Průzkumná studie ke zkoumání účinnosti LAS41004 v testu plaku psoriázy

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 75 let s diagnózou stabilní psoriázy plakového typu (psoriasis vulgaris) po dobu nejméně 12 měsíců
• Psoriatické plaky, které je vhodné definovat jako léze cílové oblasti podle následujících kritérií:

o Psoriatické plaky musí být umístěny na trupu a/nebo končetinách. Plakety, které se nacházejí na hlavě (vč. pokožka hlavy), dlaně, chodidla, intertriginózní nebo genitoanální oblasti nejsou vhodné jako cílové oblasti

• Srovnatelné psoriatické plaky s alespoň „2“ v každém skóre (rozsah 0-4) pro tři odlišné příznaky: šupinatění, erytém a indurace
• Ne více než 3 body rozdíl v celkovém skóre (= součet skóre pro šupinatění, erytém a induraci; rozsah 0-12) vybraných srovnatelných psoriatických plaků
• Dostatečná plocha povrchu psoriatického plaku k definování osmi jasně rozlišitelných (minimální vzdálenost mezi testovacími oblastmi: 1 cm) testovacích oblastí o velikosti alespoň 1 cm² - Účinné metody antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 4 týdnů po vysazení studovaného léku, např. pacient ve fertilním věku.

Klíčová kritéria vyloučení:

• Příliš malý povrch těla pokrytý psoriázovými plaky, který splňuje specifikovaná kritéria pro zařazení
• Jakýkoli stav, který může narušovat hodnocení studie nebo ultrazvuková měření kůže a/nebo může mít vliv na imunitní odpověď kůže (vč. otevřené rány)
• Současná diagnóza guttátové, erytrodermické nebo pustulární psoriázy
• Pacienti, kteří během posledních 2 týdnů před léčbou IMP dostali do testované oblasti jakékoli topické antipsoriatikum.
• Pacienti, kteří dostali topické přípravky do testovací oblasti obsahující DEET (N,N-diethyl-m-polyamid), běžnou složku přípravků odpuzujících hmyz, během 1 týdne před léčbou IMP.
• Pacienti, kteří dostávali systémová biologická léčiva během posledních 6 měsíců před léčbou IMP nebo jakoukoli systémovou antipsoriatickou léčbu (kortikosteroidy, cyklosporin, metotrexát, estery kyseliny fumarové, acitretin atd.) během posledních 3 měsíců před léčbou IMP.
• Významná kožní onemocnění jiná než psoriáza plakového typu (psoriasis vulgaris), mimo jiné: kožní onemocnění způsobené tuberkulózou nebo syfilis, růžovka, periorální dermatitida, acne vulgaris, kožní atrofie, striae distensae, zvýšená křehkost kožních krevních cév, ichtyóza , vředy, rány a reakce po očkování
• Významné kožní infekce (včetně, ale bez omezení na: herpes, plané neštovice, mykotické kožní infekce, bakteriální kožní infekce nebo parazitární kožní infekce)
• Nadměrné vystavení slunečnímu záření během 28 dnů před vstupem do studie a během provádění studie
• Použití jakékoli topické formulace (vč. kosmetika, změkčovadla atd.) na určených cílových oblastech v průběhu studie
• Příjem vitaminu A > 15 000 IU/den