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Explorative Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von LAS41004 in einem Psoriasis-Plaque-Test

4. Juni 2015 aktualisiert von: Almirall, S.A.

Eine untersucherblinde, kontrollierte explorative Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Wirkstoffkonzentrationen im Projekt LAS 41004 im Vergleich zu einer milden Salbe und zur aktiven Kontrolle in einem Psoriasis-Plaque-Test

Ziel der explorativen Studie ist es, die dosisabhängige Wirksamkeit von LAS41004 in einem Psoriasis-Plaque-Test (PPT) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren mit der Diagnose einer seit mindestens 12 Monaten stabilen Schuppenflechte vom Plaque-Typ (Psoriasis vulgaris).
  • Psoriasis-Plaques, die aufgrund der folgenden Kriterien als Zielbereichsläsionen definiert werden können:

oPsoriasis-Plaques müssen sich am Rumpf und/oder an den Extremitäten befinden. Plaketten, die sich am Kopf befinden (inkl. Kopfhaut), Handflächen, Fußsohlen, intertriginöse oder genitoanale Bereiche sind als Zielbereiche nicht geeignet

  • Vergleichbare Psoriasis-Plaques mit mindestens „2“ in jeder Bewertung (Bereich 0–4) für die drei unterschiedlichen Anzeichen: Schuppenbildung, Erythem und Verhärtung
  • Nicht mehr als 3 Punkte Unterschied im Gesamtscore (= Summe der Scores für Schuppung, Erythem und Verhärtung; Bereich 0-12) der ausgewählten vergleichbaren Psoriasis-Plaques
  • Genug Oberfläche zur Psoriasis-Plaque, um acht deutlich unterscheidbare (Mindestabstand zwischen den Testbereichen: 1 cm) Testbereiche von mindestens 1 cm² Größe zu definieren – Wirksame Verhütungsmethoden für die Dauer der Studie und für die 4 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments, z eine Patientin im gebärfähigen Alter.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Eine zu kleine Körperoberfläche, die mit Psoriasis-Plaques bedeckt ist und die angegebenen Einschlusskriterien erfüllt
  • Jeder Zustand, der die Studienauswertungen oder Ultraschallmessungen der Haut beeinträchtigen und/oder einen Einfluss auf die Immunantwort der Haut haben kann (inkl. offene Wunden)
  • Aktuelle Diagnose einer guttata, erythrodermischen oder pustulösen Psoriasis
  • Patienten, die innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Behandlung mit dem IMP im Testbereich ein topisches Antipsoriatikum erhalten haben.
  • Patienten, die innerhalb einer Woche vor der Behandlung mit dem IMP im Testbereich topische Produkte mit DEET (N,N-Diethyl-m-Polyamid), einem häufigen Bestandteil von Insektenschutzmitteln, erhalten haben.
  • Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate vor der Behandlung mit dem IMP systemische Biologika oder innerhalb der letzten 3 Monate vor der Behandlung mit dem IMP eine systemische antipsoriatische Behandlung (Kortikosteroide, Ciclosporin, Methotrexat, Fumarsäureester, Acitretin usw.) erhalten haben.
  • Andere schwerwiegende Hauterkrankungen als Psoriasis vom Plaque-Typ (Psoriasis vulgaris), einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Hauterkrankungen aufgrund von Tuberkulose oder Syphilis, Rosacea, periorale Dermatitis, Akne vulgaris, Hautatrophie, Striae distensae, erhöhte Brüchigkeit der Hautblutgefäße, Ichthyose , Geschwüre, Wunden und Reaktionen nach der Impfung
  • Erhebliche Hautinfektionen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Herpes, Varizellen, mykotische Hautinfektionen, bakterielle Hautinfektionen oder parasitäre Hautinfektionen)
  • Übermäßige Sonneneinstrahlung innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn und während der Durchführung der Studie
  • Verwendung einer beliebigen topischen Formulierung (inkl. Kosmetika, Weichmacher usw.) auf die vorgesehenen Zielbereiche im Verlauf der Studie auftragen
  • Vitamin-A-Zufuhr > 15.000 IE/Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LAS 41004, Variante 1, einmal täglich
Variante 1, einmal täglich
Arzneimittel: LAS41004
einmal täglich, topisch, 100 Mikrogramm
Experimental: LAS41004, Variante 2, einmal täglich
Variante 2, einmal täglich
Arzneimittel: LAS41004
einmal täglich, topisch, 100 Mikrogramm
Experimental: LAS41004, Variante 3, einmal täglich
Variante 3, einmal täglich
Arzneimittel: LAS41004
einmal täglich, topisch, 100 Mikrogramm
Experimental: LAS41004, Variante 4, einmal täglich
Variante 4, einmal täglich
Arzneimittel: LAS41004
einmal täglich, topisch, 100 Mikrogramm
Experimental: LAS41004, Variante 5, einmal täglich
Variante 5, einmal täglich
Arzneimittel: LAS41004
einmal täglich, topisch, 100 Mikrogramm
Experimental: LAS41004, Variante 6, einmal täglich
Variante 6, einmal täglich
Arzneimittel: LAS41004
einmal täglich, topisch, 100 Mikrogramm
Placebo-Komparator: Referenz
einmal täglich 100 Mikrogramm
Arzneimittel: Referenz
einmal täglich 100 Mikrogramm
Aktiver Komparator: Referenz, einmal täglich
einmal täglich
Arzneimittel: Referenz
einmal täglich 100 Mikrogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme der Infiltrationsdicke
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) vs. Tag 15 (Ende)
Die Messung wird mittels Ultraschall durchgeführt, wobei die Daten vom Ausgangswert (Tag 1) mit denen vom Ende des Versuchs (Tag 15) verglichen werden.
Tag 1 (Grundlinie) vs. Tag 15 (Ende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des klinischen Scores
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) vs. Tag 15 (Ende)
Die Bewertung des Gesamtsymptomscores (0–12) erfolgt durch den Prüfer und vergleicht die Daten vom Ausgangswert (Tag 1) mit denen vom Ende des Versuchs (Tag 15).
Tag 1 (Grundlinie) vs. Tag 15 (Ende)
Änderung des Erythem-Scores
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) vs. Tag 15 (Ende)
Die Bewertung des Erythems (0–4) erfolgt durch den Prüfer und vergleicht die Daten vom Ausgangswert (Tag 1) mit denen vom Ende des Versuchs (Tag 15).
Tag 1 (Grundlinie) vs. Tag 15 (Ende)
Änderung des Verhärtungswertes
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) vs. Tag 15 (Ende)
Die Bewertung der Verhärtung (0–4) erfolgt durch den Prüfer und vergleicht die Daten vom Ausgangswert (Tag 1) mit denen vom Ende des Versuchs (Tag 15).
Tag 1 (Grundlinie) vs. Tag 15 (Ende)
Änderung der Skalierungsbewertung
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) vs. Tag 15 (Ende)
Die Bewertung der Skalierung (0–4) erfolgt durch den Prüfer und vergleicht die Daten vom Ausgangswert (Tag 1) mit denen vom Ende des Versuchs (Tag 15).
Tag 1 (Grundlinie) vs. Tag 15 (Ende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Almirall, S.A.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sciderm GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H553000-1006
  • 2011-000186-13 (EudraCT-Nummer)

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