Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio esplorativo per indagare l'efficacia di LAS41004 in un test della placca psoriasica

4 giugno 2015 aggiornato da: Almirall, S.A.

Uno studio esplorativo controllato e cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse concentrazioni di ingredienti attivi nel progetto LAS 41004 rispetto a un unguento blando e al controllo attivo in un test della psoriasi-placca

Lo scopo dello studio esplorativo è confrontare l'efficacia correlata alla dose di LAS41004 in un test della placca per la psoriasi (PPT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mahlow, Germania
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni con diagnosi di psoriasi a placche stabile (psoriasi volgare) da almeno 12 mesi
  • Placche psoriasiche idonee ad essere definite come lesioni dell'area bersaglio in base ai seguenti criteri:

oLe placche psoriasiche devono essere localizzate sul tronco e/o sulle estremità. Placche che si trovano sulla testa (incl. cuoio capelluto), palmi delle mani, pianta dei piedi, aree intertriginose o genitoanali non sono adatte come aree target

  • Placche psoriasiche comparabili con almeno "2" in ciascun punteggio (intervallo 0-4) per i tre segni distinti: desquamazione, eritema e indurimento
  • Non più di 3 punti di differenza nel punteggio totale (= somma dei punteggi per desquamazione, eritema e indurimento; intervallo 0-12) delle placche psoriasiche comparabili scelte
  • Superficie sufficiente alla placca psoriasica per definire otto aree di test chiaramente distinguibili (distanza minima tra le aree del test: 1 cm) di almeno 1 cm² - Metodi contraccettivi efficaci per la durata dello studio e per le 4 settimane successive all'interruzione del farmaco oggetto dello studio, per un paziente in età fertile.

Criteri chiave di esclusione:

  • Superficie corporea troppo piccola ricoperta da placche di psoriasi che soddisfano i criteri di inclusione specificati
  • Qualsiasi condizione che possa interferire con le valutazioni dello studio o le misurazioni ecografiche della pelle e/o possa avere un'influenza sulla risposta immunitaria della pelle (incl. ferite aperte)
  • Diagnosi attuale di psoriasi guttata, eritrodermica o pustolosa
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco antipsoriasico topico nell'area del test nelle ultime 2 settimane prima del trattamento con l'IMP.
  • Pazienti che hanno ricevuto prodotti topici nell'area del test contenenti DEET (N,N-dietil-m-poliammide), un componente comune dei prodotti repellenti per insetti entro 1 settimana prima del trattamento con l'IMP.
  • Pazienti che hanno ricevuto farmaci biologici sistemici negli ultimi 6 mesi prima del trattamento con l'IMP o qualsiasi trattamento antipsoriasico sistemico (corticosteroidi, ciclosporina, metotrexato, esteri dell'acido fumarico, acitretina ecc.) negli ultimi 3 mesi prima del trattamento con l'IMP.
  • Malattie della pelle significative diverse dalla psoriasi a placche (psoriasi volgare), incluse ma non limitate a: malattie della pelle dovute a tubercolosi o sifilide, rosacea, dermatite periorale, acne vulgaris, atrofia cutanea, striae distensae, aumentata fragilità dei vasi sanguigni della pelle, ittiosi , ulcere, ferite e reazione dopo la vaccinazione
  • Infezioni cutanee significative (incluse ma non limitate a: herpes, varicella, infezioni cutanee micotiche, infezioni cutanee batteriche o infezioni cutanee parassitarie)
  • Eccessiva esposizione alla luce solare entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio e durante lo svolgimento dello studio
  • Utilizzo di qualsiasi formulazione topica (incl. cosmetici, emollienti, ecc.) sulle aree target designate nel corso dello studio
  • Assunzione di vitamina A > 15.000 UI/giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LAS 41004, variante 1, una volta al giorno
variante 1, una volta al giorno
Droga: LAS41004
una volta al giorno, topico, 100 microgrammi
Sperimentale: LAS41004, variante 2, una volta al giorno
variante 2, una volta al giorno
Droga: LAS41004
una volta al giorno, topico, 100 microgrammi
Sperimentale: LAS41004, variante 3, una volta al giorno
variante 3, una volta al giorno
Droga: LAS41004
una volta al giorno, topico, 100 microgrammi
Sperimentale: LAS41004, variante 4, una volta al giorno
variante 4, una volta al giorno
Droga: LAS41004
una volta al giorno, topico, 100 microgrammi
Sperimentale: LAS41004, variante 5, una volta al giorno
variante 5, una volta al giorno
Droga: LAS41004
una volta al giorno, topico, 100 microgrammi
Sperimentale: LAS41004, variante 6, una volta al giorno
variante 6, una volta al giorno
Droga: LAS41004
una volta al giorno, topico, 100 microgrammi
Comparatore placebo: riferimento
una volta al giorno, 100 microgrammi
Droga: riferimento
una volta al giorno, 100 microgrammi
Comparatore attivo: riferimento, una volta al giorno
una volta al giorno
Droga: riferimento
una volta al giorno, 100 microgrammi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione dello spessore dell'infiltrazione
Lasso di tempo: Giorno 1 (baseline) vs giorno 15 (finale)
la misurazione verrà eseguita mediante ultrasuoni, confrontando i dati dal basale (giorno 1) rispetto alla fine dello studio (giorno 15)
Giorno 1 (baseline) vs giorno 15 (finale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio clinico
Lasso di tempo: giorno 1 (baseline) vs giorno 15 (finale)
il punteggio del punteggio totale dei sintomi (0 - 12) sarà eseguito dallo sperimentatore, confrontando i dati dal basale (giorno 1) rispetto alla fine dello studio (giorno 15)
giorno 1 (baseline) vs giorno 15 (finale)
Variazione del punteggio dell'eritema
Lasso di tempo: giorno 1 (baseline) vs giorno 15 (finale)
il punteggio dell'eritema (0-4) sarà eseguito dallo sperimentatore, confrontando i dati dal basale (giorno 1) rispetto alla fine dello studio (giorno 15)
giorno 1 (baseline) vs giorno 15 (finale)
Modifica del punteggio di Indurimento
Lasso di tempo: giorno 1 (baseline) vs giorno 15 (finale)
il punteggio dell'indurimento (0-4) sarà eseguito dallo sperimentatore, confrontando i dati dal basale (giorno 1) rispetto alla fine dello studio (giorno 15)
giorno 1 (baseline) vs giorno 15 (finale)
Modifica del punteggio di ridimensionamento
Lasso di tempo: giorno 1 (baseline) vs giorno 15 (finale)
il punteggio del ridimensionamento (0-4) sarà eseguito dallo sperimentatore, confrontando i dati dal basale (giorno 1) rispetto alla fine dello studio (giorno 15)
giorno 1 (baseline) vs giorno 15 (finale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Almirall, S.A.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sciderm GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H553000-1006
  • 2011-000186-13 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni