou IMP.
  • Pacienti, kteří dostávali systémová biologická léčiva během posledních 6 měsíců před léčbou IMP nebo jakoukoli systémovou antipsoriatickou léčbu (kortikosteroidy, cyklosporin, metotrexát, estery kyseliny fumarové, acitretin atd.) během posledních 3 měsíců před léčbou IMP.
  • Významná kožní onemocnění jiná než psoriáza plakového typu (psoriasis vulgaris), mimo jiné: kožní onemocnění způsobené tuberkulózou nebo syfilis, růžovka, periorální dermatitida, acne vulgaris, kožní atrofie, striae distensae, zvýšená křehkost kožních krevních cév, ichtyóza , vředy, rány a reakce po očkování
  • Významné kožní infekce (včetně, ale bez omezení na: herpes, plané neštovice, mykotické kožní infekce, bakteriální kožní infekce nebo parazitární kožní infekce)
  • Nadměrné vystavení slunečnímu záření během 28 dnů před vstupem do studie a během provádění studie
  • Použití jakékoli topické formulace (vč. kosmetika, změkčovadla atd.) na určených cílových oblastech v průběhu studie
  • Příjem vitaminu A > 15 000 IU/den

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LAS 41004, varianta 1, jednou denně
varianta 1, jednou denně
Lék: LAS41004
jednou denně, topicky, 100 mikrogramů
Experimentální: LAS41004, varianta 2, jednou denně
varianta 2, jednou denně
Lék: LAS41004
jednou denně, topicky, 100 mikrogramů
Experimentální: LAS41004, varianta 3, jednou denně
varianta 3, jednou denně
Lék: LAS41004
jednou denně, topicky, 100 mikrogramů
Experimentální: LAS41004, varianta 4, jednou denně
varianta 4, jednou denně
Lék: LAS41004
jednou denně, topicky, 100 mikrogramů
Experimentální: LAS41004, varianta 5, jednou denně
varianta 5, jednou denně
Lék: LAS41004
jednou denně, topicky, 100 mikrogramů
Experimentální: LAS41004, varianta 6, jednou denně
varianta 6, jednou denně
Lék: LAS41004
jednou denně, topicky, 100 mikrogramů
Komparátor placeba: odkaz
jednou denně, 100 mikrogramů
Lék: odkaz
jednou denně, 100 mikrogramů
Aktivní komparátor: reference, jednou denně
jednou denně
Lék: odkaz
jednou denně, 100 mikrogramů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení tloušťky infiltrace
Časové okno: Den 1 (základní) versus den 15 (konečný)
měření bude prováděno ultrazvukem, porovnáním dat od výchozího stavu (den 1) vs. konce studie (den 15)
Den 1 (základní) versus den 15 (konečný)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinického skóre
Časové okno: den 1 (základní) versus den 15 (konečný)
hodnocení celkového skóre symptomů (0 - 12) provede zkoušející, přičemž porovná data z výchozí hodnoty (den 1) vs. konec studie (den 15)
den 1 (základní) versus den 15 (konečný)
Změna skóre erytému
Časové okno: den 1 (základní) vs. den 15 (konečný)
hodnocení erytému (0-4) provede zkoušející, přičemž porovná data z výchozí hodnoty (den 1) vs. konec studie (den 15)
den 1 (základní) vs. den 15 (konečný)
Změna skóre indurace
Časové okno: den 1 (základní) versus den 15 (konečný)
hodnocení zatvrdnutí (0-4) provede zkoušející, přičemž porovná data z výchozí hodnoty (den 1) s koncem studie (den 15)
den 1 (základní) versus den 15 (konečný)
Změna ve skóre škálování
Časové okno: den 1 (základní) versus den 15 (konečný)
skórování škálování (0-4) provede zkoušející, přičemž porovná data od výchozího stavu (den 1) oproti konci studie (den 15)
den 1 (základní) versus den 15 (konečný)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Almirall, S.A.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sciderm GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H553000-1006
  • 2011-000186-13 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení